Estudio del efecto de los alimentos sobre las tabletas con recubrimiento entérico de clorhidrato de ammoxetina

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-45 años (inclusive), sujetos de ambos sexos;
2. Peso corporal ≥ 45,0 kg (mujeres) o 50,0 kg (hombres), con índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m² y 26,0 kg/m² (inclusive);
3. Los resultados de la historia clínica, signos vitales, exploración física y pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación y otras pruebas relevantes) son normales o anormales pero sin significación clínica;
4. Los sujetos y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (por ejemplo, preservativos, dispositivos intrauterinos no hormonales) desde 2 semanas antes del cribado hasta 6 meses después de la finalización del estudio, excepto aquellos que ya hayan adoptado medidas anticonceptivas permanentes (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral, vasectomía). También se prohíbe la donación de espermatozoides u óvulos durante este período;
5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con el protocolo para completar el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de alergias (alérgicos a dos o más tipos de medicamentos, alimentos o polen);
2. Sujetos que padezcan trastornos psiquiátricos, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades neurológicas u otras enfermedades sistémicas;
3. Sujetos con anomalías clínicamente significativas confirmadas por exámenes exhaustivos que incluyen historia clínica, exploración física, electrocardiograma y radiografía de tórax;
4. Sujetos con presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg durante el período de cribado;
5. Sujetos con hipotensión ortostática;
6. Sujetos con intervalo QT corregido (QTc) ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres), o antecedentes de intervalo QTc prolongado;
7. Sujetos con antecedentes de tabaquismo o abuso de alcohol (consumo de 14 unidades de alcohol por semana dentro de las 4 semanas previas al cribado: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 150 mL de vino; tabaquismo diario ≥ 5 cigarrillos) o abuso de otras sustancias o drogas dentro del último año;
8. Sujetos que hayan donado o perdido más de 400 mL de sangre dentro de las 8 semanas previas al cribado;
9. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos al cribado;
10. Sujetos que consuman habitualmente cantidades excesivas de bebidas o alimentos con cafeína dentro de las 4 semanas previas al cribado, como café, té, chocolate, cola o Red Bull (ingesta diaria de cafeína no superior a 6 unidades). 1 unidad de cafeína = 1 taza de café (177,4 mL) = 2 latas de cola (354,9 mL) = 1 taza de té (354,9 mL) = 1/2 taza de bebida energética = 85 g de chocolate;
11. Sujetos que hayan utilizado medicamentos que alteren la actividad de las enzimas hepáticas (Citocromo P450 2C19 y Citocromo P450 3A4) dentro de las 4 semanas previas al cribado, como dexametasona, ketoconazol, rifampicina, omeprazol o pomelo;
12. Sujetos que hayan utilizado medicamentos con receta, medicamentos de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol y sprays nasales), remedios herbales, vitaminas o minerales dentro de las 2 semanas previas al cribado, o para quienes el período de lavado de medicamentos previos (basado en la vida media más larga) sea inferior a 5 vidas medias antes del cribado;
13. Sujetos que utilicen cualquier medicamento psiquiátrico o sustancia psicoactiva;
14. Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva durante el período de cribado;
15. Sujetos que ya hayan participado en este ensayo;
16. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier factor que los haga no aptos para participar en este ensayo.