Evaluering af stamcelle-eksosomer versus pladerig fibrinet ved heling af tandextraktionshuler (MSC-EXO vs PRF)
Evaluering af mesenchymale stamcellederiverede exosomer versus pladerig fibrin (PRF) i helingsprocessen efter tandudtrækning: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse evaluerer to forskellige behandlinger, der anvendes til at hjælpe kæbeben med at hele efter en tand er fjernet. Når en tand trækkes ud, skrumper det omkringliggende ben ofte, hvilket kan gøre det vanskeligt at placere tandimplantater senere. I øjeblikket bruger læger ofte Platelet-Rich Fibrin (PRF), som er lavet af patientens eget blod, til at hjælpe området med at hele.
Denne forskning sammenligner PRF med en nyere behandling ved hjælp af "exosomer" afledt fra stamceller. Exosomer er små partikler, der bærer signaler for at fortælle kroppen at reparere væv og danne nyt knoglevæv. Målet med denne undersøgelse er at se, om disse exosomer virker bedre end PRF til at bevare benets styrke og tykkelse efter en ekstraktion. Forskere vil bruge specialiserede røntgenbilleder (CBCT) til at måle benet tre måneder efter indgrebet for at se, hvilken behandling gav de bedste resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne det regenerative potentiale af mesenchymale stamcelle (MSC)-afledte eksosomer versus autologt pladerig fibrinfibrin (PRF) i alveolarryg-preservering.
I alt er 40 patienter, der kræver en enkelt ikke-infekteret tandekstraktion i den æstetiske zone eller præmolærområdet, indskrevet og randomiseret i to lige store grupper (n=20).
Gruppe A (intervention): Efter atraumtisk ekstraktion påføres MSC-afledte eksosomer i ekstraktionshulen.
Gruppe B (kontrol): Efter atraumtisk ekstraktion placeres autolog PRF (fremstillet via centrifugering) i hulen.
Det primære udfaldsmål er ændringen i alveolær knogletæthed (målt i Hounsfield-enheder) og rygdimensioner (bredde og højde) ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) ved baseline og 3 måneder postoperativt. Sekundære udfald omfatter vurdering af blødvævsheling ved hjælp af Landry-indekset og patientrapporterede resultater, herunder postoperative smerter (visuel analog skala) og hævelse. Studiet har til formål at afgøre, om den cellerfri tilgang med eksosomterapi giver et mere standardiseret og effektivt alternativ til traditionel PRF til rygpreservering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +201001051538
- E-mail: drsakr2009@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
- Rekruttering
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
-
Kontakt:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +201001051538
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 til 45 år.
- Patienter, der kræver en enkelt tandudtrækning af en ikke-infekteret tand i den æstetiske zone (fortænder, hjørnetænder) eller præmolærområdet.
- Tilstedeværelse af tilstødende tænder til udtrækningsstedet.
- Tilstrækkelig oral hygiejne (plaqueindeks < 20%).
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde opfølgningsplanen og 3-måneders CBCT-scanning.
- Undertegnet informeret samtykke givet af deltageren.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der kontraindicerer oral kirurgi eller forstyrrer knogleheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, osteoporose, hyperparathyroidisme).
- Historie med hoved- og halsstråleterapi eller bisfosfonatmedicinbrug.
- Aktiv infektion eller akut absces på udtrækningsstedet.
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med dårlig oral hygiejne eller aktiv parodontal sygdom i resten af munden.
- Brug af medicin, der er kendt for at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. langtidskortikosteroider).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe (MSC-Exosomer)
Patienter i denne gruppe vil modtage Mesenchymale stamcelle (MSC)-deriverede eksosomer placeret i ekstraktionshullet umiddelbart efter tandfjernelse.
|
En cellefri regenerativ terapi, der består af rensete eksosomer fra mesenchymale stamceller, anvendt til at fremme knogleheling og reducere kamresorption.
|
|
Aktiv komparator: PRF Group
Patienter i denne gruppe vil modtage autolog Platelet-Rich Fibrin (PRF), som placeres i ekstraktionshulen umiddelbart efter fjernelse af tanden.
|
En andengenerationstrombocytkoncentrat fremstillet ved at centrifugere patientens eget blod under operationen for at skabe en fibrinprop rig på vækstfaktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alveolar knogletæthed (Hounsfield-enheder)
Tidsramme: Baseline (operationsdagen) og 3 måneder postoperativt.
|
Knogletæthed vil blive målt ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Den gennemsnitlige Hounsfield-enhed (HU) vil blive beregnet i midten af ekstraktionshulen for at vurdere kvaliteten af ny knogledannelse.
|
Baseline (operationsdagen) og 3 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolarkammens dimensionelle ændringer (højde og bredde)
Tidsramme: Baseline (operativ dag) og 3 måneder postoperativt.
|
Den horisontale bredde og vertikale højde af alveolarkammen vil blive målt i millimeter (mm) ved hjælp af standardiserede tværsnits-CBCT-billeder for at vurdere mængden af knogleresorption eller bevaring.
|
Baseline (operativ dag) og 3 måneder postoperativt.
|
|
Bløddelshelingsscore (Landry Index)
Tidsramme: 7 dage og 14 dage postoperativt.
|
Klinisk vurdering af operationsstedet ved hjælp af Landry, Turnbull og Heasman-indekset.
Skalaen spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende) baseret på vævsfarve, respons på palpation og tilstedeværelse af granulationsvæv.
|
7 dage og 14 dage postoperativt.
|
|
Patientrapporteret postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: Dagligt i de første 7 dage efter operationen.
|
Smerteintensiteten vil blive selvrapporteret af patienterne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
|
Dagligt i de første 7 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Anden identifikator: Al Salam University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .