Matpåverkansstudie av Ammoxetinhydroklorid Enteric-coated Tabletter

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18–45 år (inklusive), både manliga och kvinnliga försökspersoner;
2. Kroppsvikt ≥ 45,0 kg (kvinnor) eller 50,0 kg (män), med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 kg/m² och 26,0 kg/m² (inklusive);
3. Resultat från medicinsk historia, vitalparametrar, fysisk undersökning och laboratorieprov (inklusive fullständigt blodstatus, blodkemi, urinprov, koagulationsfunktion och andra relevanta prover) är normala eller avvikande men utan klinisk betydelse;
4. Försökspersoner och deras partner måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondomer, icke-hormonella spiraler) från 2 veckor före screening till 6 månader efter studiens avslut, förutom de som redan har vidtagit permanenta preventivåtgärder (t.ex. bilateralt tubarligatur, vasektomi). Donation av spermier eller ägg är också förbjuden under denna period;
5. Frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär och vara villig att följa protokollet för att slutföra studien.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner med allergihistorik (allergiska mot två eller flera typer av läkemedel, livsmedel eller pollen);
2. Försökspersoner som lider av psykiska störningar, leversjukdomar eller njursjukdomar, mag-tarmsjukdomar, neurologiska sjukdomar eller andra systemiska sjukdomar;
3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser bekräftade av omfattande undersökningar inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och röntgen av bröstkorgen;
4. Försökspersoner med systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg under screeningsperioden;
5. Försökspersoner med ortostatisk hypotoni;
6. Försökspersoner med korrigerat QT-intervall (QTc) ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor), eller tidigare förlängt QTc-intervall;
7. Försökspersoner med historik av rökning eller alkoholmissbruk (konsumtion av 14 alkoholenheter per vecka inom de 4 veckorna före screening: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit, eller 150 mL vin; daglig rökning ≥ 5 cigaretter) eller annat substans- eller läkemedelsmissbruk under det senaste året;
8. Försökspersoner som har donerat eller förlorat mer än 400 mL blod inom de 8 veckorna före screening;
9. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom de 3 månaderna före screening;
10. Försökspersoner som regelbundet konsumerar överdrivna mängder koffeinhaltiga drycker eller livsmedel inom de 4 veckorna före screening, såsom kaffe, te, choklad, cola eller Red Bull (dagligt koffeintag inte överstigande 6 enheter). 1 koffeinenhet = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 burkar cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidryck = 85 g choklad;
11. Försökspersoner som har använt läkemedel som ändrar aktiviteten av leverenzymer (Cytochrom P450 2C19 och Cytochrom P450 3A4) inom de 4 veckorna före screening, såsom dexamethason, ketokonazol, rifampicin, omeprazol eller grapefrukt;
12. Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (förutom tillfälligt bruk av paracetamol och nässpray), naturläkemedel, vitaminer eller mineraler inom de 2 veckorna före screening, eller för vilka utsökningsperioden för tidigare läkemedel (baserat på den längsta halveringstiden) är mindre än 5 halveringstider före screening;
13. Försökspersoner som använder några psykofarmaka eller psykoaktiva substanser;
14. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest under screeningsperioden;
15. Försökspersoner som redan har deltagit i denna prövning;
16. Försökspersoner som av undersökaren bedöms ha några faktorer som gör dem olämpliga för deltagande i denna prövning.