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超高解像度PETを用いた加齢、神経変性疾患および精神疾患の研究

2026年3月27日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

健康な加齢、認知症、運動障害、ALS、および精神病性障害におけるヒトの脳および脊髄の超高解像度PET

この研究の目的は、超高解像度(UHR)PETイメージングを用いて、健康な加齢およびアルツハイマー病(AD)、パーキンソン病および関連する運動障害、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、精神障害などの神経学的・精神医学的疾患において、脳と脊髄がどのように変化するかをより深く理解することです。 研究者は、NeuroExplorer PET/CTシステムを使用します。この新しいスキャナーは、通常のPETよりもはるかに詳細に脳と脊髄の非常に小さな構造を示すことができます。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

  • 小さくても重要な脳領域(青斑核、黒質、視床核など)は、健康な加齢においてどのように変化するのか?
  • 神経変性疾患および精神障害において、どのような初期の脳変化が起こるのか、そしてそれらは早期診断の改善に役立つことができるのか?

参加者は以下のことを行います:

  • 脳代謝(18F-FDG)、シナプス密度(¹⁸F-SynVesT-1)、ドーパミントランスポーター(¹⁸F-PE2I)、タウタンパク質の蓄積(¹⁸F-MK6240)を測定する異なるトレーサーを使用したPETおよびMRI脳スキャンを受ける。
  • グループに応じて、記憶、気分、運動または精神症状に関連する認知および臨床評価を完了する。

この研究には、健康なボランティアおよびアルツハイマー病、ALS、パーキンソン病および関連障害、または精神障害による軽度認知障害を有する患者が含まれます。

結果は、健康な加齢のための詳細な脳イメージングマップを作成し、異なる疾患の早期バイオマーカーを特定し、将来のより良い診断と治療をサポートするのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

  • WP1:健康な対照群
  • 18歳から90歳までの年齢(18歳から50歳までの15名、50歳から90歳までの25名);
  • 被験者は、医学的経歴、バイタルサインを含む身体検査、臨床検査に基づき、研究者によって健康状態が良好であると判断される;
  • 上記の医学的評価および神経心理学的評価に基づき、現在の主要な神経学的、内科的、または精神疾患の病歴または証拠がない;
  • ベースラインでのモントリオール認知評価(MoCA)スコア26以上により評価された認知障害の証拠がない;
  • 60歳未満の被験者では、専門放射線科医により評価された正常な構造的MRIスキャンがある。
  • 60歳以上の被験者では、加齢関連白質変化スケールでWML(白質病変)スコアが2以下(3点満点中)に対応する白質高信号が許容される;
  • 50歳を超える場合、ボランティアはp-tau217血液サンプルの採取に同意する。
  • WP2:認知症
  • 患者はバイオマーカーで証明された前駆期アルツハイマー病の臨床診断を受けている。
  • WP3:ALSスペクトラム
  • 被験者は、少なくとも可能性のあるALSに対してEl Escorial基準(30)およびAwaji-Shima基準(31)を満たさなければならない;
  • WP4:運動障害
  • (全て):患者(または該当する場合の法定代理人)は患者情報フォームを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • パーキンソン病(PD):
  • 患者は運動障害学会(MDS)診断基準(32)に基づき臨床的に確立されたPDを有する;
  • 患者は異常な18F-PE2I PETを有する;
  • ベースラインでのモントリオール認知評価(MoCA)スコア26以上により評価された認知障害の証拠がない。
  • 多系統萎縮症(MSA)
  • 患者は運動障害学会(MDS)診断基準(33)に基づき、臨床的に確立されたまたは臨床的に可能性の高いMSA-Pを有する;
  • 患者は異常な18F-PE2I PETを有する。
  • 進行性核上性麻痺(PSP)
  • 患者は異常な18F-PE2I PETを有する;
  • 患者は最新のMDS基準に従い臨床的に確立された可能性の高いPSPを有する。
  • レビー小体型認知症(DLB)
  • 患者はコンセンサス基準による可能性の高いDLBを有する(認知障害MoCA<26+幻視および/または変動する覚醒度);
  • 患者は異常な18F-PE2I PETを有する。
  • 特発性レム睡眠行動障害(iRBD)
  • 患者はポリソムノグラフィーで確認されたiRBDを有する;
  • ベースラインでのモントリオール認知評価(MoCA)スコア26以上により評価された認知障害の証拠がない;
  • ベースラインでパーキンソニズムの臨床的証拠がない。
  • WP5:精神病
  • 非感情性統合失調症スペクトラム精神病性障害に対するDSM 5基準;
  • 成人発症精神病では18歳から55歳までの年齢、超高齢発症精神病では精神病発症(および年齢)が60歳以上。

除外基準:

  • 被験者は、調査に干渉する可能性のある主要な(その他の)内科的、精神的、または神経学的疾患の病歴を有する(特に肝臓および腎臓疾患、管理不良の糖尿病、癌、重度のうつ病、脳卒中、重度のTBI);
  • 被験者は現在、大麻を含む違法薬物の使用者(娯楽的使用を含む)である、または薬物またはアルコール乱用の病歴を有する;
  • 被験者は中枢神経系に影響を与える薬剤を慢性的に使用している(例:オピオイドなどの強力な鎮痛剤、神経遮断薬など)(患者の場合は疾患に対して処方されたものを除く);
  • 被験者は過去12か月以内に他の研究で電離放射線(>1 mSv)に曝露されたことがある;
  • 被験者はMRIスキャンの禁忌を有する;
  • 被験者は閉所恐怖症に苦しむ、またはPET-MRIスキャン手順中の閉じ込めに耐えられない;被験者はスキャナー内で(少なくとも)60分間静止して横たわることができない;
  • (動脈採血を伴う被験者の場合):被験者はリドカイン(動脈カテーテル留置時の局所麻酔に使用)に対して過敏症がある、アレンテスト(前腕動脈の血流をチェックするテスト)が異常である、または抗凝固療法を受けている;
  • 被験者(またはその法定代理人)は研究手順を理解しない;
  • 被験者はすべての研究手順を実行する意思がない、または実行できない、または主任研究者によって何らかの方法で不適切と判断される;
  • 被験者は妊娠の可能性がある(疑わしい場合はhCG検査を実施可能)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康対照群
このアームの参加者は、複数の放射性トレーサー(¹⁸F-FDG、¹⁸F-PE2I、¹⁸F-SynVesT-1、¹⁸F-MK6240)を使用したNeuroEXPLORERシステムによる超高解像度(UHR)PETイメージングを、3T MRIと組み合わせて行う健常対照群です。 治療的介入は行われません。
NeuroEXPLORERシステムを用いた脳の超高解像度PET/CTイメージング:¹⁸F-FDG放射性トレーサーによるグルコース代謝の評価
¹⁸F-PE2I放射性トレーサーを用いたNeuroEXPLORERシステムによる脳の超高解像度PET/CTイメージングでドーパミン作動性活動を評価
NeuroEXPLORERシステムを用いた¹⁸F-SynVesT-1放射性トレーサーによるシナプス密度評価のための脳の超高解像度PET/CTイメージング
NeuroEXPLORERシステムを使用した¹⁸F-MK6240放射性トレーサーによる神経原線維変化の評価のための脳の超高解像度PET/CTイメージング
すべての参加者は、解剖学的参照と白質病理のためのT1強調およびFLAIR強調シーケンス、黒質と青斑核の完全性を評価するための神経メラニン感受性イメージング、白質トラクトグラフィーのための多シェル拡散強調イメージング(DWI)を含む3T MRI検査を受けます。
他の:aMCI患者
このアームの参加者は、アルツハイマー病による生物マーカーで確認された健忘性軽度認知障害の患者で、¹⁸F-FDGおよび¹⁸F-MK6240を用いたUHR PETイメージングを、3T MRIと組み合わせて受けています。 治療的介入は行われません。
NeuroEXPLORERシステムを用いた脳の超高解像度PET/CTイメージング:¹⁸F-FDG放射性トレーサーによるグルコース代謝の評価
NeuroEXPLORERシステムを使用した¹⁸F-MK6240放射性トレーサーによる神経原線維変化の評価のための脳の超高解像度PET/CTイメージング
すべての参加者は、解剖学的参照と白質病理のためのT1強調およびFLAIR強調シーケンス、黒質と青斑核の完全性を評価するための神経メラニン感受性イメージング、白質トラクトグラフィーのための多シェル拡散強調イメージング(DWI)を含む3T MRI検査を受けます。
他の:ALS/ALS-FTD患者
この群の参加者は、ALSおよびALS-FTDスペクトラムの患者であり、¹⁸F-FDGを用いたUHR PETイメージングを受けます。さらに、一部のサブグループは¹⁸F-SynVesT-1 PETを3T MRIと組み合わせて受けます。 治療的介入は行われません。
NeuroEXPLORERシステムを用いた脳の超高解像度PET/CTイメージング:¹⁸F-FDG放射性トレーサーによるグルコース代謝の評価
NeuroEXPLORERシステムを用いた¹⁸F-SynVesT-1放射性トレーサーによるシナプス密度評価のための脳の超高解像度PET/CTイメージング
すべての参加者は、解剖学的参照と白質病理のためのT1強調およびFLAIR強調シーケンス、黒質と青斑核の完全性を評価するための神経メラニン感受性イメージング、白質トラクトグラフィーのための多シェル拡散強調イメージング(DWI)を含む3T MRI検査を受けます。
他の:運動障害のある患者
このアームの参加者は、パーキンソン病、非定型パーキンソン症候群、レビー小体型認知症、または特発性REM睡眠行動障害を有する患者であり、¹⁸F-FDG、¹⁸F-PE2I、¹⁸F-SynVesT-1を使用したUHR PETイメージングと3T MRIを併用して検査を受けます。 治療的介入は行われません。
NeuroEXPLORERシステムを用いた脳の超高解像度PET/CTイメージング:¹⁸F-FDG放射性トレーサーによるグルコース代謝の評価
NeuroEXPLORERシステムを用いた¹⁸F-SynVesT-1放射性トレーサーによるシナプス密度評価のための脳の超高解像度PET/CTイメージング
すべての参加者は、解剖学的参照と白質病理のためのT1強調およびFLAIR強調シーケンス、黒質と青斑核の完全性を評価するための神経メラニン感受性イメージング、白質トラクトグラフィーのための多シェル拡散強調イメージング(DWI)を含む3T MRI検査を受けます。
他の:精神病性障害のある患者
このアームの参加者は、成人発症または非常に晩期発症の精神病性障害を有する患者で、¹⁸F-FDGを用いたUHR PETイメージングを3T MRIと組み合わせて行います。 治療的介入は行われません。
NeuroEXPLORERシステムを用いた脳の超高解像度PET/CTイメージング:¹⁸F-FDG放射性トレーサーによるグルコース代謝の評価
すべての参加者は、解剖学的参照と白質病理のためのT1強調およびFLAIR強調シーケンス、黒質と青斑核の完全性を評価するための神経メラニン感受性イメージング、白質トラクトグラフィーのための多シェル拡散強調イメージング(DWI)を含む3T MRI検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサー¹⁸F-FDG、¹⁸F-PE2I、¹⁸F-SynVesT-1、¹⁸F-MK6240の小脳核における体積分布(mL/cm³)
時間枠:研究完了まで、平均4年間
異なる被験者グループ(健康対照群と疾患コホート)において、4種類のPETトレーサー(18F-FDG、18F-PE2I、18F-SynVest-1、18F-MK6240)を使用して、小さな脳核における局所結合パターンを評価する。 定量的アウトカム指標には、部分容積補正(PVC)の有無による分布容積が含まれる。
研究完了まで、平均4年間
トレーサー¹⁸F-FDG、¹⁸F-PE2I、¹⁸F-SynVesT-1および¹⁸F-MK6240の小脳核における標準化摂取値比(SUVR)
時間枠:研究完了まで、平均4年
4種類のPETトレーサー(18F-FDG、18F-PE2I、18F-SynVest-1、18F-MK6240)を用いて、異なる被験者群(健常対照群と疾患コホート)における小脳核の局所的結合パターンを評価する。 定量的アウトカム指標には、部分容積補正(PVC)の有無にかかわらず標準化摂取値比(SUVR)が含まれる。
研究完了まで、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域的なPETトレーサー取り込みと認知機能の相関
時間枠:研究完了まで、平均4年間

定量的PET測定(¹⁸F-FDG、¹⁸F-PE2I、¹⁸F-SynVest-1、および¹⁸F-MK6240からのSUVR)は、疾患コホート全体での認知パフォーマンスと相関付けられます。

認知アウトカムは、全般的認知機能、記憶、言語、実行機能、および注意をカバーする標準化された神経心理学的検査を用いて評価されます。

例としては、モントリオール認知評価(MoCA)(0-30、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す)、ボストン命名検査(BNT)(0-60、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す)、およびレーブン色彩マトリックス検査(RCPM)(0-24、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す)が含まれます。

研究完了まで、平均4年間
地域的なPETトレーサー取り込みと運動および機能障害との相関関係
時間枠:研究完了まで、平均4年間
定量的PET測定(¹⁸F-FDG、¹⁸F-PE2I、¹⁸F-SynVest-1、¹⁸F-MK6240からのSUVR)は、疾患コホート全体のパフォーマンスを含む運動および機能的アウトカム測定と相関付けられます。 認知アウトカムは、MDS-UPDRS(全項目は0-4で採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す)などの標準化された臨床評価尺度を用いて評価されます。
研究完了まで、平均4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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