Ocena egzosomów komórek macierzystych w porównaniu z fibryną bogatopłytkową w gojeniu zębodołu po ekstrakcji zęba (MSC-EXO vs PRF)
Ocena egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z fibryną bogatopłytkową (PRF) w gojeniu zębodołów po ekstrakcji: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
To badanie ocenia dwa różne sposoby leczenia stosowane w celu wspomagania gojenia kości szczęki po ekstrakcji zęba. Po usunięciu zęba otaczająca kość często zanika, co może utrudniać późniejsze wszczepienie implantów dentystycznych. Obecnie lekarze często stosują Fibrynę Bogatopłytkową (PRF), wytwarzaną z własnej krwi pacjenta, aby wspomóc gojenie tego obszaru.
To badanie porównuje PRF z nowszą metodą leczenia z użyciem "egzosomów" pochodzących z komórek macierzystych. Egzosomy to drobne cząsteczki przenoszące sygnały, które nakazują organizmowi naprawę tkanki i wzrost nowej kości. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy te egzosomy działają lepiej niż PRF w utrzymaniu wytrzymałości i grubości kości po ekstrakcji. Badacze wykorzystają specjalistyczne zdjęcia rentgenowskie (CBCT) do zmierzenia kości trzy miesiące po zabiegu, aby ocenić, które leczenie przyniosło lepsze rezultaty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie potencjału regeneracyjnego egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z autologicznym fibryną bogatopłytkową (PRF) w zachowaniu wyrostka zębodołowego.
Łącznie 40 pacjentów wymagających pojedynczego, niezakażonego usunięcia zęba w strefie estetycznej lub okolicy przedtrzonowców zostało włączonych do badania i randomizowanych do dwóch równych grup (n=20).
Grupa A (Interwencja): Po atraumacyjnym usunięciu, do zębodołu aplikuje się egzosomy pochodzące z MSC.
Grupa B (Kontrola): Po atraumacyjnym usunięciu, do zębodołu umieszcza się autologiczną PRF (przygotowaną poprzez wirowanie).
Głównym miernikiem wyniku jest zmiana gęstości kości wyrostka zębodołowego (mierzonej w jednostkach Hounsfielda) oraz wymiarów wyrostka (szerokości i wysokości) przy użyciu stożkowej tomografii komputerowej (CBCT) w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po operacji. Wtórne wyniki obejmują ocenę gojenia tkanek miękkich przy użyciu wskaźnika Landry'ego oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki, w tym ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa) i obrzęk. Badanie ma na celu ustalenie, czy pozbawione komórek podejście terapii egzosomami zapewnia bardziej znormalizowaną i skuteczną alternatywę dla tradycyjnej PRF w zachowaniu wyrostka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Numer telefonu: +201001051538
- E-mail: drsakr2009@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt
- Rekrutacyjny
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
-
Kontakt:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Numer telefonu: +201001051538
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 45 lat.
- Pacjenci wymagający pojedynczego ekstrakcji zęba niezakażonego w strefie estetycznej (siekacze, kły) lub obszarze przedtrzonowców.
- Obecność zębów sąsiadujących z miejscem ekstrakcji.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 20%).
- Pacjenci gotowi i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i wykonania 3-miesięcznego skanu CBCT.
- Podpisana świadoma zgoda uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które są przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgii jamy ustnej lub zaburzają gojenie kości (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, nadczynność przytarczyc).
- Historia radioterapii głowy i szyi lub stosowanie leków bisfosfonianowych.
- Aktywna infekcja lub ostry ropień w miejscu ekstrakcji.
- Często palący (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z złą higieną jamy ustnej lub aktywną chorobą przyzębia w pozostałej części jamy ustnej.
- Stosowanie jakichkolwiek leków znanych z wpływu na metabolizm kości (np. długotrwałe kortykosteroidy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (MSC-Exosomes)
Pacjenci w tej grupie otrzymają egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), które zostaną umieszczone w zębodole bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
Bezkomórkowa terapia regeneracyjna składająca się z oczyszczonych egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych, stosowana w celu wspomagania gojenia kości i zmniejszenia resorpcji wyrostka zębodołowego.
|
|
Aktywny komparator: PRF Group
Pacjenci w tej grupie otrzymają autologiczny fibrynowy koncentrat bogatopłytkowy (PRF) umieszczony w zębodole bezpośrednio po usunięciu zęba.
|
Koncentrat płytek krwi drugiej generacji przygotowywany poprzez odwirowanie własnej krwi pacjenta w czasie zabiegu chirurgicznego w celu wytworzenia skrzepu fibrynowego bogatego w czynniki wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości kości wyrostka zębodołowego (jednostki Hounsfielda)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień operacji) i 3 miesiące po operacji.
|
Gęstość kości zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Średnie jednostki Hounsfielda (HU) zostaną obliczone w centrum zębodołu po ekstrakcji w celu oceny jakości nowo powstałej kości.
|
Linia wyjściowa (dzień operacji) i 3 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Wymiarowe Wyrostka Zębodołowego (Wysokość i Szerokość)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień operacji) oraz 3 miesiące po operacji.
|
Szerokość pozioma i wysokość pionowa grzebienia zębodołowego będą mierzone w milimetrach (mm) przy użyciu standardowych przekrojowych obrazów CBCT w celu oceny stopnia resorpcji lub zachowania kości.
|
Linia wyjściowa (dzień operacji) oraz 3 miesiące po operacji.
|
|
Wskaźnik gojenia tkanek miękkich (indeks Landry’ego)
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni po operacji.
|
Kliniczna ocena miejsca operacyjnego z zastosowaniem wskaźnika Landry’ego, Turnbulla i Heasmana.
Skala waha się od 1 (bardzo słaby) do 5 (doskonały) w oparciu o kolor tkanki, reakcję na palpację oraz obecność tkanki ziarninowej.
|
7 dni i 14 dni po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjenta (wynik w skali VAS)
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 7 dni po operacji.
|
Poziom bólu będzie zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
Codziennie przez pierwsze 7 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Inny identyfikator: Al Salam University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .