- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509125
PET ad Ultra Alta Risoluzione nell'Invecchiamento, Neurodegenerazione e Disturbi Psicotici
PET ad Ultra Alta Risoluzione del Cervello e del Midollo Spinale Umano nell'Invecchiamento Sano, Demenza, Disturbi del Movimento, SLA e Disturbi Psicotici
L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'imaging PET ad altissima risoluzione (UHR) per comprendere meglio come il cervello e il midollo spinale cambiano durante l'invecchiamento sano e in disturbi neurologici e psichiatrici come la malattia di Alzheimer (AD), la malattia di Parkinson e i relativi disturbi del movimento, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e i disturbi psicotici. I ricercatori utilizzeranno il sistema NeuroExplorer PET/CT, un nuovo scanner che può mostrare strutture molto piccole nel cervello e nel midollo spinale con molto più dettaglio rispetto alla PET normale.
Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:
- Come cambiano regioni cerebrali piccole ma importanti (come il locus coeruleus, la substantia nigra e i nuclei talamici) durante l'invecchiamento sano?
- Quali cambiamenti cerebrali precoci si verificano nei disturbi neurodegenerativi e psicotici, e possono aiutare a migliorare la diagnosi precoce?
I partecipanti:
- Si sottoporranno a scansioni cerebrali PET e MRI utilizzando diversi traccianti che misurano il metabolismo cerebrale (18F-FDG), la densità sinaptica (¹⁸F-SynVesT-1), i trasportatori della dopamina (¹⁸F-PE2I) e l'accumulo di proteina tau (¹⁸F-MK6240).
- Completeranno valutazioni cognitive e cliniche relative alla memoria, all'umore e ai sintomi motori o psichiatrici, a seconda del loro gruppo.
Questo studio includerà volontari sani e pazienti con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer, SLA, malattia di Parkinson e disturbi correlati, o disturbi psicotici.
I risultati aiuteranno a creare mappe dettagliate di imaging cerebrale per l'invecchiamento sano e a identificare biomarcatori precoci per diverse malattie per supportare una migliore diagnosi e trattamento in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- MSA - Atrofia multisistemica
- Demenza a corpi di Lewy (DLB)
- Demenza di Alzheimer (AD)
- PSP - Paralisi Sopranucleare Progressiva
- SLA con demenza frontotemporale (SLA/FTD)
- Morbo di Parkinson
- Disturbo del comportamento del sonno REM (iRBD)
- SLA – Sclerosi laterale amiotrofica
- Disturbo Psicotico a Esordio in Età Adulta
- Disturbo Psicotico a Insorgenza Molto Tardiva
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 34 37 11
- Email: koen.vanlaere@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francine Reniers
- Numero di telefono: +32 16 34 37 15
- Email: francine.reniers@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 34 37 11
- Email: koen.vanlaere@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- WP1: Controlli sani
- Età compresa tra 18 e 90 anni (15 soggetti di età 18-50 anni e 25 soggetti di età 50-90 anni);
- Il soggetto è giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico inclusi i segni vitali e degli esami di laboratorio clinico;
- Nessuna storia o evidenza di disturbi neurologici, interni o psichiatrici maggiori attuali, in base alla valutazione medica come descritto sopra e alla valutazione neuropsicologica;
- Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo valutata da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 26 o superiore al basale;
- Nei soggetti di età < 60 anni, una risonanza magnetica strutturale normale valutata da un radiologo esperto.
- Nei soggetti di età >= 60 anni, iperintensità della sostanza bianca corrispondenti a un punteggio WML (lesione della sostanza bianca) <= 2 (su 3) sulla scala Age-Related White Matter changes sono accettabili;
- Quando di età superiore a 50 anni, il volontario è disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue per p-tau217.
- WP2: Demenza
- Il paziente ha una diagnosi clinica di AD prodromica dimostrata da biomarcatori
- WP3: Spettro SLA
- Il soggetto deve soddisfare i Criteri di El Escorial (30) e i criteri di Awaji-Shima (31) per almeno una SLA possibile;
- WP4: Disturbi del movimento
- (tutti): Il paziente (o il rappresentante legale, se applicabile) è in grado di comprendere il modulo di informazione del paziente e di fornire il consenso informato scritto.
- Malattia di Parkinson (PD):
- Il paziente ha una PD clinicamente stabilita in base ai criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) (32);
- Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala;
- Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo valutata da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 26 o superiore al basale.
- Atrofia multisistemica (MSA)
- Il paziente ha una MSA-P clinicamente stabilita o clinicamente probabile in base ai
- criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) (33);
- Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala.
- Paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
- Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala;
- Il paziente ha una PSP clinicamente stabilita probabile secondo gli ultimi criteri MDS
- Demenza a corpi di Lewy (DLB)
- Il paziente ha una DLB probabile secondo i criteri di consenso (deterioramento cognitivo MoCA < 26 + allucinazioni visive e/o vigilanza fluttuante);
- Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala.
- Disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico (iRBD)
- Il paziente ha un iRBD confermato da polisonnografia;
- Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo valutata da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 26 o superiore al basale;
- Nessuna evidenza clinica di parkinsonismo al basale.
- WP5: Psicosi
- Criteri DSM 5 per un disturbo psicotico dello spettro della schizofrenia non affettivo;
- Età compresa tra 18 e 55 anni per la psicosi ad esordio nell'adulto, esordio della psicosi (ed età) superiore a 60 anni per la psicosi a esordio molto tardivo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia interna, psichiatrica o neurologica maggiore (altra) che possa interferire con le indagini (soprattutto malattie epatiche e renali, diabete non controllato, cancro, depressione grave, ictus, TBI grave);
- Il soggetto è attualmente un consumatore (incluso l'uso ricreativo) di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol;
- Il soggetto fa uso cronico di farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio forti antidolorifici come oppioidi, neurolettici,..;) (diversi da quelli prescritti per la malattia nel caso dei pazienti);
- Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi;
- Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica;
- Il soggetto soffre di claustrofobia o non tollera il confinamento durante le procedure di scansione PET-MRI; il soggetto non può rimanere fermo per (almeno) 60 minuti all'interno dello scanner;
- (Per i soggetti con campionamento arterioso): Il soggetto è ipersensibile alla lidocaina (usata per l'anestesia locale durante il posizionamento del catetere arterioso), ha un test di Allen anomalo (un test per verificare il flusso sanguigno nelle arterie dell'avambraccio) o è in terapia anticoagulante;
- Il soggetto (o il suo rappresentante legale) non comprende le procedure dello studio;
- Il soggetto non è disposto o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio, o è considerato in qualsiasi modo non idoneo dal ricercatore principale;
- Il soggetto è potenzialmente in gravidanza (il test hCG può essere eseguito se esiste dubbio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controlli sani
I partecipanti in questo braccio sono controlli sani sottoposti a imaging PET ad altissima risoluzione (UHR) sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando multipli radiotraccianti (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 e ¹⁸F-MK6240), in combinazione con risonanza magnetica 3T.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-PE2I per valutare l'attività dopaminergica
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-SynVesT-1 per valutare la densità sinaptica
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-MK6240 per valutare gli ammassi neurofibrillari
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
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Altro: Paziente con aMCI
I partecipanti in questo braccio sono pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico confermato dal biomarcatore dovuto alla malattia di Alzheimer sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG e ¹⁸F-MK6240, in combinazione con risonanza magnetica 3T.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-MK6240 per valutare gli ammassi neurofibrillari
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
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Altro: Pazienti con SLA/SLA-FTD
I partecipanti di questo braccio sono pazienti all'interno dello spettro della SLA e della SLA-FTD sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG, con un sottogruppo che si sottopone anche a PET ¹⁸F-SynVesT-1, in combinazione con risonanza magnetica 3T.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-SynVesT-1 per valutare la densità sinaptica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
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Altro: Pazienti con disturbi del movimento
I partecipanti in questo braccio includono pazienti con malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico, demenza a corpi di Lewy o disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I e ¹⁸F-SynVesT-1, in combinazione con risonanza magnetica 3T.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-SynVesT-1 per valutare la densità sinaptica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
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Altro: Pazienti con disturbi psicotici
I partecipanti in questo braccio sono pazienti con disturbi psicotici ad insorgenza nell'età adulta o a insorgenza molto tardiva sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG, in combinazione con risonanza magnetica 3T.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
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Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione volumetrica (mL/cm³) nei piccoli nuclei cerebrali dei traccianti ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 e ¹⁸F-MK6240
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Valutare i pattern di legame regionale in piccoli nuclei cerebrali utilizzando quattro traccianti PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in diversi gruppi di soggetti (controlli sani e coorti con patologie).
Le metriche quantitative dei risultati includeranno volumi di distribuzione con e senza correzione per il volume parziale (PVC).
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Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Rapporti del valore di captazione standardizzato (SUVR) in piccoli nuclei cerebrali dei traccianti ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 e ¹⁸F-MK6240
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Valutare i pattern di legame regionale nei piccoli nuclei cerebrali utilizzando quattro traccianti PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in diversi gruppi di soggetti (controlli sani e coorti di malattia).
Le metriche di esito quantitative includeranno rapporti di assorbimento standardizzato (SUVR) con e senza correzione del volume parziale (PVC). |
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra captazione regionale del tracciante PET e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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Le misure quantitative della PET (SUVR da ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 e ¹⁸F-MK6240) saranno correlate con le prestazioni cognitive tra le coorti di malattia. I risultati cognitivi saranno valutati utilizzando test neuropsicologici standardizzati che coprono la cognizione globale, la memoria, il linguaggio, le funzioni esecutive e l'attenzione. Esempi includono il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, un punteggio più alto indica un risultato migliore), il Boston Naming Test (BNT) (0-60, un punteggio più alto indica un risultato migliore) e le Matrici Progressive Colorate di Raven (RCPM) (0-24, un punteggio più alto indica un risultato migliore). |
Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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Correlazione tra captazione regionale del tracciante PET e deficit motorio e funzionale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
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Le misure quantitative PET (SUVR da ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 e ¹⁸F-MK6240) saranno correlate con le misure di esito motorio e funzionale, inclusa la prestazione tra le coorti di malattia.
Gli esiti cognitivi saranno valutati utilizzando scale di valutazione clinica standardizzate come la MDS-UPDRS (tutti gli item sono valutati da 0 a 4, con un punteggio più alto indicativo di una maggiore gravità dei sintomi)
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Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Schizofrenia
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Demenza
- Atrofia multisistemica
- Disturbi psicotici
- Demenza a corpi di Lewy
- Il morbo di Alzheimer
- Scansione PET/TAC
- Paralisi sopranucleare progressiva
- Locus coeruleus
- Morbo di Parkinson
- Circuito di Papez
- Disturbi comportamentali del sonno REM
- SLA con demenza frontotemporale
- UHR PET
- Sottostrutture talamiche
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie degli occhi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Malattia del motoneurone
- Oftalmoplegia
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Parasonnie
- Ipotensione
- Parasonnie del sonno REM
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Malattia di Alzheimer
- Morbo di Parkinson
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Demenza
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Malattia del corpo di Lewy
- Disturbo del comportamento del sonno REM
Altri numeri di identificazione dello studio
- S71328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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