암목세틴 염산염 장용정의 식이 영향 연구
2026년 3월 31일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
건강한 피험자에서 음식이 염산암목세틴 장용정의 약동학에 미치는 효과를 평가하는 임상시험
본 연구는 단일기관, 무작위, 개방형, 2기간 교차설계로, 음식이 염산암목세틴 장용정의 약동학적 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University ，Hebei Tumor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18-45세(포함), 남녀 피험자 모두 포함;
- 체중 ≥ 45.0 kg(여성) 또는 50.0 kg(남성), 체질량지수(BMI) 19.0 kg/m² ~ 26.0 kg/m²(포함);
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 검사실 검사(완전혈구계산, 혈액 생화학, 요검사, 응고 기능 및 기타 관련 검사 포함) 결과가 정상이거나 비정상이지만 임상적 의미가 없는 경우;
- 피험자와 그 파트너는 선별 2주 전부터 연구 완료 후 6개월까지 효과적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔, 비호르몬 자궁내 장치)을 사용해야 하며, 이미 영구적 피임 조치(예: 양측 난관 결찰, 정관 절제술)를 시행한 경우는 제외됩니다. 이 기간 동안 정자 또는 난자 기부도 금지됩니다;
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구를 완료하기 위해 연구 계획서를 준수할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 알레르기 병력이 있는 피험자(두 가지 이상의 약물, 식품 또는 꽃가루에 알레르기 반응이 있는 경우);
- 정신 질환, 간 또는 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환 또는 기타 전신 질환을 앓고 있는 피험자;
- 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-선을 포함한 종합 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 확인된 피험자;
- 선별 기간 동안 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg인 피험자;
- 기립성 저혈압이 있는 피험자;
- 보정 QT 간격(QTc) ≥ 450 ms(남성) 또는 ≥ 470 ms(여성)이거나, QTc 간격 연장 병력이 있는 피험자;
- 흡연 또는 알코올 남용 병력(선별 4주 전 주당 알코올 14단위 섭취: 1단위 = 맥주 285 mL, 또는 증류주 25 mL, 또는 와인 150 mL; 일일 흡연 ≥ 5개비) 또는 지난 1년 동안 기타 물질 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자;
- 선별 8주 전 400 mL 이상의 혈액을 기부하거나 손실한 피험자;
- 선별 3개월 전 다른 임상시험에 참여한 피험자;
- 선별 4주 전 커피, 차, 초콜릿, 콜라, 레드불 등 카페인 음료나 음식을 과도하게 섭취하는 습관이 있는 피험자(일일 카페인 섭취량 6단위 이하). 카페인 1단위 = 커피 1잔(177.4 mL) = 콜라 2캔(354.9 mL) = 차 1잔(354.9 mL) = 에너지 드링크 1/2잔 = 초콜릿 85 g;
- 선별 4주 전 간 효소(사이토크롬 P450 2C19 및 사이토크롬 P450 3A4) 활성을 변경하는 약물(덱사메타손, 케토코나졸, 리팜피신, 오메프라졸, 자몽 등)을 사용한 피험자;
- 선별 2주 전 처방약, 일반의약품(아세트아미노펜과 비강 스프레이의 경우 임시 사용 제외), 한약, 비타민 또는 미네랄을 사용했거나, 이전 약물의 배설 기간(가장 긴 반감기 기준)이 선별 전 5반감기 미만인 피험자;
- 정신과 약물이나 정신활성 물질을 사용하는 피험자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 기간 동안 임신 검사 결과가 양성인 여성 피험자;
- 이미 본 임상시험에 참여한 피험자;
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 요인이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 조건
공복 상태에서 피험자가 아목세틴 염산염 장용정을 단회 경구 투여하는 기간.
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염산암옥세틴 장용정 40mg 단회 투여
암옥세틴 염산염 장용정 40mg 단일 용량
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실험적: 연방 준비 은행 조건
피험자들이 식후 조건에서 엔터릭 코팅된 암옥세틴 염산염 정제를 단일 경구 투여하는 기간.
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염산암옥세틴 장용정 40mg 단회 투여
암옥세틴 염산염 장용정 40mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 파라미터
기간: 최대 48시간
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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최대 48시간
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PK 파라미터
기간: 최대 48시간
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무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
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최대 48시간
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PK 매개변수
기간: 최대 48시간
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영점부터 마지막 측정 가능 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HA1406-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암목세틴 염산염 장용정에 대한 임상 시험
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