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PET ad Ultra Alta Risoluzione nell'Invecchiamento, Neurodegenerazione e Disturbi Psicotici

27 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET ad Ultra Alta Risoluzione del Cervello e del Midollo Spinale Umano nell'Invecchiamento Sano, Demenza, Disturbi del Movimento, SLA e Disturbi Psicotici

L'obiettivo di questo studio è utilizzare l'imaging PET ad altissima risoluzione (UHR) per comprendere meglio come il cervello e il midollo spinale cambiano durante l'invecchiamento sano e in disturbi neurologici e psichiatrici come la malattia di Alzheimer (AD), la malattia di Parkinson e i relativi disturbi del movimento, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e i disturbi psicotici. I ricercatori utilizzeranno il sistema NeuroExplorer PET/CT, un nuovo scanner che può mostrare strutture molto piccole nel cervello e nel midollo spinale con molto più dettaglio rispetto alla PET normale.

Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  • Come cambiano regioni cerebrali piccole ma importanti (come il locus coeruleus, la substantia nigra e i nuclei talamici) durante l'invecchiamento sano?
  • Quali cambiamenti cerebrali precoci si verificano nei disturbi neurodegenerativi e psicotici, e possono aiutare a migliorare la diagnosi precoce?

I partecipanti:

  • Si sottoporranno a scansioni cerebrali PET e MRI utilizzando diversi traccianti che misurano il metabolismo cerebrale (18F-FDG), la densità sinaptica (¹⁸F-SynVesT-1), i trasportatori della dopamina (¹⁸F-PE2I) e l'accumulo di proteina tau (¹⁸F-MK6240).
  • Completeranno valutazioni cognitive e cliniche relative alla memoria, all'umore e ai sintomi motori o psichiatrici, a seconda del loro gruppo.

Questo studio includerà volontari sani e pazienti con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer, SLA, malattia di Parkinson e disturbi correlati, o disturbi psicotici.

