塩酸アモキセチン腸溶錠の食事影響試験
2026年3月31日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
健康な成人を対象としたアンモキセチン塩酸塩腸溶錠の薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する臨床試験
本研究は、アンモキセチン塩酸塩腸溶錠の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を評価するための、単一施設、無作為化、オープンラベル、二期間クロスオーバー設計です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University ，Hebei Tumor Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢：18～45歳（両端を含む）、男女ともに対象とします；
- 体重 ≥ 45.0 kg（女性）または 50.0 kg（男性）、体格指数（BMI）が 19.0 kg/m² から 26.0 kg/m²（両端を含む）の間であること；
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査（全血球算定、血液生化学、尿検査、凝固機能、その他の関連検査を含む）の結果が正常であるか、異常があっても臨床的に有意でないこと；
- 対象者とそのパートナーは、スクリーニングの2週間前から研究終了後6か月まで、効果的な非ホルモン避妊法（例：コンドーム、非ホルモン性子宮内避妊具）を使用しなければなりません。ただし、既に恒久的な避妊措置（例：両側卵管結紮、精管切除）を講じている場合は除きます。 この期間中、精子または卵子の提供も禁止されます；
- インフォームド・コンセント書に自発的に署名し、研究を完了するためにプロトコルを遵守する意思があること。
除外基準：
- アレルギーの既往歴がある対象者（2種類以上の薬物、食品、または花粉に対するアレルギー）；
- 精神疾患、肝臓または腎臓疾患、胃腸疾患、神経疾患、またはその他の全身性疾患を患っている対象者；
- 病歴、身体検査、心電図、胸部X線を含む総合検査により臨床的に有意な異常が確認された対象者；
- スクリーニング期間中に収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg である対象者；
- 起立性低血圧を有する対象者；
- 補正QT間隔（QTc） ≥ 450 ms（男性）または ≥ 470 ms（女性）、またはQTc間隔延長の既往歴がある対象者；
- 喫煙またはアルコール乱用の既往歴（スクリーニング前4週間以内に週14単位のアルコール摂取：1単位 = 285 mL ビール、または 25 mL スピリッツ、または 150 mL ワイン；喫煙 ≥ 5本/日）または過去1年間にその他の物質または薬物乱用がある対象者；
- スクリーニング前8週間以内に400 mL以上の献血または出血があった対象者；
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある対象者；
- スクリーニング前4週間以内に、コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、レッドブルなど、カフェイン含有飲料または食品を習慣的に過剰摂取している対象者（1日のカフェイン摂取量が6単位を超えないこと）。1カフェイン単位 = 1杯のコーヒー（177.4 mL）= 2缶のコーラ（354.9 mL）= 1杯の紅茶（354.9 mL）= 1/2杯のエナジードリンク = 85 g チョコレート；
- スクリーニング前4週間以内に、肝酵素（シトクロムP450 2C19およびシトクロムP450 3A4）の活性を変化させる薬物（例：デキサメタゾン、ケトコナゾール、リファンピシン、オメプラゾール、グレープフルーツ）を使用した対象者；
- スクリーニング前2週間以内に処方薬、市販薬（アセトアミノフェンの偶発的使用および点鼻薬を除く）、漢方薬、ビタミン、またはミネラルを使用した対象者、または以前の薬物のウォッシュアウト期間（最長半減期に基づく）がスクリーニング前5半減期未満である対象者；
- 精神科薬または精神活性物質を使用している対象者；
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間中に妊娠検査が陽性であった女性対象者；
- 既に本試験に参加したことがある対象者；
- 研究者が、本試験への参加に不適当と判断する要因を有すると考えられる対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：空腹時条件
被験者が空腹状態でアモキセチン塩酸塩腸溶錠を単回経口投与する期間。
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塩酸アモキセチン腸溶錠40mg単回投与
塩酸アモキセチン腸溶錠 40 mg 単回投与
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実験的：Fed条件
被験者が食後条件下でアンモキセチン塩酸塩腸溶錠を単回経口投与する期間。
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塩酸アモキセチン腸溶錠40mg単回投与
塩酸アモキセチン腸溶錠 40 mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ
時間枠：最大48時間
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最高血漿濃度（Cmax）
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最大48時間
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PKパラメータ
時間枠：最大48時間
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
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最大48時間
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PKパラメータ
時間枠：最大48時間
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ゼロから最終測定可能時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HA1406-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塩酸アモキセチン腸溶錠の臨床試験
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