Badanie wpływu żywności na enterorozpuszczalne tabletki chlorowodorku ammoksytyny

Kryteria włączenia:

1. Wiek: 18–45 lat (włącznie), uczestnicy obu płci;
2. Masa ciała ≥ 45,0 kg (kobiety) lub 50,0 kg (mężczyźni), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m² a 26,0 kg/m² (włącznie);
3. Wyniki wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego oraz badań laboratoryjnych (w tym morfologii krwi, biochemii krwi, analizy moczu, funkcji krzepnięcia i innych istotnych badań) są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia klinicznego;
4. Uczestnicy i ich partnerzy muszą stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, niehormonalne wkładki domaciczne) od 2 tygodni przed kwalifikacją do 6 miesięcy po zakończeniu badania, z wyjątkiem osób, które już zastosowały stałe środki antykoncepcyjne (np. podwiązanie jajowodów, wazektomia). W tym okresie zabronione jest również oddawanie nasienia lub komórek jajowych;
5. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i gotowość do przestrzegania protokołu w celu ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z historią alergii (uczulenie na dwa lub więcej rodzajów leków, pokarmów lub pyłków);
2. Uczestnicy cierpiący na zaburzenia psychiczne, choroby wątroby lub nerek, choroby żołądkowo-jelitowe, choroby neurologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe;
3. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami potwierdzonymi w kompleksowych badaniach, w tym w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie i zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
4. Uczestnicy z ciśnieniem skurczowym > 140 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym > 90 mmHg w okresie kwalifikacji;
5. Uczestnicy z hipotonią ortostatyczną;
6. Uczestnicy ze skorygowanym odstępem QT (QTc) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety) lub z historią wydłużonego odstępu QTc;
7. Uczestnicy z historią palenia tytoniu lub nadużywania alkoholu (spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml wódki lub 150 ml wina; palenie ≥ 5 papierosów dziennie) lub nadużywania innych substancji lub leków w ciągu ostatniego roku;
8. Uczestnicy, którzy oddali lub utracili więcej niż 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją;
9. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
10. Uczestnicy, którzy w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją regularnie spożywają nadmierne ilości napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, takich jak kawa, herbata, czekolada, cola lub Red Bull (dzienne spożycie kofeiny nie przekracza 6 jednostek). 1 jednostka kofeiny = 1 filiżanka kawy (177,4 ml) = 2 puszki coli (354,9 ml) = 1 filiżanka herbaty (354,9 ml) = 1/2 puszki napoju energetycznego = 85 g czekolady;
11. Uczestnicy, którzy w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją stosowali leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych (cytochrom P450 2C19 i cytochrom P450 3A4), takie jak deksametazon, ketokonazol, ryfampicyna, omeprazol lub grejpfrut;
12. Uczestnicy, którzy w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją stosowali leki na receptę, leki bez recepty (z wyjątkiem sporadycznego stosowania paracetamolu i aerozoli do nosa), środki ziołowe, witaminy lub minerały, lub dla których okres wypłukania poprzednich leków (w oparciu o najdłuższy okres półtrwania) wynosi mniej niż 5 okresów półtrwania przed kwalifikacją;
13. Uczestnicy stosujący jakiekolwiek leki psychiatryczne lub substancje psychoaktywne;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki z pozytywnym testem ciążowym w okresie kwalifikacji;
15. Uczestnicy, którzy już brali udział w tym badaniu;
16. Uczestnicy, którzy według oceny badacza mają jakiekolwiek czynniki uniemożliwiające udział w tym badaniu.