Étude de l'effet alimentaire des comprimés entérosolubles d'hydrochlorure d'ammoxétine

Critères d'inclusion :

1. Âge : 18-45 ans (inclus), sujets masculins et féminins ;
2. Poids corporel ≥ 45,0 kg (femelle) ou 50,0 kg (mâle), avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 kg/m² et 26,0 kg/m² (inclus) ;
3. Les résultats de l'historique médical, des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire (y compris la numération sanguine complète, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, la fonction de coagulation et autres tests pertinents) sont normaux ou anormaux mais sans signification clinique ;
4. Les sujets et leurs partenaires doivent utiliser des méthodes contraceptives non hormonales efficaces (par exemple, préservatifs, dispositifs intra-utérins non hormonaux) à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude, sauf pour ceux qui ont déjà adopté des mesures contraceptives permanentes (par exemple, ligature des trompes bilatérale, vasectomie). Le don de sperme ou d'ovules est également interdit pendant cette période ;
5. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être disposé à respecter le protocole pour terminer l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents d'allergies (allergiques à deux types ou plus de médicaments, aliments ou pollen) ;
2. Sujets souffrant de troubles psychiatriques, de maladies hépatiques ou rénales, de maladies gastro-intestinales, de maladies neurologiques ou d'autres maladies systémiques ;
3. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives confirmées par des examens complets incluant l'historique médical, l'examen physique, l'électrocardiogramme et la radiographie pulmonaire ;
4. Sujets ayant une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg pendant la période de dépistage ;
5. Sujets souffrant d'hypotension orthostatique ;
6. Sujets ayant un intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 450 ms (homme) ou ≥ 470 ms (femme), ou des antécédents d'intervalle QTc prolongé ;
7. Sujets ayant des antécédents de tabagisme ou d'abus d'alcool (consommation de 14 unités d'alcool par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool fort, ou 150 mL de vin ; tabagisme quotidien ≥ 5 cigarettes) ou d'autres abus de substances ou de drogues au cours de l'année écoulée ;
8. Sujets ayant donné ou perdu plus de 400 mL de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
9. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Sujets consommant habituellement des quantités excessives de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que le café, le thé, le chocolat, le cola ou le Red Bull (apport quotidien en caféine ne dépassant pas 6 unités). 1 unité de caféine = 1 tasse de café (177,4 mL) = 2 canettes de cola (354,9 mL) = 1 tasse de thé (354,9 mL) = 1/2 tasse de boisson énergisante = 85 g de chocolat ;
11. Sujets ayant utilisé des médicaments modifiant l'activité des enzymes hépatiques (Cytochrome P450 2C19 et Cytochrome P450 3A4) dans les 4 semaines précédant le dépistage, tels que la dexaméthasone, le kétoconazole, la rifampicine, l'oméprazole ou le pamplemousse ;
12. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (sauf utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de sprays nasaux), des remèdes à base de plantes, des vitamines ou des minéraux dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou pour lesquels la période de sevrage des médicaments antérieurs (basée sur la demi-vie la plus longue) est inférieure à 5 demi-vies avant le dépistage ;
13. Sujets utilisant des médicaments psychiatriques ou des substances psychoactives ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins avec un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ;
15. Sujets ayant déjà participé à cet essai ;
16. Sujets considérés par l'investigateur comme ayant des facteurs les rendant inappropriés pour participer à cet essai.