Ammoxetin-hidroklorid enterikus bevonatú tabletták táplálék-hatás vizsgálata

Bevonási kritériumok:

1. Életkor: 18-45 év (beleértve), mind férfi, mind női alanyok;
2. Testtömeg ≥ 45,0 kg (nő) vagy 50,0 kg (férfi), testtömegindex (BMI) 19,0 kg/m² és 26,0 kg/m² között (beleértve);
3. Az anamnézis, életfunkciók, fizikális vizsgálat és laboratóriumi tesztek (teljes vérkép, vérkémiás vizsgálatok, vizeletvizsgálat, véralvadási funkció és egyéb releváns tesztek) eredményei normálisak, vagy eltérőek, de klinikai jelentőség nélkül;
4. Az alanyoknak és partnereiknek hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (pl. óvszer, nem hormonális méhen belüli eszköz) a szűréstől 2 héttel korábban a vizsgálat befejezésétől számított 6 hónapig, kivéve azokat, akik már tartós fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak (pl. kétoldali petevezető-kötés, vaszektómia). Spermium- vagy petesejt-adományozás is tilos ezen időszak alatt;
5. Önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandók betartani a protokollt a vizsgálat teljesítéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás előélettel rendelkező alanyok (két vagy több típusú gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollennel szemben allergiás);
2. Pszichiátriai zavarokkal, máj- vagy vese betegségekkel, emésztőrendszeri betegségekkel, neurológiai betegségekkel vagy egyéb szisztémás betegségekkel küzdő alanyok;
3. Az anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG és mellkasröntgen alapján végzett átfogó vizsgálatokkal klinikailag jelentős eltéréseket igazolt alanyok;
4. A szűrési időszak alatt szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm értékkel rendelkező alanyok;
5. Ortosztatikus hypotóniával rendelkező alanyok;
6. Korrigált QT intervallum (QTc) ≥ 450 ms (férfi) vagy ≥ 470 ms (nő), vagy meghosszabbodott QTc intervallum előélettel rendelkező alanyok;
7. Dohányzási vagy alkoholfogyasztási anamnézissel rendelkező alanyok (a szűrés előtti 4 héten belül heti 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szesz, vagy 150 ml bor; napi dohányzás ≥ 5 cigaretta), vagy más anyag- vagy drogfüggőségi előélettel rendelkező alanyok az elmúlt egy évben;
8. Akik a szűrés előtti 8 héten belül több mint 400 ml vért adományoztak vagy veszítettek;
9. Akik a szűrés előtti 3 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
10. Akik a szűrés előtti 4 héten belül szokásosan túlzott mennyiségű koffeintartalmú italokat vagy élelmiszereket fogyasztanak, mint például kávé, tea, csokoládé, kóla vagy Red Bull (napi koffeinbevitel nem haladja meg a 6 egységet). 1 koffeinegység = 1 csésze kávé (177,4 ml) = 2 doboz kóla (354,9 ml) = 1 csésze tea (354,9 ml) = 1/2 csésze energiaital = 85 g csokoládé;
11. Akik a szűrés előtti 4 héten belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek megváltoztatják a májenzymek (Citokróm P450 2C19 és Citokróm P450 3A4) aktivitását, mint például dexametazon, ketokonazol, rifampicin, omeprazol vagy grapefruit;
12. Akik a szűrés előtti 2 héten belül vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket (kivéve az acetaminofen és orrspray alkalmi használatát), növényi készítményeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat használtak, vagy akiknél az előző gyógyszerek kimosási időszaka (a leghosszabb felezési idő alapján) kevesebb, mint 5 felezési idő a szűrés előtt;
13. Bármilyen pszichiátriai gyógyszert vagy pszichoaktív anyagot használó alanyok;
14. Terhes vagy szoptató nők, vagy a szűrési időszak alatt pozitív terhességi tesztet mutató női alanyok;
15. Akik már részt vettek ebben a vizsgálatban;
16. Azok az alanyok, akiket a vizsgálatvezető bármilyen tényező miatt alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.