발치 소켓 치유에서 줄기세포 엑소솜 대 혈소판 풍부 섬유소 평가 (MSC-EXO vs PRF)
발치와 후 치조골 치유에서 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 대 혈소판 풍부 섬유소 (PRF)의 평가: 무작위 대조군 임상시험.
이 연구는 치아를 발치한 후 턱뼈가 치유되도록 돕는 데 사용되는 두 가지 다른 치료법을 평가합니다. 치아를 발치하면 주변 뼈가 종종 수축하여 나중에 치과 임플란트를 식립하기 어렵게 만들 수 있습니다. 현재 의사들은 해당 부위의 치유를 돕기 위해 환자 자신의 혈액으로 만든 풍부한 혈소판 섬유소(PRF)를 자주 사용합니다.
이 연구는 PRF를 줄기세포에서 유래된 "엑소좀"을 사용하는 새로운 치료법과 비교합니다. 엑소좀은 신체에 조직을 복구하고 새로운 뼈를 성장하도록 신호를 전달하는 작은 입자입니다. 이 연구의 목표는 발치 후 뼈를 강하고 두껍게 유지하는 데 이러한 엑소좀이 PRF보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구자들은 시술 3개월 후에 뼈를 측정하기 위해 특수 X선(CBCT)을 사용하여 어떤 치료법이 더 나은 결과를 제공했는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치조제 보존에서 중간엽 줄기세포(MSC) 유래 엑소좀과 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 재생 잠재력을 비교하기 위해 설계된 무작위, 단일 맹검, 대조 임상시험입니다.
심미 구역 또는 소구치 부위에서 단일 비감염성 치아 발치가 필요한 총 40명의 환자가 등록되어 두 개의 동일한 그룹(n=20)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A (중재): 무외상 발치 후, 발치와에 MSC 유래 엑소좀을 적용합니다.
그룹 B (대조): 무외상 발치 후, 자가 PRF(원심분리를 통해 준비)를 와에 배치합니다.
주요 결과 측정은 기준선과 수술 후 3개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 측정한 치조골 밀도(하운즈필드 단위) 및 치조제 치수(너비와 높이)의 변화입니다. 부차적 결과에는 랜드리 지수를 사용한 연조직 치유 평가, 그리고 수술 후 통증(시각적 상사 척도) 및 부종을 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다. 본 연구는 엑소좀 치료의 세포 없는 접근법이 치조제 보존을 위한 기존 PRF보다 더 표준화되고 효과적인 대안을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- 전화번호: +201001051538
- 이메일: drsakr2009@hotmail.com
연구 장소
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트
- 모병
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
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연락하다:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- 전화번호: +201001051538
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 환자.
- 심미 구역(전치, 견치) 또는 소구치 부위에서 감염되지 않은 단일 치아 발치가 필요한 환자.
- 발치 부위에 인접 치아가 존재하는 경우.
- 적절한 구강 위생 상태(플라크 지수 < 20%).
- 추적 관찰 일정과 3개월 후 CBCT 스캔을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
- 참가자가 서명한 동의서 제공.
제외 기준:
- 구강 수술을 금기하거나 골 치유에 방해가 되는 전신 질환을 가진 환자(예: 조절되지 않은 당뇨병, 골다공증, 부갑상선 기능 항진증).
- 두경부 방사선 치료 또는 비스포스포네이트 약물 사용 이력.
- 발치 부위의 활동성 감염 또는 급성 농양.
- 중증 흡연자(하루 10개비 이상).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 구강 위생 상태가 불량하거나 구강 내 다른 부위에 활동성 치주 질환이 있는 환자.
- 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 장기 코르티코스테로이드).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 (MSC-엑소좀)
이 그룹의 환자는 치아 발치 직후 발치와에 배치된 중간엽 줄기세포(MSC) 유래 엑소좀을 받게 됩니다.
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중간엽 줄기세포에서 추출한 정제된 엑소좀으로 구성된 세포 없는 재생 치료로, 골 치유 촉진 및 치조제 흡수 감소를 위해 적용됩니다.
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활성 비교기: PRF 그룹
이 그룹의 환자는 치아 제거 직후 발치 소켓에 자가혈소판풍부섬유소(PRF)를 삽입받게 됩니다.
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수술 시 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 성장 인자가 풍부한 피브린 응고를 생성하는 방식으로 제조된 2세대 혈소판 농축물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 골밀도 변화 (Hounsfield 단위)
기간: 기준선(수술일) 및 수술 후 3개월.
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골밀도는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 측정됩니다.
발치와의 중심부에서 평균 휴즈필드 단위(HU)를 계산하여 신생골 형성의 품질을 평가합니다.
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기준선(수술일) 및 수술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조제 치수 변화(높이와 너비)
기간: 기준선(수술 당일) 및 수술 후 3개월.
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교차 단층 CBCT 영상을 이용하여 치조제의 수평 너비와 수직 높이를 밀리미터(mm) 단위로 측정하여 골 흡수량 또는 보존량을 평가할 것입니다.
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기준선(수술 당일) 및 수술 후 3개월.
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연조직 치유 점수 (Landry Index)
기간: 수술 후 7일 및 14일.
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Landry, Turnbull 및 Heasman 지수를 사용한 수술 부위의 임상 평가.
조직 색상, 촉진에 대한 반응 및 육아 조직의 존재 여부를 기준으로 1(매우 나쁨)에서 5(우수)까지의 척도 범위를 가집니다.
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수술 후 7일 및 14일.
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환자 보고 수술 후 통증 (VAS 점수)
기간: 수술 후 첫 7일 동안 매일.
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통증 수준은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 직접 보고합니다.
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수술 후 첫 7일 동안 매일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (기타 식별자: Al Salam University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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