Оценка эффективности экзосом стволовых клеток по сравнению с богатой тромбоцитами фибриновой мембраной в заживлении лунки после удаления зуба (MSC-EXO vs PRF)
Оценка экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, в сравнении с богатой тромбоцитами фибрином (PRF) при заживлении лунки после удаления зуба: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Это исследование оценивает два различных метода лечения, используемых для помощи в заживлении челюстной кости после удаления зуба. Когда зуб удаляется, окружающая кость часто уменьшается в объёме, что может затруднить установку зубных имплантатов в дальнейшем. В настоящее время врачи часто используют богатый тромбоцитами фибрин (PRF), который изготавливается из собственной крови пациента, чтобы помочь области зажить.
Это исследование сравнивает PRF с новым методом лечения с использованием «экзосом», полученных из стволовых клеток. Экзосомы — это крошечные частицы, которые несут сигналы, сообщающие организму о необходимости восстановления тканей и роста новой кости. Цель этого исследования — выяснить, работают ли эти экзосомы лучше, чем PRF, для поддержания прочности и толщины кости после удаления. Исследователи будут использовать специализированные рентгеновские снимки (КЛКТ) для измерения кости через три месяца после процедуры, чтобы определить, какое лечение дало лучшие результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения регенеративного потенциала экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), и аутологичного богатого тромбоцитами фибрина (PRF) при сохранении альвеолярного гребня.
Всего включены 40 пациентов, которым требуется удаление одного неинфицированного зуба в эстетической зоне или области премоляров, и они рандомизированы на две равные группы (n=20).
Группа A (Вмешательство): После атравматичного удаления экзосомы, полученные из МСК, наносятся на лунку удаления.
Группа B (Контроль): После атравматичного удаления аутологичный PRF (подготовленный центрифугированием) помещается в лунку.
Основным критерием оценки является изменение плотности альвеолярной кости (измеряется в единицах Хаунсфилда) и размеров гребня (ширина и высота) с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) на исходном уровне и через 3 месяца после операции. Вторичные критерии включают оценку заживления мягких тканей с использованием индекса Ландри, а также результаты, сообщаемые пациентами, включая послеоперационную боль (Визуальная аналоговая шкала) и отек. Цель исследования — определить, обеспечивает ли бесклеточный подход экзосомной терапии более стандартизированную и эффективную альтернативу традиционному PRF для сохранения гребня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +201001051538
- Электронная почта: drsakr2009@hotmail.com
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет
- Рекрутинг
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
-
Контакт:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +201001051538
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 45 лет.
- Пациенты, которым требуется удаление одного зуба без инфекции в эстетической зоне (резцы, клыки) или в области премоляров.
- Наличие соседних зубов в области удаления.
- Адекватная гигиена полости рта (индекс налёта < 20%).
- Пациенты, готовые и способные соблюдать график наблюдения и пройти 3-месячное КЛКТ-сканирование.
- Подписанное информированное согласие, предоставленное участником.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые противопоказаны для оральной хирургии или мешают заживлению кости (например, неконтролируемый диабет, остеопороз, гиперпаратиреоз).
- История лучевой терапии головы и шеи или приём бисфосфонатных препаратов.
- Активная инфекция или острый абсцесс в области удаления.
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или активным пародонтитом в остальной части рта.
- Приём любых препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани (например, длительный приём кортикостероидов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (MSC-экзосомы)
Пациенты этой группы получат экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), которые будут помещены в лунку сразу после удаления зуба.
|
Бесклеточная регенеративная терапия, состоящая из очищенных экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, применяемая для стимулирования заживления костной ткани и уменьшения резорбции альвеолярного гребня.
|
|
Активный компаратор: PRF Group
Пациенты в этой группе получат аутологичный фибрин, обогащенный тромбоцитами (PRF), который будет помещен в лунку удаленного зуба сразу после удаления.
|
Аутогенный концентрат тромбоцитов второго поколения, приготовленный путем центрифугирования собственной крови пациента во время операции для создания фибринового сгустка, богатого факторами роста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности альвеолярной кости (единицы Хаунсфилда)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) и через 3 месяца после операции.
|
Плотность костной ткани будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Средние единицы Хаунсфилда (HU) будут рассчитаны в центре лунки удаленного зуба для оценки качества новообразованной кости.
|
Исходный уровень (день операции) и через 3 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размеров альвеолярного гребня (высота и ширина)
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) и через 3 месяца после операции.
|
Горизонтальная ширина и вертикальная высота альвеолярного гребня будут измеряться в миллиметрах (мм) с использованием стандартизированных поперечных КЛКТ-изображений для оценки степени резорбции или сохранения костной ткани.
|
Исходный уровень (день операции) и через 3 месяца после операции.
|
|
Балл заживления мягких тканей (Индекс Ландри)
Временное ограничение: через 7 дней и 14 дней после операции.
|
Клиническая оценка операционной раны с использованием индекса Ландри, Тернбулла и Хисмена.
Шкала варьируется от 1 (очень плохо) до 5 (отлично) на основе цвета ткани, реакции на пальпацию и наличия грануляционной ткани.
|
через 7 дней и 14 дней после операции.
|
|
Боль, о которой сообщает пациент после операции (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 7 дней после операции.
|
Уровень боли будет самооценен пациентами с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Ежедневно в течение первых 7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Другой идентификатор: Al Salam University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .