Arviointi kantasolujen eksosomeista verrattuna verihiutaleiden rikkaaseen fibriiniin hammaspoiston hoidossa (MSC-EXO vs PRF)
Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien verrattuna verihiutalepitoiseen fibriiniin (PRF) hampaiston uudelleentäyttöön poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus arvioi kahta eri hoitomuotoa, joita käytetään leuanluun paranemisen edistämiseen hampaiden poiston jälkeen. Kun hammas poistetaan, ympäröivä luu usein kutistuu, mikä voi vaikeuttaa hammasimplanttien asettamista myöhemmin. Tällä hetkellä lääkärit käyttävät usein potilaan omasta verestä valmistettua rikastettua fibriiniä (PRF) alueen paranemisen edistämiseksi.
Tämä tutkimus vertailee PRF:ää uudempaan hoitoon, jossa käytetään kantasoluista peräisin olevia "eksosomeja". Eksosomit ovat pieniä hiukkasia, jotka kuljettavat signaaleja keholle kudosten korjaamiseksi ja uuden luun kasvattamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko nämä eksosomit paremmin kuin PRF luun lujuuden ja paksuuden säilyttämisessä poiston jälkeen. Tutkijat käyttävät erikoistuneita röntgenkuvauksia (CBCT) luun mittaamiseen kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen nähdäkseen, kumpi hoito tuotti parempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata mesenkymaalisista kantasoluista (MSC) peräisin olevien eksosomien ja autologisen verihiutaleiden rikkaiden fibriinien (PRF) regeneratiivista potentiaalia alvolarisen harjanteen säilyttämisessä.
Yhteensä 40 potilasta, jotka tarvitsevat yhden ei-tulehduksellisen hampaan poiston esteettisellä alueella tai premolaarialueella, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (n=20).
Ryhmä A (Interventio): Atraumaattisen poiston jälkeen MSC-peräisiä eksosomeja käytetään poistonkuopassa.
Ryhmä B (Kontrolli): Atraumaattisen poiston jälkeen autologinen PRF (valmistettu sentrifugoinnilla) sijoitetaan kuoppaan.
Ensisijainen tulosparametri on alvolarisen luun tiheyden muutos (mitattuna Hounsfield-yksiköissä) ja harjanteen mitat (leveys ja korkeus) käyttäen kartiomaisesta sädetomografialaitteesta (CBCT) perustasolla ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia sisältävät pehmytkudosten paranemisen arviointi Landry-indeksillä sekä potilasarvioidut tulokset, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu (visuaalinen analogiaskaala) ja turvotus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako eksosomiterapian soluton lähestymistapa standardoidumman ja tehokkaamman vaihtoehdon perinteiselle PRF:lle harjanteen säilyttämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +201001051538
- Sähköposti: drsakr2009@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
-
Ottaa yhteyttä:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +201001051538
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20–45 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden, ei-tulehtuneen hampaankirurgisen poiston esteettiseltä vyöhykkeeltä (etuhampaat, kulmahampaat) tai pikkulihashampaiden alueelta.
- Poistopaikan vieressä olevat vierekkäiset hampaat.
- Riittävä suun hygienia (plakki-indeksi < 20 %).
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan seuranta-aikataulua ja 3 kuukauden CBCT-kuvantamista.
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia, jotka ovat vasta-aiheita suukirurgialle tai häiritsevät luun paranemista (esim. hallitsematon diabetes, osteoporoosi, hyperparatyreoosi).
- Pään ja kaulan sädehoidon tai bisfosfonaattilääkityksen käytön historia.
- Aktiivinen infektio tai akuutti absessi poistopaikalla.
- Raskaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on huono suun hygienia tai aktiivinen parodontaalitauti suun muilla osilla.
- Minkä tahansa luun aineenvaihduntaan vaikuttavan lääkkeen käyttö (esim. pitkäaikiset kortikosteroidit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (MSC-eksosomit)
Potilaat tässä ryhmässä saavat mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eksosomeja, jotka asetetaan poistoonnukseen välittömästi hampaiden poistamisen jälkeen.
|
Soluvapaa regeneratiivinen hoito, joka koostuu mesenkymaalisista kantasoluista puhdistetuista eksosomeista, ja jota käytetään luun paranemisen edistämiseen ja harjanteen resorption vähentämiseen.
|
|
Active Comparator: PRF-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat autologisen verihiutale-rikkaan fibriinin (PRF), joka asetetaan poistonkuoppaan välittömästi hampaiden poistamisen jälkeen.
|
Toisen sukupolven verihiutaleiden keskitelmä, joka valmistetaan sentrifugoimalla potilaan oma veri leikkauksen aikana, jotta saadaan aikaan fibriinihyytymä, joka on rikas kasvutekijöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun tiheyden muutos (Hounsfield-yksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauspäivä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Luutiheys mitataan käyttämällä kartiokeilatietokonekerroskuvia (CBCT).
Keskimääräinen Hounsfield-yksikkö (HU) lasketaan poistonkuopan keskustassa uuden luunmuodostuksen laadun arvioimiseksi.
|
Perustaso (leikkauspäivä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolarisen harjanteen mitan muutokset (korkeus ja leveys)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkauspäivä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Alveoliharjanteen vaakasuora leveys ja pystysuora korkeus mitataan millimetreinä (mm) käyttäen standardoituja poikkileikkaus-CBCT-kuvia arvioimaan luun resorptiota tai säilyvyyttä.
|
Alkutila (leikkauspäivä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Pehmytkudosten paranemispistemäärä (Landry-indeksi)
Aikaikkuna: 7 päivän ja 14 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Kirurgisen alueen kliininen arviointi Landry, Turnbull ja Heasman -indeksin avulla.
Asteikko vaihtelee 1 (erittäin heikko) - 5 (erinomainen) perustuen kudoksen väriin, reaktioon palpoidessa ja granulaatiokudoksen esiintymiseen.
|
7 päivän ja 14 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Potilaan raportoima leikkausjälkeinen kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kiputasoja raportoidaan potilaiden itsensä toimesta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Päivittäin ensimmäisten 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Muu tunniste: Al Salam University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .