Исследование влияния пищи на гидрохлорид аммоксетина в кишечнорастворимых таблетках

Критерии включения:

1. Возраст: 18–45 лет (включительно), субъекты обоих полов;
2. Масса тела ≥ 45,0 кг (женщины) или 50,0 кг (мужчины), с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м² до 26,0 кг/м² (включительно);
3. Результаты анамнеза, показателей жизненно важных функций, физикального обследования и лабораторных тестов (включая общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, функцию свертывания и другие соответствующие тесты) в норме или имеют отклонения, но без клинической значимости;
4. Субъекты и их партнеры должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции (например, презервативы, негормональные внутриматочные спирали) с 2 недель до скрининга и до 6 месяцев после завершения исследования, за исключением тех, кто уже принял постоянные меры контрацепции (например, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия). В этот период также запрещено донорство спермы или яйцеклеток;
5. Добровольно подписать информированное согласие и быть готовым соблюдать протокол для завершения исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты с аллергологическим анамнезом (аллергия на два или более типа лекарств, продуктов питания или пыльцы);
2. Субъекты, страдающие психическими расстройствами, заболеваниями печени или почек, желудочно-кишечными заболеваниями, неврологическими заболеваниями или другими системными заболеваниями;
3. Субъекты с клинически значимыми отклонениями, подтвержденными комплексными обследованиями, включая анамнез, физикальное обследование, электрокардиограмму и рентгенографию грудной клетки;
4. Субъекты с систолическим артериальным давлением > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. в период скрининга;
5. Субъекты с ортостатической гипотензией;
6. Субъекты с корригированным интервалом QT (QTc) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины) или с анамнезом удлинения интервала QTc;
7. Субъекты с анамнезом курения или злоупотребления алкоголем (употребление 14 единиц алкоголя в неделю в течение 4 недель до скрининга: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл вина; ежедневное курение ≥ 5 сигарет) или злоупотребления другими веществами или наркотиками в течение последнего года;
8. Субъекты, которые сдали или потеряли более 400 мл крови в течение 8 недель до скрининга;
9. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Субъекты, которые привычно употребляют чрезмерное количество напитков или продуктов, содержащих кофеин, в течение 4 недель до скрининга, таких как кофе, чай, шоколад, кола или Red Bull (суточное потребление кофеина не должно превышать 6 единиц). 1 единица кофеина = 1 чашка кофе (177,4 мл) = 2 банки колы (354,9 мл) = 1 чашка чая (354,9 мл) = 1/2 чашки энергетического напитка = 85 г шоколада;
11. Субъекты, которые использовали лекарства, изменяющие активность ферментов печени (цитохром P450 2C19 и цитохром P450 3A4), в течение 4 недель до скрининга, такие как дексаметазон, кетоконазол, рифампицин, омепразол или грейпфрут;
12. Субъекты, которые использовали рецептурные препараты, безрецептурные лекарства (за исключением эпизодического использования ацетаминофена и назальных спреев), растительные средства, витамины или минералы в течение 2 недель до скрининга, или для которых период вымывания предыдущих препаратов (на основе самого длительного периода полувыведения) составляет менее 5 периодов полувыведения до скрининга;
13. Субъекты, использующие любые психиатрические препараты или психоактивные вещества;
14. Беременные или кормящие женщины, или женщины-субъекты с положительным тестом на беременность в период скрининга;
15. Субъекты, которые уже участвовали в этом исследовании;
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют любые факторы, делающие их непригодными для участия в этом исследовании.