Voedseleffectstudie van Ammoxetinehydrochloride Enteric-coated Tabletten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief), zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen;
2. Lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg (vrouw) of 50,0 kg (man), met een body mass index (BMI) tussen 19,0 kg/m² en 26,0 kg/m² (inclusief);
3. Resultaten van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (inclusief volledig bloedbeeld, bloedchemie, urineonderzoek, stollingsfunctie en andere relevante tests) zijn normaal of afwijkend maar zonder klinische betekenis;
4. Proefpersonen en hun partners moeten effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. condooms, niet-hormonale spiraaltjes) vanaf 2 weken voor screening tot 6 maanden na voltooiing van de studie, behalve voor degenen die al permanente anticonceptiemaatregelen hebben genomen (bijv. bilaterale tubale ligatie, vasectomie).
   Donatie van sperma of eicellen is ook verboden gedurende deze periode;
5. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn om het protocol te volgen om de studie te voltooien.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën (allergisch voor twee of meer soorten medicijnen, voedingsmiddelen of pollen);
2. Proefpersonen die lijden aan psychiatrische aandoeningen, lever- of nieraandoeningen, maagdarmaandoeningen, neurologische aandoeningen of andere systemische ziekten;
3. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bevestigd door uitgebreide onderzoeken inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en röntgenfoto van de borstkas;
4. Proefpersonen met een systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg tijdens de screeningsperiode;
5. Proefpersonen met orthostatische hypotensie;
6. Proefpersonen met een gecorrigeerde QT-interval (QTc) ≥ 450 ms (man) of ≥ 470 ms (vrouw), of een voorgeschiedenis van verlengd QTc-interval;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken of alcoholmisbruik (consumptie van 14 eenheden alcohol per week binnen de 4 weken voorafgaand aan screening: 1 eenheid = 285 mL bier, of 25 mL sterke drank, of 150 mL wijn; dagelijks roken ≥ 5 sigaretten) of ander middelen- of drugsgebruik binnen het afgelopen jaar;
8. Proefpersonen die meer dan 400 mL bloed hebben gedoneerd of verloren binnen de 8 weken voorafgaand aan screening;
9. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening;
10. Proefpersonen die gewoonlijk overmatige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen consumeren binnen de 4 weken voorafgaand aan screening, zoals koffie, thee, chocolade, cola of Red Bull (dagelijkse cafeïne-inname niet meer dan 6 eenheden). 1 cafeïne-eenheid = 1 kop koffie (177,4 mL) = 2 blikjes cola (354,9 mL) = 1 kop thee (354,9 mL) = 1/2 kop energiedrank = 85 g chocolade;
11. Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt die de activiteit van leverenzymen (Cytochroom P450 2C19 en Cytochroom P450 3A4) veranderen binnen de 4 weken voorafgaand aan screening, zoals dexamethason, ketoconazol, rifampicine, omeprazol of grapefruit;
12. Proefpersonen die receptgeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol en neussprays), kruidenmiddelen, vitamines of mineralen hebben gebruikt binnen de 2 weken voorafgaand aan screening, of voor wie de uitwasperiode van eerdere medicatie (gebaseerd op de langste halfwaardetijd) minder dan 5 halfwaardetijden is voor screening;
13. Proefpersonen die psychiatrische medicatie of psychoactieve stoffen gebruiken;
14. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode;
15. Proefpersonen die al hebben deelgenomen aan deze proef;
16. Proefpersonen die volgens de onderzoeker factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze proef.