Évaluation des exosomes de cellules souches par rapport au fibrine riche en plaquettes dans la cicatrisation de l'alvéole dentaire post-extraction (MSC-EXO vs PRF)
Évaluation des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses par rapport au fibrine riche en plaquettes (PRF) dans la cicatrisation post-extraction alvéolaire : un essai clinique randomisé contrôlé.
Cette étude évalue deux traitements différents utilisés pour aider l'os de la mâchoire à guérir après l'extraction d'une dent. Lorsqu'une dent est extraite, l'os environnant se rétracte souvent, ce qui peut rendre difficile la pose ultérieure d'implants dentaires. Actuellement, les médecins utilisent souvent le Fibrine Riche en Plaquettes (PRF), fabriqué à partir du sang du patient, pour aider la zone à guérir.
Cette recherche compare le PRF à un traitement plus récent utilisant des "exosomes" dérivés de cellules souches. Les exosomes sont de minuscules particules qui transportent des signaux pour indiquer au corps de réparer les tissus et de former de nouvel os. L'objectif de cette étude est de déterminer si ces exosomes fonctionnent mieux que le PRF pour maintenir l'os solide et épais après une extraction. Les chercheurs utiliseront des radiographies spécialisées (CBCT) pour mesurer l'os trois mois après l'intervention afin de voir quel traitement a donné de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé et en simple aveugle, conçu pour comparer le potentiel régénératif des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses (CSM) par rapport à la fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) dans la préservation de la crête alvéolaire.
Un total de 40 patients nécessitant l'extraction d'une seule dent non infectée dans la zone esthétique ou la région prémolaire sont recrutés et randomisés en deux groupes égaux (n=20).
Groupe A (Intervention) : Après extraction atraumatique, des exosomes dérivés de CSM sont appliqués dans l'alvéole d'extraction.
Groupe B (Témoin) : Après extraction atraumatique, du PRF autologue (préparé par centrifugation) est placé dans l'alvéole.
Le critère de jugement principal est l'évolution de la densité osseuse alvéolaire (mesurée en unités Hounsfield) et des dimensions de la crête (largeur et hauteur) à l'aide d'une tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) au départ et à 3 mois post-opératoires. Les critères secondaires comprennent l'évaluation de la cicatrisation des tissus mous à l'aide de l'indice de Landry, et les résultats rapportés par les patients incluant la douleur postopératoire (échelle visuelle analogique) et le gonflement. L'étude vise à déterminer si l'approche acellulaire de la thérapie par exosomes offre une alternative plus standardisée et efficace au PRF traditionnel pour la préservation de la crête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +201001051538
- E-mail: drsakr2009@hotmail.com
Lieux d'étude
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
- Recrutement
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
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Contact:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +201001051538
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 20 à 45 ans.
- Patients nécessitant l'extraction d'une seule dent non infectée dans la zone esthétique (incisives, canines) ou la région prémolaire.
- Présence de dents adjacentes au site d'extraction.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate (Indice de Plaque < 20 %).
- Patients disposés et capables de respecter le calendrier de suivi et la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) à 3 mois.
- Formulaire de consentement éclairé signé fourni par le participant.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques contre-indiquant la chirurgie buccale ou interférant avec la cicatrisation osseuse (par exemple, diabète non contrôlé, ostéoporose, hyperparathyroïdie).
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ou utilisation de médicaments à base de bisphosphonates.
- Infection active ou abcès aigu au site d'extraction.
- Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou une maladie parodontale active dans le reste de la bouche.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux (par exemple, corticostéroïdes à long terme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (MSC-Exosomes)
Les patients de ce groupe recevront des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses (CSM) placés dans l'alvéole dentaire immédiatement après l'extraction de la dent.
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Une thérapie régénérative sans cellules composée d'exosomes purifiés dérivés de cellules souches mésenchymateuses, appliquée pour favoriser la cicatrisation osseuse et réduire la résorption de la crête.
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Comparateur actif: Groupe PRF
Les patients de ce groupe recevront du fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) placé dans l'alvéole dentaire immédiatement après l'extraction de la dent.
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Un concentré plaquettaire de deuxième génération préparé en centrifugant le sang du patient au moment de l'opération pour créer un caillot de fibrine riche en facteurs de croissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité osseuse alvéolaire (unités Hounsfield)
Délai: Baseline (Jour de la chirurgie) et 3 mois post-opératoire.
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La densité osseuse sera mesurée à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
Les unités Hounsfield moyennes (HU) seront calculées au centre de l'alvéole d'extraction pour évaluer la qualité de la formation osseuse nouvelle.
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Baseline (Jour de la chirurgie) et 3 mois post-opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications dimensionnelles de la crête alvéolaire (hauteur et largeur)
Délai: Baseline (jour de la chirurgie) et 3 mois post-opératoire.
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La largeur horizontale et la hauteur verticale de la crête alvéolaire seront mesurées en millimètres (mm) à l'aide d'images CBCT en coupe transversale standardisées pour évaluer le degré de résorption ou de préservation osseuse.
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Baseline (jour de la chirurgie) et 3 mois post-opératoire.
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Score de cicatrisation des tissus mous (Indice de Landry)
Délai: 7 jours et 14 jours post-opératoire.
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Évaluation clinique du site chirurgical à l'aide de l'indice de Landry, Turnbull et Heasman.
L'échelle va de 1 (très médiocre) à 5 (excellent) en fonction de la couleur des tissus, de la réponse à la palpation et de la présence de tissu de granulation.
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7 jours et 14 jours post-opératoire.
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Douleur Postopératoire Rapportée par le Patient (Score EVA)
Délai: Quotidiennement pendant les 7 premiers jours post-opératoires.
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Les niveaux de douleur seront auto-déclarés par les patients à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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Quotidiennement pendant les 7 premiers jours post-opératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Autre identifiant: Al Salam University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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