Matvirkningsstudie av Ammoksetin-hydroklorid enterotabletter

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18–45 år (inklusive), både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner;
2. Kroppsvekt ≥ 45,0 kg (kvinne) eller 50,0 kg (mann), med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m² (inklusive);
3. Resultater fra medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieprøver (inkludert fullstendig blodprøve, blodbiokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon og andre relevante prøver) er normale eller unormale uten klinisk signifikans;
4. Forsøkspersoner og deres partnere må bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. kondomer, ikke-hormonelle spiraler) fra 2 uker før screening til 6 måneder etter studiens avslutning, unntatt de som allerede har tatt i bruk permanente prevensjonstiltak (f.eks. bilateral tubal ligasjon, vasektomi). Donasjon av sæd eller egg er også forbudt i denne perioden;
5. Frivillig signere informert samtykkeerklæring og være villig til å følge protokollen for å fullføre studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med allergihistorikk (allergisk mot to eller flere typer medisiner, matvarer eller pollen);
2. Forsøkspersoner som lider av psykiske lidelser, leversykdommer, nyresykdommer, mage-tarmsykdommer, nevrologiske sykdommer eller andre systemiske sykdommer;
3. Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormaliteter bekreftet av omfattende undersøkelser inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og røntgen av brystkassen;
4. Forsøkspersoner med systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg i screeningsperioden;
5. Forsøkspersoner med ortostatisk hypotensjon;
6. Forsøkspersoner med korrigert QT-intervall (QTc) ≥ 450 ms (mann) eller ≥ 470 ms (kvinne), eller historikk med forlenget QTc-intervall;
7. Forsøkspersoner med historikk for røyking eller alkoholmisbruk (inntak av 14 alkoholenheter per uke i løpet av de 4 ukene før screening: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 150 mL vin; daglig røyking ≥ 5 sigaretter) eller annet stoff- eller medikamentmisbruk det siste året;
8. Forsøkspersoner som har donert eller mistet mer enn 400 mL blod i løpet av de 8 ukene før screening;
9. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 3 månedene før screening;
10. Forsøkspersoner som vanligvis inntar overdrevent med koffeinholdige drikker eller matvarer i løpet av de 4 ukene før screening, som kaffe, te, sjokolade, cola eller Red Bull (daglig koffeininntak ikke overstigende 6 enheter). 1 koffeinenhet = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 bokser cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidrikk = 85 g sjokolade;
11. Forsøkspersoner som har brukt medikamenter som endrer aktiviteten til leverenzymer (Cytochrom P450 2C19 og Cytochrom P450 3A4) i løpet av de 4 ukene før screening, som deksametason, ketokonazol, rifampicin, omeprazol eller grapefrukt;
12. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner (unntatt tilfeldig bruk av paracetamol og nesespray), urtemedisiner, vitaminer eller mineraler i løpet av de 2 ukene før screening, eller hvor utvaskingsperioden for tidligere medikamenter (basert på lengste halveringstid) er mindre enn 5 halveringstider før screening;
13. Forsøkspersoner som bruker psykofarmaka eller psykoaktive stoffer;
14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest i screeningsperioden;
15. Forsøkspersoner som allerede har deltatt i denne studien;
16. Forsøkspersoner som etter forskerens vurdering har faktorer som gjør dem uegnet til å delta i denne studien.