Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-Vysoké Rozlišení PET ve Stárnutí, Neurodegeneraci a Psychotických Poruchách

27. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultravysoké rozlišení PET mozku a míchy u zdravého stárnutí, demence, pohybových poruch, ALS a psychotických poruch

Cílem této studie je použít zobrazování PET s ultra vysokým rozlišením (UHR), aby bylo lépe porozuměno tomu, jak se mozek a mícha mění při zdravém stárnutí a u neurologických a psychiatrických poruch, jako je Alzheimerova choroba (AD), Parkinsonova choroba a související pohybové poruchy, amyotrofická laterální skleróza (ALS) a psychotické poruchy. Výzkumníci použijí systém NeuroExplorer PET/CT, nový skener, který dokáže zobrazit velmi malé struktury v mozku a míše mnohem podrobněji než běžný PET.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  • Jak se malé, ale důležité oblasti mozku (jako locus coeruleus, substantia nigra a thalamická jádra) mění při zdravém stárnutí?
  • Jaké časné změny v mozku se vyskytují u neurodegenerativních a psychotických poruch a mohou pomoci zlepšit včasnou diagnózu?

Účastníci budou:

  • Podstoupit skenování mozku pomocí PET a MRI s různými značkami, které měří metabolismus mozku (18F-FDG), hustotu synapsí (¹⁸F-SynVesT-1), dopaminové transportéry (¹⁸F-PE2I) a hromadění tau proteinu (¹⁸F-MK6240).
  • Dokončit kognitivní a klinická hodnocení týkající se paměti, nálady a motorických nebo psychiatrických příznaků v závislosti na jejich skupině.

Tato studie zahrnuje zdravé dobrovolníky a pacienty s mírným kognitivním postižením způsobeným Alzheimerovou chorobou, ALS, Parkinsonovou chorobou a souvisejícími poruchami nebo psychotickými poruchami.

