Evaluatie van stamcel-exosomen versus plaatjesrijk fibrine bij genezing van tandextractie-alveolen (MSC-EXO vs PRF)
Evaluatie van Mesenchymale Stamcel-Afgifte Exosomen Versus Plaatjesrijk Fibrine (PRF) bij Genezing van Post-Extractie Alveol: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie.
Deze studie evalueert twee verschillende behandelingen die worden gebruikt om het kaakbot te helpen genezen na het trekken van een tand. Wanneer een tand wordt getrokken, krimpt het omringende bot vaak, wat het later moeilijk kan maken om tandimplantaten te plaatsen. Momenteel gebruiken artsen vaak Platelet-Rich Fibrin (PRF), dat wordt gemaakt van het eigen bloed van de patiënt, om het gebied te helpen genezen.
Dit onderzoek vergelijkt PRF met een nieuwere behandeling met "exosomen" afgeleid van stamcellen. Exosomen zijn kleine deeltjes die signalen dragen om het lichaam te vertellen weefsel te repareren en nieuw bot te laten groeien. Het doel van deze studie is om te zien of deze exosomen beter werken dan PRF om het bot sterk en dik te houden na een extractie. Onderzoekers zullen gespecialiseerde röntgenfoto's (CBCT) gebruiken om het bot drie maanden na de procedure te meten om te zien welke behandeling betere resultaten opleverde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblind gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het regeneratieve potentieel van Mesenchymale Stamcel (MSC)-afgeleide exosomen te vergelijken met Autologe Platelet-Rijke Fibrine (PRF) bij het behoud van de alveolaire kam.
In totaal worden 40 patiënten die een enkele niet-geïnfecteerde tandextractie in de esthetische zone of het premolargebied nodig hebben, ingeschreven en gerandomiseerd in twee gelijke groepen (n=20).
Groep A (Interventie): Na atraumatische extractie worden MSC-afgeleide exosomen in de extractie-alveole aangebracht.
Groep B (Controle): Na atraumatische extractie wordt autologe PRF (bereid via centrifugatie) in de alveole geplaatst.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in alveolaire botdichtheid (gemeten in Hounsfield Units) en kamafmetingen (breedte en hoogte) met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bij aanvang en 3 maanden postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van zachte weefselgenezing met behulp van de Landry Index, en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder postoperatieve pijn (Visueel Analoge Schaal) en zwelling. De studie heeft tot doel vast te stellen of de celvrije aanpak van exosoomtherapie een meer gestandaardiseerd en effectief alternatief biedt voor traditionele PRF voor kambehoud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +201001051538
- E-mail: drsakr2009@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
- Werving
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
-
Contact:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +201001051538
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 45 jaar oud.
- Patiënten die een enkele tandextractie nodig hebben van een niet-geïnfecteerde tand in de esthetische zone (snijtanden, hoektanden) of premolargebied.
- Aanwezigheid van aangrenzende tanden bij de extractieplaats.
- Voldoende mondhygiëne (Plaque-index < 20%).
- Patiënten die bereid en in staat zijn om het follow-upschema en de 3-maanden CBCT-scan na te leven.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die orale chirurgie contra-indiceren of de botgenezing beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, osteoporose, hyperparathyreoïdie).
- Geschiedenis van hoofd- en halsbestralingstherapie of gebruik van bisfosfonaatmedicatie.
- Actieve infectie of acuut abces op de extractieplaats.
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met slechte mondhygiëne of actieve parodontale ziekte in de rest van de mond.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. langdurige corticosteroïden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (MSC-Exosomen)
Patiënten in deze groep zullen Mesenchymale Stamcel (MSC)-afgeleide exosomen ontvangen die direct na het trekken van de tand in de extractieholte worden geplaatst.
|
Een celvrije regeneratieve therapie bestaande uit gezuiverde exosomen afkomstig van mesenchymale stamcellen, toegepast om botgenezing te bevorderen en kaakkamresorptie te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: PRF Groep
Patiënten in deze groep zullen autoloog Platelet-Rich Fibrine (PRF) ontvangen dat direct na het trekken van de tand in de extractieholte wordt geplaatst.
|
Een tweede generatie bloedplaatjesconcentraat bereid door het bloed van de patiënt op het moment van de operatie te centrifugeren om een fibrineklonter rijk aan groeifactoren te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alveolaire botdichtheid (Hounsfield-eenheden)
Tijdsspanne: Baseline (dag van de operatie) en 3 maanden postoperatief.
|
De botdichtheid wordt gemeten met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
De gemiddelde Hounsfield Units (HU) worden berekend in het centrum van de extractie-alveole om de kwaliteit van de nieuwe botvorming te evalueren.
|
Baseline (dag van de operatie) en 3 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale veranderingen van de alveolaire rand (hoogte en breedte)
Tijdsspanne: Baseline (Dag van operatie) en 3 maanden postoperatief.
|
De horizontale breedte en verticale hoogte van de alveolaire kam worden gemeten in millimeters (mm) met behulp van gestandaardiseerde doorsnede-CBCT-beelden om de mate van botresorptie of -behoud te beoordelen.
|
Baseline (Dag van operatie) en 3 maanden postoperatief.
|
|
Soft Tissue Healing Score (Landry Index)
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen postoperatief.
|
Klinische beoordeling van de operatiewond met behulp van de Landry, Turnbull en Heasman Index.
De schaal loopt van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend) op basis van weefselkleur, reactie op palpatie en aanwezigheid van granulatieweefsel.
|
7 dagen en 14 dagen postoperatief.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste 7 dagen postoperatief.
|
De pijnniveaus worden door patiënten zelf gerapporteerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Dagelijks gedurende de eerste 7 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Andere identificatie: Al Salam University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .