Evaluering av stamcelle-eksosomer kontra platelet-rik fibrin i heling av tanntrekkshulrom (MSC-EXO vs PRF)
Evaluering av mesenkymale stamcellederiverte eksosomer mot platelet-rik fibrin (PRF) i helingsprosessen etter tannuttrekking: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Denne studien evaluerer to ulike behandlinger som brukes for å hjelpe kjevebeinet med å gro etter at en tann er fjernet. Når en tann trekkes, krymper ofte det omkringliggende beinet, noe som kan gjøre det vanskelig å sette inn tannimplantater senere. For tiden bruker leger ofte Platelet-Rich Fibrin (PRF), som er laget av pasientens eget blod, for å hjelpe området med å gro.
Denne forskningen sammenligner PRF med en nyere behandling som bruker "eksosomer" hentet fra stamceller. Eksosomer er små partikler som bærer signaler for å fortelle kroppen å reparere vev og vokse nytt bein. Målet med denne studien er å se om disse eksosomene fungerer bedre enn PRF til å holde beinet sterkt og tykt etter en ekstraksjon. Forskere vil bruke spesialiserte røntgenbilder (CBCT) for å måle beinet tre måneder etter inngrepet for å se hvilken behandling som ga bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne det regenererende potensialet til Mesenkymale stamcelle (MSC)-deriverte eksosomer versus Autologt Platelet-Rik Fibrin (PRF) i alveolarryggbevaring.
Totalt 40 pasienter som krever en enkelt ikke-infisert tanntrekning i den estetiske sonen eller premolarområdet er inkludert og randomisert i to like grupper (n=20).
Gruppe A (Intervensjon): Etter atraumautisk ekstraksjon påføres MSC-deriverte eksosomer i ekstraksjonshulen.
Gruppe B (Kontroll): Etter atraumautisk ekstraksjon plasseres autologt PRF (forberedt via sentrifugering) i hulen.
Primært utfallsmål er endring i alveolar beintetthet (målt i Hounsfield-enheter) og ryggdimensjoner (bredde og høyde) ved bruk av Cone Beam Computert Tomografi (CBCT) ved baseline og 3 måneder postoperativt. Sekundære utfall inkluderer vurdering av bløtvevshelbredelse ved bruk av Landry-indeksen, og pasientrapporterte utfall inkludert postoperativ smerte (Visuell Analog Skala) og hevelse. Studien har som mål å fastslå om den cellefrie tilnærmingen med eksosometerapi gir et mer standardisert og effektivt alternativ til tradisjonell PRF for ryggbevaring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +201001051538
- E-post: drsakr2009@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
- Rekruttering
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
-
Ta kontakt med:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +201001051538
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 45 år.
- Pasienter som trenger enkelt tanntrekking av en ikke-infisert tann i den estetiske sonen (fortenner, hjørnetenner) eller forjekselområdet.
- Tilstedeværelse av tilstøtende tenner til trekkområdet.
- Tilstrekkelig munnhygiene (plakkindeks < 20%).
- Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplanen og 3-måneders CBCT-skanning.
- Signert informert samtykke gitt av deltakeren.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som kontraindicerer munnkirurgi eller forstyrrer bentilheling (f.eks. ukontrollert diabetes, osteoporose, hyperparatyreoidisme).
- Historie med strålebehandling i hode-/halsområdet eller bruk av bisfosfonatmedisiner.
- Aktiv infeksjon eller akutt byll ved trekkområdet.
- Tunge røykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller aktiv parodontitt i resten av munnen.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke benstoffskiftet (f.eks. langtids bruk av kortikosteroider).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (MSC-eksosomer)
Pasienter i denne gruppen vil motta mesenchymale stamcelle (MSC)-deriverte eksosomer plassert i ekstraksjonshulen umiddelbart etter tannfjerning.
|
En cellefri regenerativ terapi som består av rensete eksosomer avledet fra mesenkymale stamceller, brukt for å fremme beinhelbredelse og redusere kammetap.
|
|
Aktiv komparator: PRF-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta autolog Platelet-Rich Fibrin (PRF) plassert i ekstraksjonshulen umiddelbart etter tannfjerning.
|
En annengenerasjons blodplatesuspensjon som fremstilles ved å sentrifugere pasientens eget blod under operasjonen for å skape et fibrinrik koagel med høyt innhold av vekstfaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolær bentetthet (Hounsfield-enheter)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdagen) og 3 måneder postoperativt.
|
Knochetetthet vil bli målt ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
Gjennomsnittlige Hounsfield-enheter (HU) vil bli beregnet i midten av ekstraksjonshulen for å evaluere kvaliteten på nytt benvev.
|
Baseline (operasjonsdagen) og 3 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonale endringer i alveolarryggen (høyde og bredde)
Tidsramme: Baseline (operasjonsdagen) og 3 måneder postoperativt.
|
Den horisontale bredden og vertikale høyden av alveolarryggen vil bli målt i millimeter (mm) ved hjelp av standardiserte tverrsnitts-CBCT-bilder for å vurdere mengden beinresorpsjon eller beinbevaring.
|
Baseline (operasjonsdagen) og 3 måneder postoperativt.
|
|
Mykvevshelbredelsesscore (Landry-indeksen)
Tidsramme: 7 dager og 14 dager etter operasjonen.
|
Klinisk vurdering av det kirurgiske området ved bruk av Landry, Turnbull og Heasman-indeksen.
Skalaen går fra 1 (svært dårlig) til 5 (utmerket) basert på vevsfarge, respons på palpasjon og tilstedeværelse av granuleringstvev.
|
7 dager og 14 dager etter operasjonen.
|
|
Pasientrapportert postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: Daglig de første 7 dagene etter operasjonen.
|
Smertenivåer vil bli selvrapportert av pasienter ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Daglig de første 7 dagene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Annen identifikator: Al Salam University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .