Fødevareeffektstudie af Ammoxetinhydrochlorid enterotabletter

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-45 år (inklusive), både mandlige og kvindelige forsøgspersoner;
2. Kropsvægt ≥ 45,0 kg (kvinde) eller 50,0 kg (mand), med body mass index (BMI) mellem 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m² (inklusive);
3. Resultater af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver (inklusive fuldt blodtal, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsfunktion og andre relevante prøver) er normale eller unormale men uden klinisk signifikans;
4. Forsøgspersoner og deres partnere skal bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder (f.eks. kondomer, ikke-hormonelle spiraler) fra 2 uger før screening til 6 måneder efter afslutningen af studiet, bortset fra dem, der allerede har indført permanente præventionsforanstaltninger (f.eks. bilateral tubal ligation, vasektomi). Donation af sæd eller æg er også forbudt i denne periode;
5. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og være villig til at overholde protokollen for at gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie for allergier (allergiske over for to eller flere typer lægemidler, fødevarer eller pollen);
2. Forsøgspersoner, der lider af psykiske lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarmsygdomme, neurologiske sygdomme eller andre systemiske sygdomme;
3. Forsøgspersoner med klinisk signifikante unormaliteter bekræftet af omfattende undersøgelser inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og røntgenbillede af brystkassen;
4. Forsøgspersoner med systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg i screeningsperioden;
5. Forsøgspersoner med ortostatisk hypotension;
6. Forsøgspersoner med korrigeret QT-interval (QTc) ≥ 450 ms (mand) eller ≥ 470 ms (kvinde), eller en historie med forlænget QTc-interval;
7. Forsøgspersoner med en historie for rygning eller alkoholmisbrug (indtagelse af 14 enheder alkohol om ugen inden for de 4 uger før screening: 1 enhed = 285 mL øl, eller 25 mL spiritus, eller 150 mL vin; daglig rygning ≥ 5 cigaretter) eller andet stof- eller lægemiddelmisbrug inden for det seneste år;
8. Forsøgspersoner, der har doneret eller tabt mere end 400 mL blod inden for de 8 uger før screening;
9. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder før screening;
10. Forsøgspersoner, der inden for de 4 uger før screening vanemæssigt indtager overdrevent store mængder koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer, såsom kaffe, te, chokolade, cola eller Red Bull (dagligt koffeinindtag ikke overstigende 6 enheder). 1 koffeinenhed = 1 kop kaffe (177,4 mL) = 2 dåser cola (354,9 mL) = 1 kop te (354,9 mL) = 1/2 kop energidrik = 85 g chokolade;
11. Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler, der ændrer aktiviteten af leverenzymer (Cytochrom P450 2C19 og Cytochrom P450 3A4) inden for de 4 uger før screening, såsom dexamethason, ketoconazol, rifampicin, omeprazol eller grapefrugt;
12. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler (bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen og næsespray), urtemedicin, vitaminer eller mineraler inden for de 2 uger før screening, eller for hvem udvaskningsperioden for tidligere lægemidler (baseret på den længste halveringstid) er mindre end 5 halveringstider før screening;
13. Forsøgspersoner, der bruger psykofarmaka eller psykoaktive stoffer;
14. Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest i screeningsperioden;
15. Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i dette forsøg;
16. Forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer har nogen faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.