Bewertung von Stammzellen-Exosomen im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin bei der Heilung von Zahnextraktionsalveolen (MSC-EXO vs PRF)
Evaluation von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Heilung von Extraktionsalveolen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Diese Studie bewertet zwei verschiedene Behandlungen, die verwendet werden, um die Heilung des Kieferknochens nach einer Zahnextraktion zu unterstützen. Wenn ein Zahn gezogen wird, schrumpft der umgebende Knochen oft, was die spätere Platzierung von Zahnimplantaten erschweren kann. Derzeit verwenden Ärzte häufig plättchenreiches Fibrin (PRF), das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird, um die Heilung des Bereichs zu fördern.
Diese Forschung vergleicht PRF mit einer neueren Behandlung, die "Exosomen" aus Stammzellen verwendet. Exosomen sind winzige Partikel, die Signale übertragen, um dem Körper zu signalisieren, Gewebe zu reparieren und neuen Knochen wachsen zu lassen. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Exosomen besser als PRF darin sind, den Knochen nach einer Extraktion stark und dick zu halten. Die Forscher werden spezielle Röntgenaufnahmen (CBCT) verwenden, um den Knochen drei Monate nach dem Eingriff zu messen und festzustellen, welche Behandlung bessere Ergebnisse erzielt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, das regenerative Potenzial von aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) gewonnenen Exosomen im Vergleich zu autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) bei der Erhaltung des Alveolarkamms zu vergleichen.
Insgesamt werden 40 Patienten eingeschlossen, die eine einzelne, nicht infizierte Zahnextraktion in der ästhetischen Zone oder im Prämolarenbereich benötigen, und in zwei gleich große Gruppen randomisiert (n=20).
Gruppe A (Intervention): Nach atraumatischer Extraktion werden MSC-Exosomen in die Extraktionsalveole appliziert.
Gruppe B (Kontrolle): Nach atraumatischer Extraktion wird autologes PRF (durch Zentrifugation hergestellt) in die Alveole eingebracht.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Alveolarknochen-Dichte (gemessen in Hounsfield-Einheiten) und der Kammdimensionen (Breite und Höhe) mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Weichgewebsheilung anhand des Landry-Index und patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzen (Visuelle Analogskala) und Schwellung. Die Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob der zellfreie Ansatz der Exosomentherapie eine standardisiertere und effektivere Alternative zum traditionellen PRF für die Kammerhaltung bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +201001051538
- E-Mail: drsakr2009@hotmail.com
Studienorte
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Al Salam University
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Kontakt:
- Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +201001051538
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
- Patienten, die eine Einzelzahnextraktion eines nicht infizierten Zahns in der ästhetischen Zone (Schneidezähne, Eckzähne) oder im Prämolarenbereich benötigen.
- Vorhandensein benachbarter Zähne am Extraktionsort.
- Angemessene Mundhygiene (Plaque-Index < 20%).
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Nachsorgeplan und das 3-monatige CBCT-Scan einzuhalten.
- Vom Teilnehmer unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Mundchirurgie kontraindizieren oder die Knochenheilung beeinträchtigen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose, Hyperparathyreoidismus).
- Vorgeschichte mit Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich oder Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten.
- Aktive Infektion oder akuter Abszess am Extraktionsort.
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene oder aktiver Parodontitis im restlichen Mund.
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. langfristige Kortikosteroide).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe (MSC-Exosomen)
Patienten in dieser Gruppe erhalten Mesenchymale Stammzell (MSC)-abgeleitete Exosomen, die unmittelbar nach der Zahnextraktion in die Extraktionsalveole platziert werden.
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Eine zellfreie regenerative Therapie, die aus gereinigten Exosomen besteht, die von mesenchymalen Stammzellen abgeleitet sind, angewendet zur Förderung der Knochenheilung und zur Verringerung des Kieferkammabbaus.
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Aktiver Komparator: PRF-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), das unmittelbar nach der Zahnextraktion in die Extraktionsalveole eingebracht wird.
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Ein Plättchenkonzentrat der zweiten Generation, das durch Zentrifugieren des eigenen Blutes des Patienten zum Zeitpunkt der Operation hergestellt wird, um ein fibrinhaltiges Gerinnsel mit hohem Gehalt an Wachstumsfaktoren zu erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der alveolaren Knochendichte (Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
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Die Knochendichte wird mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemessen.
Die mittleren Hounsfield Units (HU) werden im Zentrum des Extraktionsalveolus berechnet, um die Qualität der neuen Knochenbildung zu bewerten.
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Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimensionale Veränderungen des Alveolarkamms (Höhe und Breite)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
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Die horizontale Breite und vertikale Höhe des Alveolarkamms werden in Millimetern (mm) anhand standardisierter Querschnitts-CBCT-Bilder gemessen, um das Ausmaß des Knochenabbaus oder -erhalts zu bewerten.
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Baseline (Tag der Operation) und 3 Monate postoperativ.
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Weichgewebe-Heilungs-Score (Landry-Index)
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage postoperativ.
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Klinische Beurteilung der Operationsstelle mit dem Landry-, Turnbull- und Heasman-Index.
Die Skala reicht von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) basierend auf Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation und Vorhandensein von Granulationsgewebe.
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7 Tage und 14 Tage postoperativ.
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Patientenberichtete postoperative Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: Täglich für die ersten 7 Tage postoperativ.
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Die Schmerzintensität wird von den Patienten selbst mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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Täglich für die ersten 7 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omaima M Sakr, BDS, MSc, PhD, Al Salam University, Faculty of Oral & Dental Medicine, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sue010401263
- SCCREIRB-01130125 (Andere Kennung: Al Salam University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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