Evaluación de Exosomas de Células Madre frente a Fibrina Rica en Plaquetas en la Cicatrización del Alvéolo Dental tras una Extracción (MSC-EXO vs PRF)
Evaluación de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales Versus Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) en la Cicatrización de Alvéolos Postextracción: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado.
Este estudio evalúa dos tratamientos diferentes utilizados para ayudar a que el hueso maxilar sane después de la extracción de un diente. Cuando se extrae un diente, el hueso circundante a menudo se encoge, lo que puede dificultar la colocación de implantes dentales posteriormente. Actualmente, los médicos suelen utilizar Fibrina Rica en Plaquetas (PRF), que se elabora a partir de la propia sangre del paciente, para ayudar a que la zona sane.
Esta investigación compara el PRF con un tratamiento más nuevo que utiliza "exosomas" derivados de células madre. Los exosomas son partículas diminutas que transportan señales para indicar al cuerpo que repare el tejido y genere hueso nuevo. El objetivo de este estudio es determinar si estos exosomas funcionan mejor que el PRF para mantener el hueso fuerte y grueso después de una extracción. Los investigadores utilizarán radiografías especializadas (CBCT) para medir el hueso tres meses después del procedimiento y ver cuál tratamiento proporcionó mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego diseñado para comparar el potencial regenerativo de los exosomas derivados de células madre mesenquimales (MSC) frente al fibrinógeno rico en plaquetas autólogo (PRF) en la preservación de la cresta alveolar.
Se incluyen un total de 40 pacientes que requieren la extracción de un solo diente no infectado en la zona estética o área premolar, y se aleatorizan en dos grupos iguales (n=20).
Grupo A (Intervención): Tras la extracción atraumática, se aplican exosomas derivados de MSC en el alveolo de extracción.
Grupo B (Control): Tras la extracción atraumática, se coloca PRF autólogo (preparado mediante centrifugación) en el alveolo.
La medida de resultado principal es el cambio en la densidad ósea alveolar (medida en unidades Hounsfield) y las dimensiones de la cresta (anchura y altura) mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y a los 3 meses postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la cicatrización de tejidos blandos mediante el Índice de Landry, y los resultados reportados por los pacientes, incluyendo dolor postoperatorio (Escala Visual Analógica) e hinchazón. El estudio tiene como objetivo determinar si el enfoque libre de células de la terapia con exosomas proporciona una alternativa más estandarizada y efectiva que el PRF tradicional para la preservación de la cresta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Número de teléfono: +201001051538
- Correo electrónico: drsakr2009@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
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Contacto:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Número de teléfono: +201001051538
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 20 y 45 años.
- Pacientes que requieran la extracción de un solo diente no infectado en la zona estética (incisivos, caninos) o área premolar.
- Presencia de dientes adyacentes al sitio de extracción.
- Higiene oral adecuada (Índice de Placa < 20%).
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el calendario de seguimiento y la tomografía computarizada de haz cónico (TCBC) a los 3 meses.
- Consentimiento informado firmado proporcionado por el participante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que contraindiquen la cirugía oral o interfieran con la curación ósea (por ejemplo, diabetes no controlada, osteoporosis, hiperparatiroidismo).
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello o uso de medicamentos bisfosfonatos.
- Infección activa o absceso agudo en el sitio de extracción.
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con mala higiene oral o enfermedad periodontal activa en el resto de la boca.
- Uso de cualquier medicamento conocido por afectar el metabolismo óseo (por ejemplo, corticosteroides a largo plazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (Exosomas-MSC)
Los pacientes de este grupo recibirán exosomas derivados de células madre mesenquimales (MSC) colocados en el alveolo inmediatamente después de la extracción del diente.
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Una terapia regenerativa sin células que consiste en exosomas purificados derivados de células madre mesenquimales, aplicada para promover la curación ósea y reducir la reabsorción del reborde alveolar.
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Comparador activo: PRF Group
Los pacientes de este grupo recibirán Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) autóloga colocada en el alveolo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente.
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Un concentrado de plaquetas de segunda generación preparado centrifugando la sangre del propio paciente en el momento de la cirugía para crear un coágulo de fibrina rico en factores de crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Densidad Ósea Alveolar (Unidades Hounsfield)
Periodo de tiempo: Baseline (Día de la cirugía) y 3 meses postoperatoriamente.
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La densidad ósea se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se calcularán las unidades Hounsfield (HU) promedio en el centro del alvéolo de extracción para evaluar la calidad de la nueva formación ósea.
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Baseline (Día de la cirugía) y 3 meses postoperatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Dimensionales de la Cresta Alveolar (Altura y Anchura)
Periodo de tiempo: Línea base (día de la cirugía) y 3 meses después de la operación.
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La anchura horizontal y la altura vertical de la cresta alveolar se medirán en milímetros (mm) utilizando imágenes CBCT seccionales transversales estandarizadas para evaluar la cantidad de reabsorción ósea o preservación.
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Línea base (día de la cirugía) y 3 meses después de la operación.
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Puntuación de Cicatrización de Tejidos Blandos (Índice de Landry)
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días después de la operación.
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Evaluación clínica del sitio quirúrgico utilizando el Índice de Landry, Turnbull y Heasman.
La escala va de 1 (muy deficiente) a 5 (excelente) en función del color del tejido, la respuesta a la palpación y la presencia de tejido de granulación.
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7 días y 14 días después de la operación.
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Dolor Postoperatorio Reportado por el Paciente (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Los niveles de dolor serán autoinformados por los pacientes mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
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Diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Otro identificador: Al Salam University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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