Gruppeterapi med psilocybin-assistanse for posttraumatisk stresslidelse (GPAT)

Inklusjonskriterier:

Generelt:

- T+H år gammel og <89 år gammel

Identifiser deg som medlem av en av kohortene som skal studeres:

• Veteran eller førstesvarer
• Kvinnelig overlevende av seksuell vold
• Urfolk
• Ikke gravid, planlegger ikke å bli gravid, eller ammer; hvis i stand til å bli gravid, villig til å bruke pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
• Hvis nødvendig, evne og vilje til å trappe ned og slutte med medisiner som kan forstyrre virkningen av psilocybin
• Evne til å lese, snakke og forstå engelsk
• Evne og vilje til å samtykke til studiens vilkår, inkludert å delta på alle prøvebesøk (de fleste vil foregå i gruppesetting), forberedelses- og
• oppfølgingsøkter, og fullføre alle prøvevurderinger
• Evne og vilje til å svelge kapsler

PTSD-alvorlighetsgrad:

• Oppfyll kriteriene for PTSD, som definert i DSM-5
• Ved screening, symptomer på moderat til alvorlig PTSD (PCL-5 score på 34 eller høyere) tilstede i minst seks måneder

Eksklusjonskriterier:

• Manglende evne til å oppnå fem dagers avholdenhet fra alkohol, ikke-forskrevede opioider, metamfetaminer, kokain, benzodiazepiner eller andre ulovlige stoffer
• Manglende evne eller vilje til å forbli avholdende fra cannabisbruk i 24 timer før psilocybin-doseringsøkt og 12 timer etter å ha mottatt dosen av psilocybin
• Risiko for klinisk signifikant akutt abstinens fra ethvert stoff som vil føre til sikkerhetsbekymring på doseringsdagen
• Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien, inkludert følgende, som fastsatt av gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester: Graviditet/amming

Kardiovaskulære tilstander:

• Ukontrollert hypertensjon, definert som >140/90 mm Hg ved screening eller baseline eller >145/95 mm Hg ved presentasjon på doseringsdag vurdert ved tre påfølgende blodtrykksmålinger
• Historie med hjerteinfarkt, hjerteiskemi, kongestivt hjertesvikt, klinisk relevant hjerteklaffesykdom eller pulmonal hypertensjon; enhver annen signifikant historie med kardiovaskulær tilstand, basert på den kliniske vurderingen av studielederen, som vil gjøre en deltaker uegnet for studien
• EKG: Klinisk signifikant abnormitet (f.eks. atrieflimmer basert på vurdering av studieleder inkludert forlenget korrigert QT-intervall (QTc> 450 millisekunder (menn) eller >470 millisekunder (kvinner)
• Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >8,0%; klinisk signifikant hypoglykemi de siste 6 månedene)

• Neurologiske tilstander (f.eks. epilepsi eller annet anfallslidelse) eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose.), eller hjernesvulst som vil påvirke deltakelse i studien Alvorlige abnormiteter i fullstendig blodtelling eller kjemi

  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig nyresvikt,
  • Ustabil eksisterende skjoldbruskkjertel-forstyrrelse

• Enhver av følgende psykiske tilstander:

  • Aktiv suicidal ideasjon; historie med innleggelse for selvmordsforsøk innen 12 måneder før screening, bekreftende svar på C-SSRS spørsmål 4 eller 5
  • Bekreftet diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse, førstegrads slektning med schizofreni
  • Aksis-II diagnose
• Bruk av psykedelika (f.eks. psilocybin, meskalin, ayahuasca, DMT, LSD, MDMA eller ketamin) som resulterte i en diskret psykedelisk opplevelse de siste seks månedene.

Daglig dose av psilocybin-sopp i dose <0,2 mg eller LSD <20 mcg per dag i <30 dager i året ("mikrodosering") vil ikke være et eksklusjonskriterium.

Deltakere må imidlertid samtykke til ingen videre bruk av psykedelika under denne studien fra screening.

• Tilbakevending til et usikkert miljø og/eller utilstrekkelig sosial støtte-Enhver annen tilstand, fysisk eller psykologisk symptom, medisinering eller annet relevant funn før randomisering som, basert på den kliniske vurderingen av studielederen, vil gjøre en deltaker uegnet for studien.-
• Deltakelse i eksperimentell behandling for PTSD eller forskningsstudier innen 30 dager etter screeningvurdering