I risultati aiuteranno a creare mappe dettagliate di imaging cerebrale per l'invecchiamento sano e a identificare biomarcatori precoci per diverse malattie per supportare una migliore diagnosi e trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • WP1: Controlli sani
  • Età compresa tra 18 e 90 anni (15 soggetti di età 18-50 anni e 25 soggetti di età 50-90 anni);
  • Il soggetto è giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base della storia medica, dell'esame fisico inclusi i segni vitali e degli esami di laboratorio clinico;
  • Nessuna storia o evidenza di disturbi neurologici, interni o psichiatrici maggiori attuali, in base alla valutazione medica come descritto sopra e alla valutazione neuropsicologica;
  • Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo valutata da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 26 o superiore al basale;
  • Nei soggetti di età < 60 anni, una risonanza magnetica strutturale normale valutata da un radiologo esperto.
  • Nei soggetti di età >= 60 anni, iperintensità della sostanza bianca corrispondenti a un punteggio WML (lesione della sostanza bianca) <= 2 (su 3) sulla scala Age-Related White Matter changes sono accettabili;
  • Quando di età superiore a 50 anni, il volontario è disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue per p-tau217.
  • WP2: Demenza
  • Il paziente ha una diagnosi clinica di AD prodromica dimostrata da biomarcatori
  • WP3: Spettro SLA
  • Il soggetto deve soddisfare i Criteri di El Escorial (30) e i criteri di Awaji-Shima (31) per almeno una SLA possibile;
  • WP4: Disturbi del movimento
  • (tutti): Il paziente (o il rappresentante legale, se applicabile) è in grado di comprendere il modulo di informazione del paziente e di fornire il consenso informato scritto.
  • Malattia di Parkinson (PD):
  • Il paziente ha una PD clinicamente stabilita in base ai criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) (32);
  • Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala;
  • Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo valutata da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 26 o superiore al basale.
  • Atrofia multisistemica (MSA)
  • Il paziente ha una MSA-P clinicamente stabilita o clinicamente probabile in base ai
  • criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) (33);
  • Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala.
  • Paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
  • Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala;
  • Il paziente ha una PSP clinicamente stabilita probabile secondo gli ultimi criteri MDS
  • Demenza a corpi di Lewy (DLB)
  • Il paziente ha una DLB probabile secondo i criteri di consenso (deterioramento cognitivo MoCA < 26 + allucinazioni visive e/o vigilanza fluttuante);
  • Il paziente ha una PET 18F-PE2I anomala.
  • Disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico (iRBD)
  • Il paziente ha un iRBD confermato da polisonnografia;
  • Nessuna evidenza di deterioramento cognitivo valutata da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 26 o superiore al basale;
  • Nessuna evidenza clinica di parkinsonismo al basale.
  • WP5: Psicosi
  • Criteri DSM 5 per un disturbo psicotico dello spettro della schizofrenia non affettivo;
  • Età compresa tra 18 e 55 anni per la psicosi ad esordio nell'adulto, esordio della psicosi (ed età) superiore a 60 anni per la psicosi a esordio molto tardivo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia interna, psichiatrica o neurologica maggiore (altra) che possa interferire con le indagini (soprattutto malattie epatiche e renali, diabete non controllato, cancro, depressione grave, ictus, TBI grave);
  • Il soggetto è attualmente un consumatore (incluso l'uso ricreativo) di qualsiasi droga illecita, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol;
  • Il soggetto fa uso cronico di farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio forti antidolorifici come oppioidi, neurolettici,..;) (diversi da quelli prescritti per la malattia nel caso dei pazienti);
  • Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi;
  • Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica;
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o non tollera il confinamento durante le procedure di scansione PET-MRI; il soggetto non può rimanere fermo per (almeno) 60 minuti all'interno dello scanner;
  • (Per i soggetti con campionamento arterioso): Il soggetto è ipersensibile alla lidocaina (usata per l'anestesia locale durante il posizionamento del catetere arterioso), ha un test di Allen anomalo (un test per verificare il flusso sanguigno nelle arterie dell'avambraccio) o è in terapia anticoagulante;
  • Il soggetto (o il suo rappresentante legale) non comprende le procedure dello studio;
  • Il soggetto non è disposto o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio, o è considerato in qualsiasi modo non idoneo dal ricercatore principale;
  • Il soggetto è potenzialmente in gravidanza (il test hCG può essere eseguito se esiste dubbio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli sani
I partecipanti in questo braccio sono controlli sani sottoposti a imaging PET ad altissima risoluzione (UHR) sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando multipli radiotraccianti (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 e ¹⁸F-MK6240), in combinazione con risonanza magnetica 3T. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-PE2I per valutare l'attività dopaminergica
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-SynVesT-1 per valutare la densità sinaptica
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-MK6240 per valutare gli ammassi neurofibrillari
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
Altro: Paziente con aMCI
I partecipanti in questo braccio sono pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico confermato dal biomarcatore dovuto alla malattia di Alzheimer sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG e ¹⁸F-MK6240, in combinazione con risonanza magnetica 3T. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-MK6240 per valutare gli ammassi neurofibrillari
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
Altro: Pazienti con SLA/SLA-FTD
I partecipanti di questo braccio sono pazienti all'interno dello spettro della SLA e della SLA-FTD sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG, con un sottogruppo che si sottopone anche a PET ¹⁸F-SynVesT-1, in combinazione con risonanza magnetica 3T. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-SynVesT-1 per valutare la densità sinaptica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
Altro: Pazienti con disturbi del movimento
I partecipanti in questo braccio includono pazienti con malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico, demenza a corpi di Lewy o disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I e ¹⁸F-SynVesT-1, in combinazione con risonanza magnetica 3T. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-SynVesT-1 per valutare la densità sinaptica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.
Altro: Pazienti con disturbi psicotici
I partecipanti in questo braccio sono pazienti con disturbi psicotici ad insorgenza nell'età adulta o a insorgenza molto tardiva sottoposti a imaging PET UHR utilizzando ¹⁸F-FDG, in combinazione con risonanza magnetica 3T. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Imaging PET/CT ad altissima risoluzione del cervello sul sistema NeuroEXPLORER utilizzando il radiotracciante ¹⁸F-FDG per valutare il metabolismo del glucosio
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica 3T, comprendente sequenze pesate in T1 e FLAIR per il riferimento anatomico e la patologia della sostanza bianca, imaging sensibile alla neuromelanina per valutare l'integrità della SN e LC, e imaging pesato in diffusione multi-shell (DWI) per la trattografia della sostanza bianca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione volumetrica (mL/cm³) nei piccoli nuclei cerebrali dei traccianti ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 e ¹⁸F-MK6240
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Valutare i pattern di legame regionale in piccoli nuclei cerebrali utilizzando quattro traccianti PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in diversi gruppi di soggetti (controlli sani e coorti con patologie). Le metriche quantitative dei risultati includeranno volumi di distribuzione con e senza correzione per il volume parziale (PVC).
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Rapporti del valore di captazione standardizzato (SUVR) in piccoli nuclei cerebrali dei traccianti ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 e ¹⁸F-MK6240
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Valutare i pattern di legame regionale nei piccoli nuclei cerebrali utilizzando quattro traccianti PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in diversi gruppi di soggetti (controlli sani e coorti di malattia).
Le metriche di esito quantitative includeranno rapporti di assorbimento standardizzato (SUVR) con e senza correzione del volume parziale (PVC).
Fino al completamento dello studio, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra captazione regionale del tracciante PET e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4 anni

Le misure quantitative della PET (SUVR da ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 e ¹⁸F-MK6240) saranno correlate con le prestazioni cognitive tra le coorti di malattia.

I risultati cognitivi saranno valutati utilizzando test neuropsicologici standardizzati che coprono la cognizione globale, la memoria, il linguaggio, le funzioni esecutive e l'attenzione.

Esempi includono il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, un punteggio più alto indica un risultato migliore), il Boston Naming Test (BNT) (0-60, un punteggio più alto indica un risultato migliore) e le Matrici Progressive Colorate di Raven (RCPM) (0-24, un punteggio più alto indica un risultato migliore).

Fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Correlazione tra captazione regionale del tracciante PET e deficit motorio e funzionale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
Le misure quantitative PET (SUVR da ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 e ¹⁸F-MK6240) saranno correlate con le misure di esito motorio e funzionale, inclusa la prestazione tra le coorti di malattia. Gli esiti cognitivi saranno valutati utilizzando scale di valutazione clinica standardizzate come la MDS-UPDRS (tutti gli item sono valutati da 0 a 4, con un punteggio più alto indicativo di una maggiore gravità dei sintomi)
Per tutta la durata dello studio, in media 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S71328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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