Terapia wspomagana psylocybiną w grupie dla zespołu stresu pourazowego (GPAT)

Kryteria włączenia:

Ogólne:

-T+H lat i <89 lat

Identyfikacja jako członek jednej z badanych kohort:

• Weteran lub ratownik pierwszej pomocy
• Kobieta ocalona z przemocy seksualnej
• Osoba rdzenna
• Nieciężarna, nieplanująca ciąży ani niekarmiąca piersią; jeśli możliwe zajście w ciążę, gotowość do stosowania niezawodnej formy antykoncepcji przez czas trwania badania
• W razie potrzeby, zdolność i gotowość do stopniowego zmniejszania i odstawienia leków, które mogą zakłócać działanie psylocybiny
• Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
• Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody na warunki badania, w tym uczestnictwo we wszystkich wizytach w ramach badania (większość odbywać się będzie w grupie), sesjach przygotowawczych i
• sesjach kontrolnych oraz wypełnianie wszystkich ocen badania
• Zdolność i gotowość do połykania kapsułek

Czas trwania PTSD:

• Spełnienie kryteriów PTSD zgodnie z definicją DSM-5
• W trakcie badań przesiewowych, objawy umiarkowanego do ciężkiego PTSD (wynik PCL-5 równy lub wyższy niż 34) obecne przez co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wykluczenia:

• Niemożność osiągnięcia pięciu dni abstynencji od alkoholu, nieprzepisanych opioidów, metamfetamin, kokainy, benzodiazepin lub innych substancji nielegalnych
• Niemożność lub niechęć do zachowania abstynencji od używania konopi indyjskich przez 24 godziny przed sesją podania psylocybiny i 12 godzin po otrzymaniu dawki psylocybiny
• Ryzyko klinicznie istotnego ostrego odstawienia jakiejkolwiek substancji, które mogłoby stanowić zagrożenie bezpieczeństwa w dniu podania
• Jakikolwiek stan medyczny, który uniemożliwiałby bezpieczny udział w badaniu, w tym następujące, określone na podstawie przeglądu historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych: Ciąża/karmienie piersią

Choroby układu sercowo-naczyniowego:

• Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako >140/90 mm Hg podczas badań przesiewowych lub wyjściowych lub >145/95 mm Hg w dniu podania, oceniane na podstawie trzech kolejnych pomiarów ciśnienia krwi
• Historia zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia serca, niewydolności serca, klinicznie istotnej choroby zastawkowej serca lub nadciśnienia płucnego; jakakolwiek inna istotna historia choroby układu krążenia, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego badanie, która czyniłaby uczestnika nieodpowiednim do badania
• EKG: Klinicznie istotna nieprawidłowość (np. migotanie przedsionków według oceny lekarza prowadzącego badanie, w tym wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc > 450 milisekund (mężczyźni) lub >470 milisekund (kobiety)
• Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%; klinicznie istotna hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

• Choroby neurologiczne (np. padaczka lub inne zaburzenia napadowe) lub choroby neurodegeneracyjne (np. demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne), lub guz mózgu, który wpływałby na udział w badaniu. Poważne nieprawidłowości w morfologii krwi lub biochemii

  • Cieżka niewydolność wątroby
  • Cieżka niewydolność nerek,
  • Niestabilna istniejąca choroba tarczycy

• Jakikolwiek z następujących stanów psychiatrycznych:

  • Aktywna myśli samobójcze; historia hospitalizacji z powodu próby samobójczej w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 C-SSRS
  • Potwierdzone rozpoznanie schizofrenii lub innej psychozy, krewny pierwszego stopnia ze schizofrenią
  • Rozpoznanie z osi II
• Używanie psychodelików (np. psylocybiny, meskaliny, ayahuaski, DMT, LSD, MDMA lub ketaminy) prowadzące do wyraźnego doświadczenia psychodelicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Codzienne stosowanie grzybów psylocybinowych w dawce <0,2 mg lub LSD w dawce <20 mcg dziennie przez <30 dni w roku („mikrodawkowanie”) nie będzie kryterium wykluczenia.

Jednak uczestnicy muszą zgodzić się na zaprzestanie dalszego używania psychodelików podczas tego badania, począwszy od badań przesiewowych.

• Powrót do niebezpiecznego środowiska i/lub niewystarczające wsparcie społeczne-Jakikolwiek inny stan, objaw fizyczny lub psychologiczny, lek lub inne istotne odkrycie przed randomizacją, które, w oparciu o ocenę kliniczną personelu badania, czyniłoby uczestnika nieodpowiednim do badania.-
• Udział w eksperymentalnym leczeniu PTSD lub jakichkolwiek badaniach naukowych w ciągu 30 dni od oceny przesiewowej