Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exosomů kmenových buněk versus fibrin bohatý na krevní destičky při hojení zubní extrakční jamky (MSC-EXO vs PRF)

27. března 2026 aktualizováno: Al Salam University

Vyhodnocení exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk versus plazma bohatá na fibrin (PRF) při hojení lůžka po extrakci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie vyhodnocuje dva různé způsoby léčby používané k pomoci hojení čelistní kosti po extrakci zubu. Když je zub extrahován, okolní kost často atrofuje, což může později ztížit umístění zubních implantátů. V současné době lékaři často používají Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), který je vyroben z pacientovy vlastní krve, aby pomohli oblasti hojit se.

Tento výzkum srovnává PRF s novější léčbou využívající "exosomy" odvozené z kmenových buněk. Exosomy jsou drobné částice, které přenášejí signály, aby tělu řekly, aby opravilo tkáň a pěstovalo novou kost. Cílem této studie je zjistit, zda tyto exosomy fungují lépe než PRF při udržování kosti pevné a silné po extrakci. Výzkumníci použijí specializované rentgenové snímky (CBCT) ke změření kosti tři měsíce po zákroku, aby zjistili, která léčba poskytla lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie navržená k porovnání regeneračního potenciálu exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk (MSC) versus autologního plazmatického fibrinu bohatého na destičky (PRF) při zachování alveolárního hřebene.

Celkem je zařazeno 40 pacientů vyžadujících jednoduchou extrakci neinfikovaného zubu v estetické zóně nebo premolární oblasti a jsou randomizováni do dvou stejných skupin (n=20).

Skupina A (Intervence): Po atraumatické extrakci jsou do extrakčního lůžka aplikovány exosomy odvozené z MSC.

Skupina B (Kontrola): Po atraumatické extrakci je do lůžka umístěn autologní PRF (připravený centrifugací).

Primárním výstupním měřítkem je změna hustoty alveolární kosti (měřeno v Hounsfieldových jednotkách) a rozměrů hřebene (šířka a výška) pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT) v základním stavu a 3 měsíce po operaci. Sekundárními výsledky je hodnocení hojení měkkých tkání pomocí Landryho indexu a pacientem hlášené výsledky včetně pooperační bolesti (Vizuální analogová škála) a otoku. Studie si klade za cíl zjistit, zda buněk prostý přístup exosomové terapie poskytuje standardizovanější a efektivnější alternativu k tradičnímu PRF pro zachování hřebene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
        • Kontakt:
          • Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
          • Telefonní číslo: +201001051538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 45 let.
  • Pacienti vyžadující extrakci jednoho zubu neinfikovaného zubu v estetické zóně (řezáky, špičáky) nebo v oblasti premolárů.
  • Přítomnost sousedních zubů v místě extrakce.
  • Dostatečná ústní hygiena (index plaku < 20 %).
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat harmonogram sledování a 3měsíční CBCT vyšetření.
  • Účastníkem podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními kontraindikujícími orální chirurgii nebo ovlivňujícími hojení kosti (např. nekontrolovaná cukrovka, osteoporóza, hyperparatyreóza).
  • Historie radiační terapie hlavy a krku nebo užívání bisfosfonátů.
  • Aktivní infekce nebo akutní absces v místě extrakce.
  • Těžcí kuřáci (více než 10 cigaret denně).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo aktivním parodontálním onemocněním v ostatních částech úst.
  • Užívání jakýchkoli léků známých tím, že ovlivňují metabolismus kostí (např. dlouhodobé kortikosteroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (MSC-Exozomy)
Pacienti v této skupině obdrží exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk (MSC), které budou umístěny do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění zubu.
Biologický: Exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk
Bezbuněčná regenerační terapie sestávající z purifikovaných exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk, aplikovaná k podpoře hojení kostí a snížení resorpce hřebene.
Aktivní komparátor: Skupina PRF
Pacienti v této skupině obdrží autologní fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF), který bude umístěn do extrakčního lůžka bezprostředně po extrakci zubu.
Biologický: Fibrin bohatý na trombocyty (PRF)
Koncentrát krevních destiček druhé generace připravený centrifugací pacientovy vlastní krve během operace za účelem vytvoření fibrinového sraženiny bohaté na růstové faktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty alveolární kosti (Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: Výchozí hodnota (den operace) a 3 měsíce po operaci.
Hustota kostí bude měřena pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Průměrné Hounsfieldovy jednotky (HU) budou vypočteny ve středu extrakčního lůžka pro vyhodnocení kvality novotvořené kosti.
Výchozí hodnota (den operace) a 3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rozměrů alveolárního hřebene (výška a šířka)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) a 3 měsíce po operaci.
Horizontální šířka a vertikální výška alveolárního hřebene budou měřeny v milimetrech (mm) pomocí standardizovaných příčných CBCT snímků pro posouzení míry resorpce nebo zachování kosti.
Výchozí stav (den operace) a 3 měsíce po operaci.
Skóre hojení měkkých tkání (Landryho index)
Časové okno: 7 dní a 14 dní po operaci.
Klinické hodnocení chirurgického místa pomocí Landryho, Turnbullova a Heasmanova indexu. Škála se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 5 (výborné) na základě barvy tkáně, reakce na palpaci a přítomnosti granulační tkáně.
7 dní a 14 dní po operaci.
Bolest po operaci hlášená pacientem (VAS skóre)
Časové okno: Denně po dobu prvních 7 dnů po operaci.
Úroveň bolesti bude pacienty samostatně hlášena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Denně po dobu prvních 7 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Salam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sue010401263
  • SCCREIRB-01130125 (Jiný identifikátor: Al Salam University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla chráněna duševní vlastnictví výzkumu před oficiální publikací.
Dále informovaný souhlas poskytnutý účastníky neobsahoval ustanovení o veřejném sdílení nezpracovaných individuálních dat, což zajišťuje zachování důvěrnosti a soukromí pacientů v souladu s pokyny institucionální etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit