Avaliação de Exossomas de Células Estaminais versus Fibrina Rica em Plaquetas na Cura do Alvéolo Dentário após Extração Dentária (MSC-EXO vs PRF)
Avaliação de Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais Versus Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) na Cicatrização do Alvéolo Pós-Extracção: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado.
Este estudo avalia dois tratamentos diferentes utilizados para ajudar o osso maxilar a cicatrizar após a extração de um dente. Quando um dente é extraído, o osso circundante frequentemente encolhe, o que pode dificultar a colocação de implantes dentários posteriormente. Atualmente, os médicos utilizam frequentemente Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), que é produzida a partir do sangue do próprio paciente, para ajudar a área a cicatrizar.
Esta investigação compara o PRF a um tratamento mais recente que utiliza "exossomas" derivados de células estaminais. Os exossomas são partículas minúsculas que transportam sinais para indicar ao corpo que repare os tecidos e cresça novo osso. O objetivo deste estudo é verificar se estes exossomas funcionam melhor do que o PRF na manutenção da força e espessura do osso após uma extração. Os investigadores utilizarão radiografias especializadas (CBCT) para medir o osso três meses após o procedimento, a fim de verificar qual o tratamento que proporcionou melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado, concebido para comparar o potencial regenerativo dos exossomas derivados de Células Estaminais Mesenquimais (MSC) versus Fibrina Rica em Plaquetas Autóloga (PRF) na preservação da crista alveolar.
Um total de 40 doentes que necessitam da extração de um único dente não infectado na zona estética ou área pré-molar são inscritos e randomizados em dois grupos iguais (n=20).
Grupo A (Intervenção): Após extração atraumática, os exossomas derivados de MSC são aplicados no alvéolo de extração.
Grupo B (Controlo): Após extração atraumática, o PRF autólogo (preparado por centrifugação) é colocado no alvéolo.
A medida de resultado primária é a alteração da densidade óssea alveolar (medida em Unidades Hounsfield) e das dimensões da crista (largura e altura) utilizando Tomografia Computorizada Cone Beam (CBCT) no início e 3 meses após a operação. Os resultados secundários incluem a avaliação da cicatrização dos tecidos moles utilizando o Índice de Landry, e os resultados reportados pelos doentes, incluindo dor pós-operatória (Escala Visual Analógica) e inchaço. O estudo tem como objetivo determinar se a abordagem sem células da terapia com exossomas fornece uma alternativa mais padronizada e eficaz ao PRF tradicional para a preservação da crista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Número de telefone: +201001051538
- E-mail: drsakr2009@hotmail.com
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito
- Recrutamento
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
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Contato:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Número de telefone: +201001051538
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 20 e os 45 anos.
- Pacientes que necessitem de uma extração dentária única de um dente não infetado na zona estética (incisivos, caninos) ou na área dos pré-molares.
- Presença de dentes adjacentes ao local da extração.
- Higiene oral adequada (Índice de Placa < 20%).
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o calendário de acompanhamento e a tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) aos 3 meses.
- Consentimento informado assinado fornecido pelo participante.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas que contraindicam a cirurgia oral ou interferem com a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes não controlada, osteoporose, hiperparatiroidismo).
- Antecedentes de radioterapia na cabeça e pescoço ou uso de medicação com bifosfonatos.
- Infeção ativa ou abcesso agudo no local da extração.
- Fumadores pesados (mais de 10 cigarros por dia).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com higiene oral deficiente ou doença periodontal ativa no resto da boca.
- Uso de qualquer medicação conhecida por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteroides de longa duração).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (MSC-Exossomas)
Os doentes neste grupo receberão exossomas derivados de células estaminais mesenquimais (MSC) colocados no alvéolo dentário imediatamente após a extração do dente.
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Uma terapia regenerativa sem células composta por exossomas purificados derivados de células estaminais mesenquimais, aplicada para promover a cicatrização óssea e reduzir a reabsorção do rebordo.
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Comparador Ativo: Grupo PRF
Os doentes deste grupo receberão fibrina rica em plaquetas (PRF) autóloga colocada no alvéolo imediatamente após a extração dentária.
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Um concentrado plaquetário de segunda geração preparado através da centrifugação do próprio sangue do paciente no momento da cirurgia para criar um coágulo de fibrina rico em fatores de crescimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Densidade Óssea Alveolar (Unidades Hounsfield)
Prazo: Baseline (Dia da cirurgia) e 3 meses após a operação.
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A densidade óssea será medida utilizando Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (CBCT).
As unidades Hounsfield médias (HU) serão calculadas no centro do alvéolo de extração para avaliar a qualidade da nova formação óssea.
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Baseline (Dia da cirurgia) e 3 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Dimensionais da Crista Alveolar (Altura e Largura)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) e 3 meses pós-operatório.
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A largura horizontal e a altura vertical da crista alveolar serão medidas em milímetros (mm) utilizando imagens padronizadas de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) em secção transversal para avaliar a quantidade de reabsorção ou preservação óssea.
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Linha de base (dia da cirurgia) e 3 meses pós-operatório.
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Pontuação de Cicatrização de Tecidos Moles (Índice de Landry)
Prazo: 7 dias e 14 dias após a operação.
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Avaliação clínica do local cirúrgico utilizando o Índice de Landry, Turnbull e Heasman.
A escala varia de 1 (muito pobre) a 5 (excelente) com base na cor do tecido, resposta à palpação e presença de tecido de granulação.
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7 dias e 14 dias após a operação.
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Dor Pós-Operatória Reportada pelo Doente (Pontuação EVA)
Prazo: Diariamente durante os primeiros 7 dias após a operação.
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Os níveis de dor serão auto-reportados pelos pacientes utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Diariamente durante os primeiros 7 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Outro identificador: Al Salam University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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