歯槽治癒における幹細胞エクソソーム対血小板リッチフィブリンの評価 (MSC-EXO vs PRF)
抜歯窩治癒における間葉系幹細胞由来エクソソームと多血小板血漿フィブリン（PRF）の比較評価：無作為化比較臨床試験
この研究は、歯を抜いた後に顎骨の治癒を助けるために使用される2つの異なる治療法を評価します。 歯を抜くと、周囲の骨はしばしば収縮し、後で歯科インプラントを設置するのが難しくなることがあります。 現在、医師は患者自身の血液から作られる血小板濃縮フィブリン（PRF）をよく使用して、その部位の治癒を助けています。
この研究では、PRFと幹細胞由来の「エクソソーム」を使用する新しい治療法を比較します。 エクソソームは、体に組織を修復し新しい骨を成長させるよう信号を伝える微小粒子です。 この研究の目的は、抜歯後に骨を強く厚く保つ点で、これらのエクソソームがPRFよりも効果的かどうかを確認することです。 研究者は、手術後3か月に特殊なX線（CBCT）を使用して骨を測定し、どちらの治療法がより良い結果をもたらしたかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯槽骨堤の保存における間葉系幹細胞（MSC）由来エクソソームと自己由来濃縮血小板フィブリン（PRF）の再生能力を比較するために設計された、ランダム化単盲検対照臨床試験です。
審美領域または小臼歯領域における単一の非感染性抜歯を必要とする合計40人の患者が登録され、2つの均等な群（n=20）にランダム化されます。
群A（介入群）：無侵襲抜歯後、抜歯窩にMSC由来エクソソームを適用します。
群B（対照群）：無侵襲抜歯後、自己由来PRF（遠心分離により調製）を抜歯窩に配置します。
主要評価項目は、ベースライン時および術後3か月時のコーンビームCT（CBCT）を用いて測定した歯槽骨密度（ハンスフィールド単位）と歯槽堤寸法（幅および高さ）の変化です。 副次評価項目には、ランドリー指数を用いた軟組織治癒の評価、ならびに術後疼痛（視覚的アナログ尺度）および腫脹を含む患者報告アウトカムが含まれます。 本研究は、細胞フリーアプローチであるエクソソーム療法が、歯槽堤保存における従来のPRFに対して、より標準化され効果的な代替法を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- 電話番号：+201001051538
- メール：drsakr2009@hotmail.com
研究場所
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、エジプト
- 募集
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
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コンタクト：
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- 電話番号：+201001051538
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 20歳から45歳までの患者。
- 審美領域（切歯、犬歯）または小臼歯領域において、感染のない単一歯の抜歯を必要とする患者。
- 抜歯部位に隣接歯が存在すること。
- 適切な口腔衛生状態（プラーク指数＜20％）。
- 追跡スケジュールと3ヶ月後のCBCTスキャンに従う意思と能力のある患者。
- 参加者から提供された署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 口腔外科手術を禁忌とする、または骨治癒を妨げる全身疾患を有する患者（例：管理不良の糖尿病、骨粗鬆症、副甲状腺機能亢進症）。
- 頭頸部放射線療法の既往歴、またはビスホスホネート系薬剤の使用歴。
- 抜歯部位における活動性感染症または急性膿瘍。
- ヘビースモーカー（1日10本以上の喫煙）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 口腔内のその他の部位において口腔衛生状態が不良、または活動性歯周疾患を有する患者。
- 骨代謝に影響を及ぼすことが知られている薬剤の使用（例：長期コルチコステロイド）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（MSC-エクソソーム）
このグループの患者は、抜歯直後に抜歯窩に挿入される間葉系幹細胞（MSC）由来のエクソソームを受け取ります。
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間葉系幹細胞由来の精製エクソソームからなる細胞フリー再生療法で、骨治癒を促進し、顎堤吸収を軽減するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：PRFグループ
このグループの患者は、抜歯直後に抜歯窩に自家血小板濃縮フィブリン（PRF）を充填します。
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手術時に患者自身の血液を遠心分離して調製された第二世代血小板濃厚液で、成長因子が豊富なフィブリン塊を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨密度の変化（ハウンスフィールド単位）
時間枠：ベースライン（手術当日）および術後3ヶ月。
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骨密度はコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて測定されます。
抜歯窩の中央で平均ハンスフィールド単位（HU）を計算し、新しい骨形成の質を評価します。
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ベースライン（手術当日）および術後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤の寸法変化（高さと幅）
時間枠：ベースライン（手術当日）および術後3ヶ月時点。
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標準化された断面CBCT画像を用いて、歯槽骨頂の水平幅と垂直高をミリメートル（mm）単位で測定し、骨吸収量または骨保存量を評価します。
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ベースライン（手術当日）および術後3ヶ月時点。
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軟部組織治癒スコア（ランドリー指数）
時間枠：術後7日目および14日目。
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Landry、Turnbull、Heasman Indexを用いた手術部位の臨床評価。
組織の色、触診への反応、肉芽組織の有無に基づき、1（非常に悪い）から5（優れている）までのスケールで評価します。
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術後7日目および14日目。
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患者報告術後疼痛（VASスコア）
時間枠：術後最初の7日間は毎日。
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痛みのレベルは、患者が0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して自己申告します。
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術後最初の7日間は毎日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD、Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (その他の識別子：Al Salam University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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