Výsledky pomohou vytvořit detailní mapy zobrazování mozku pro zdravé stárnutí a identifikovat časné biomarkery pro různá onemocnění, aby v budoucnu podpořily lepší diagnózu a léčbu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • WP1: Zdraví kontrolní subjekty
  • Věk mezi 18 a 90 lety (15 osob ve věku 18–50 let a 25 osob ve věku 50–90 let);
  • Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů posoudí, že je subjekt v dobrém zdravotním stavu;
  • Žádná anamnéza nebo důkazy současného závažného neurologického, interního nebo psychiatrického onemocnění na základě lékařského vyšetření popsaného výše a neuropsychologického vyšetření;
  • Žádné důkazy o kognitivním poškození hodnocené skórem Montrealského kognitivního testu (MoCA) 26 nebo vyšším při vstupním vyšetření;
  • U subjektů < 60 let normální strukturální MRI vyšetření posouzené odborným radiologem.
  • U subjektů >= 60 let jsou akceptovatelné hyperintenzity bílé hmoty odpovídající skóru WML (léze bílé hmoty) <= 2 (ze 3) na stupnici změn bílé hmoty souvisejících s věkem;
  • Pokud je dobrovolník starší 50 let, je ochoten podstoupit odběr krve na p-tau217.
  • WP2: Demence
  • Pacient má klinickou diagnózu biomarkerově prokázané prodromální AD
  • WP3: Spektrum ALS
  • Subjekt musí splňovat El Escorialská kritéria (30) a Awaji-Shima kritéria (31) pro alespoň možnou ALS;
  • WP4: Poruchy hybnosti
  • (vše): Pacient (nebo zákonný zástupce, pokud je to vhodné) je schopen porozumět informačnímu formuláři pro pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Parkinsonova choroba (PD):
  • Pacient má klinicky stanovenou PD na základě diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) (32);
  • Pacient má abnormální 18F-PE2I PET;
  • Žádné důkazy o kognitivním poškození hodnocené skórem Montrealského kognitivního testu (MoCA) 26 nebo vyšším při vstupním vyšetření.
  • Multisystémová atrofie (MSA)
  • Pacient má klinicky stanovenou nebo klinicky pravděpodobnou MSA-P na základě
  • diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) (33);
  • Pacient má abnormální 18F-PE2I PET.
  • Progresivní supranukleární obrna (PSP)
  • Pacient má abnormální 18F-PE2I PET;
  • Pacient má klinicky stanovenou pravděpodobnou PSP podle nejnovějších kritérií MDS
  • Demence s Lewyho tělísky (DLB)
  • Pacient má pravděpodobnou DLB podle konsenzuálních kritérií (kognitivní poškození MoCA < 26 + vizuální halucinace a/nebo kolísání bdělosti);
  • Pacient má abnormální 18F-PE2I PET.
  • Idiopatická porucha chování v REM spánku (iRBD)
  • Pacient má polysomnograficky potvrzenou iRBD;
  • Žádné důkazy o kognitivním poškození hodnocené skórem Montrealského kognitivního testu (MoCA) 26 nebo vyšším při vstupním vyšetření;
  • Žádné klinické důkazy o parkinsonismu při vstupním vyšetření.
  • WP5: Psychóza
  • DSM 5 kritéria pro neafektivní psychotickou poruchu ze spektra schizofrenie;
  • Věk mezi 18 a 55 lety pro psychózu s nástupem v dospělosti, nástup psychózy (a věk) nad 60 let pro psychózu s velmi pozdním nástupem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má anamnézu jakéhokoli závažného (jiného) interního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které může ovlivnit vyšetření (zejména onemocnění jater a ledvin, nekontrolovaná cukrovka, rakovina, těžká deprese, cévní mozková příhoda, těžké TBI);
  • Subjekt je aktuálním uživatelem (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nelegálních drog, včetně konopí, nebo má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Subjekt chronicky užívá léky, které mají účinky na centrální nervový systém (např. silné léky proti bolesti jako opioidy, neuroleptika,..;) (jiné než předepsané pro onemocnění v případě pacientů);
  • Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců;
  • Subjekt má kontraindikaci pro MRI vyšetření;
  • Subjekt trpí klaustrofobií nebo nesnese uzavřený prostor během procedur PET-MRI vyšetření; subjekt nemůže ležet nehybně (alespoň) 60 minut uvnitř skeneru;
  • (Pro subjekty s arteriálním odběrem): Subjekt je přecitlivělý na lidokain (používaný pro lokální anestezii při zavedení arteriálního katétru), má abnormální Allenův test (test na kontrolu průtoku krve v tepnách předloktí) nebo je na antikoagulační terapii;
  • Subjekt (nebo jeho/zákonný zástupce) nerozumí postupům studie;
  • Subjekt není ochoten nebo není schopen provést všechny postupy studie, nebo je hlavním vyšetřovatelem považován za nevhodného jakýmkoli způsobem;
  • Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést hCG test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kontroly
Účastníci v této skupině jsou zdraví kontrolní subjekty podstupující ultra-vysokorozlišovací (UHR) PET zobrazování na systému NeuroEXPLORER s použitím více radiotracerů (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 a ¹⁸F-MK6240) v kombinaci s 3T MRI. Není podávána žádná terapeutická intervence.
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultra-vysokorozlišující PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER pomocí radiotraceru ¹⁸F-PE2I pro hodnocení dopaminergní aktivity
Ultra-vysokorozlišující zobrazení mozku metodou PET/CT na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru 18F-SynVesT-1 pro hodnocení synaptické denzity
Ultravysokorozlišené zobrazování PET/CT mozku na systému NeuroEXPLORER pomocí radiofarmaka 18F-MK6240 pro hodnocení neurofibrilárních klubek
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
Jiný: Pacient s aMCI
Účastníci v této skupině jsou pacienti s biomarkerem potvrzenou amnestickou mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou, kteří podstupují UHR PET zobrazování pomocí ¹⁸F-FDG a ¹⁸F-MK6240 v kombinaci s 3T MRI. Není podávána žádná terapeutická intervence.
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultravysokorozlišené zobrazování PET/CT mozku na systému NeuroEXPLORER pomocí radiofarmaka 18F-MK6240 pro hodnocení neurofibrilárních klubek
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
Jiný: Pacienti s ALS/ALS-FTD
Účastníci v této skupině jsou pacienti v rámci spektra ALS a ALS-FTD, kteří podstupují UHR PET zobrazování pomocí ¹⁸F-FDG, přičemž podskupina navíc podstupuje ¹⁸F-SynVesT-1 PET v kombinaci s 3T MRI. Není podávána žádná terapeutická intervence.
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultra-vysokorozlišující zobrazení mozku metodou PET/CT na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru 18F-SynVesT-1 pro hodnocení synaptické denzity
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
Jiný: Pacienti s poruchami pohybu
Účastníci v této skupině zahrnují pacienty s Parkinsonovou chorobou, atypickou parkinsonismem, demencí s Lewyho tělísky nebo idiopatickou poruchou chování ve spánku REM podstupující UHR PET zobrazování pomocí ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I a ¹⁸F-SynVesT-1 v kombinaci s 3T MRI. Žádná terapeutická intervence není podávána.
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultra-vysokorozlišující zobrazení mozku metodou PET/CT na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru 18F-SynVesT-1 pro hodnocení synaptické denzity
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
Jiný: Pacienti s psychotickými poruchami
Účastníci v této skupině jsou pacienti s psychotickou poruchou s nástupem v dospělosti nebo velmi pozdním nástupem, kteří podstupují UHR PET zobrazení pomocí ¹⁸F-FDG v kombinaci s 3T MRI. Není podávána žádná terapeutická intervence.
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová distribuce (ml/cm³) v malých mozkových jádrech sledovaných látek ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 a ¹⁸F-MK6240
Časové okno: Po celou dobu studie, průměrně 4 roky
Vyhodnotit regionální vazebné vzorce v malých mozkových jádrech pomocí čtyř PET značkovačů (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) u různých skupin subjektů (zdravé kontroly a kohorty pacientů s onemocněním). Kvantitativní výsledné metriky budou zahrnovat distribuční objemy s korekcí parciálního objemu (PVC) a bez ní.
Po celou dobu studie, průměrně 4 roky
Standardizované hodnoty příjmu (SUVR) v malých mozkových jádrech pro značené látky ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 a ¹⁸F-MK6240
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 4 roky
Vyhodnotit regionální vazebné vzorce v malých mozkových jádrech pomocí čtyř PET tracerů (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) v různých skupinách subjektů (zdravé kontroly a kohorty pacientů s onemocněním). Kvantitativní výsledné metriky budou zahrnovat standardizované poměry příjmu (SUVR) s korekcí parciálního objemu (PVC) a bez ní.
Do dokončení studie, v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi regionálním vychytáváním PET tračníku a kognitivním výkonem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky

Kvantitativní PET ukazatele (SUVR z ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 a ¹⁸F-MK6240) budou korelovány s kognitivním výkonem napříč kohortami onemocnění.

Kognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných neuropsychologických testů pokrývajících globální kognici, paměť, jazyk, exekutivní funkce a pozornost.

Příklady zahrnují Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek), Boston Naming Test (BNT) (0-60, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, vyšší skóre znamená lepší výsledek)

Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Korelace mezi regionálním hromaděním PET kontrastní látky a motorickým a funkčním postižením
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 4 roky
Kvantitativní PET parametry (SUVR z ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 a ¹⁸F-MK6240) budou korelovány s motorickými a funkčními výstupními parametry, včetně výkonnosti napříč kohortami onemocnění. Kognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných klinických hodnotících škál, jako je MDS-UPDRS (všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů).
Během trvání studie, v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S71328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit