- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07509125
Ultra-Vysoké Rozlišení PET ve Stárnutí, Neurodegeneraci a Psychotických Poruchách
Ultravysoké rozlišení PET mozku a míchy u zdravého stárnutí, demence, pohybových poruch, ALS a psychotických poruch
Cílem této studie je použít zobrazování PET s ultra vysokým rozlišením (UHR), aby bylo lépe porozuměno tomu, jak se mozek a mícha mění při zdravém stárnutí a u neurologických a psychiatrických poruch, jako je Alzheimerova choroba (AD), Parkinsonova choroba a související pohybové poruchy, amyotrofická laterální skleróza (ALS) a psychotické poruchy. Výzkumníci použijí systém NeuroExplorer PET/CT, nový skener, který dokáže zobrazit velmi malé struktury v mozku a míše mnohem podrobněji než běžný PET.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Jak se malé, ale důležité oblasti mozku (jako locus coeruleus, substantia nigra a thalamická jádra) mění při zdravém stárnutí?
- Jaké časné změny v mozku se vyskytují u neurodegenerativních a psychotických poruch a mohou pomoci zlepšit včasnou diagnózu?
Účastníci budou:
- Podstoupit skenování mozku pomocí PET a MRI s různými značkami, které měří metabolismus mozku (18F-FDG), hustotu synapsí (¹⁸F-SynVesT-1), dopaminové transportéry (¹⁸F-PE2I) a hromadění tau proteinu (¹⁸F-MK6240).
- Dokončit kognitivní a klinická hodnocení týkající se paměti, nálady a motorických nebo psychiatrických příznaků v závislosti na jejich skupině.
Tato studie zahrnuje zdravé dobrovolníky a pacienty s mírným kognitivním postižením způsobeným Alzheimerovou chorobou, ALS, Parkinsonovou chorobou a souvisejícími poruchami nebo psychotickými poruchami.
Výsledky pomohou vytvořit detailní mapy zobrazování mozku pro zdravé stárnutí a identifikovat časné biomarkery pro různá onemocnění, aby v budoucnu podpořily lepší diagnózu a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- MSA - Multiple System Atrophy
- Demence s Lewyho tělísky (DLB)
- Alzheimerova demence (AD)
- PSP - Progresivní supranukleární obrna
- ALS s frontotemporální demencí (ALS/FTD)
- Parkinsonova choroba
- REM porucha spánkového chování (iRBD)
- ALS - Amyotrofická laterální skleróza
- Psychotická porucha s pozdním začátkem
- Porucha s velmi pozdním nástupem psychotických příznaků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 34 37 11
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francine Reniers
- Telefonní číslo: +32 16 34 37 15
- E-mail: francine.reniers@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 34 37 11
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- WP1: Zdraví kontrolní subjekty
- Věk mezi 18 a 90 lety (15 osob ve věku 18–50 let a 25 osob ve věku 50–90 let);
- Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů posoudí, že je subjekt v dobrém zdravotním stavu;
- Žádná anamnéza nebo důkazy současného závažného neurologického, interního nebo psychiatrického onemocnění na základě lékařského vyšetření popsaného výše a neuropsychologického vyšetření;
- Žádné důkazy o kognitivním poškození hodnocené skórem Montrealského kognitivního testu (MoCA) 26 nebo vyšším při vstupním vyšetření;
- U subjektů < 60 let normální strukturální MRI vyšetření posouzené odborným radiologem.
- U subjektů >= 60 let jsou akceptovatelné hyperintenzity bílé hmoty odpovídající skóru WML (léze bílé hmoty) <= 2 (ze 3) na stupnici změn bílé hmoty souvisejících s věkem;
- Pokud je dobrovolník starší 50 let, je ochoten podstoupit odběr krve na p-tau217.
- WP2: Demence
- Pacient má klinickou diagnózu biomarkerově prokázané prodromální AD
- WP3: Spektrum ALS
- Subjekt musí splňovat El Escorialská kritéria (30) a Awaji-Shima kritéria (31) pro alespoň možnou ALS;
- WP4: Poruchy hybnosti
- (vše): Pacient (nebo zákonný zástupce, pokud je to vhodné) je schopen porozumět informačnímu formuláři pro pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Parkinsonova choroba (PD):
- Pacient má klinicky stanovenou PD na základě diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) (32);
- Pacient má abnormální 18F-PE2I PET;
- Žádné důkazy o kognitivním poškození hodnocené skórem Montrealského kognitivního testu (MoCA) 26 nebo vyšším při vstupním vyšetření.
- Multisystémová atrofie (MSA)
- Pacient má klinicky stanovenou nebo klinicky pravděpodobnou MSA-P na základě
- diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) (33);
- Pacient má abnormální 18F-PE2I PET.
- Progresivní supranukleární obrna (PSP)
- Pacient má abnormální 18F-PE2I PET;
- Pacient má klinicky stanovenou pravděpodobnou PSP podle nejnovějších kritérií MDS
- Demence s Lewyho tělísky (DLB)
- Pacient má pravděpodobnou DLB podle konsenzuálních kritérií (kognitivní poškození MoCA < 26 + vizuální halucinace a/nebo kolísání bdělosti);
- Pacient má abnormální 18F-PE2I PET.
- Idiopatická porucha chování v REM spánku (iRBD)
- Pacient má polysomnograficky potvrzenou iRBD;
- Žádné důkazy o kognitivním poškození hodnocené skórem Montrealského kognitivního testu (MoCA) 26 nebo vyšším při vstupním vyšetření;
- Žádné klinické důkazy o parkinsonismu při vstupním vyšetření.
- WP5: Psychóza
- DSM 5 kritéria pro neafektivní psychotickou poruchu ze spektra schizofrenie;
- Věk mezi 18 a 55 lety pro psychózu s nástupem v dospělosti, nástup psychózy (a věk) nad 60 let pro psychózu s velmi pozdním nástupem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má anamnézu jakéhokoli závažného (jiného) interního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které může ovlivnit vyšetření (zejména onemocnění jater a ledvin, nekontrolovaná cukrovka, rakovina, těžká deprese, cévní mozková příhoda, těžké TBI);
- Subjekt je aktuálním uživatelem (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nelegálních drog, včetně konopí, nebo má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu;
- Subjekt chronicky užívá léky, které mají účinky na centrální nervový systém (např. silné léky proti bolesti jako opioidy, neuroleptika,..;) (jiné než předepsané pro onemocnění v případě pacientů);
- Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců;
- Subjekt má kontraindikaci pro MRI vyšetření;
- Subjekt trpí klaustrofobií nebo nesnese uzavřený prostor během procedur PET-MRI vyšetření; subjekt nemůže ležet nehybně (alespoň) 60 minut uvnitř skeneru;
- (Pro subjekty s arteriálním odběrem): Subjekt je přecitlivělý na lidokain (používaný pro lokální anestezii při zavedení arteriálního katétru), má abnormální Allenův test (test na kontrolu průtoku krve v tepnách předloktí) nebo je na antikoagulační terapii;
- Subjekt (nebo jeho/zákonný zástupce) nerozumí postupům studie;
- Subjekt není ochoten nebo není schopen provést všechny postupy studie, nebo je hlavním vyšetřovatelem považován za nevhodného jakýmkoli způsobem;
- Subjekt je potenciálně těhotný (v případě pochybností lze provést hCG test).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé kontroly
Účastníci v této skupině jsou zdraví kontrolní subjekty podstupující ultra-vysokorozlišovací (UHR) PET zobrazování na systému NeuroEXPLORER s použitím více radiotracerů (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 a ¹⁸F-MK6240) v kombinaci s 3T MRI.
Není podávána žádná terapeutická intervence.
|
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultra-vysokorozlišující PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER pomocí radiotraceru ¹⁸F-PE2I pro hodnocení dopaminergní aktivity
Ultra-vysokorozlišující zobrazení mozku metodou PET/CT na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru 18F-SynVesT-1 pro hodnocení synaptické denzity
Ultravysokorozlišené zobrazování PET/CT mozku na systému NeuroEXPLORER pomocí radiofarmaka 18F-MK6240 pro hodnocení neurofibrilárních klubek
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
|
|
Jiný: Pacient s aMCI
Účastníci v této skupině jsou pacienti s biomarkerem potvrzenou amnestickou mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou, kteří podstupují UHR PET zobrazování pomocí ¹⁸F-FDG a ¹⁸F-MK6240 v kombinaci s 3T MRI.
Není podávána žádná terapeutická intervence.
|
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultravysokorozlišené zobrazování PET/CT mozku na systému NeuroEXPLORER pomocí radiofarmaka 18F-MK6240 pro hodnocení neurofibrilárních klubek
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
|
|
Jiný: Pacienti s ALS/ALS-FTD
Účastníci v této skupině jsou pacienti v rámci spektra ALS a ALS-FTD, kteří podstupují UHR PET zobrazování pomocí ¹⁸F-FDG, přičemž podskupina navíc podstupuje ¹⁸F-SynVesT-1 PET v kombinaci s 3T MRI.
Není podávána žádná terapeutická intervence.
|
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultra-vysokorozlišující zobrazení mozku metodou PET/CT na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru 18F-SynVesT-1 pro hodnocení synaptické denzity
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
|
|
Jiný: Pacienti s poruchami pohybu
Účastníci v této skupině zahrnují pacienty s Parkinsonovou chorobou, atypickou parkinsonismem, demencí s Lewyho tělísky nebo idiopatickou poruchou chování ve spánku REM podstupující UHR PET zobrazování pomocí ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I a ¹⁸F-SynVesT-1 v kombinaci s 3T MRI.
Žádná terapeutická intervence není podávána.
|
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Ultra-vysokorozlišující zobrazení mozku metodou PET/CT na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru 18F-SynVesT-1 pro hodnocení synaptické denzity
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
|
|
Jiný: Pacienti s psychotickými poruchami
Účastníci v této skupině jsou pacienti s psychotickou poruchou s nástupem v dospělosti nebo velmi pozdním nástupem, kteří podstupují UHR PET zobrazení pomocí ¹⁸F-FDG v kombinaci s 3T MRI.
Není podávána žádná terapeutická intervence.
|
Ultravysokorozlišené PET/CT zobrazení mozku na systému NeuroEXPLORER s použitím radiotraceru ¹⁸F-FDG pro hodnocení metabolismu glukózy
Všichni účastníci podstoupí 3T MRI, včetně T1- a FLAIR-vážených sekvencí pro anatomickou referenci a patologii bílé hmoty, neuromelanin-senzitivní zobrazování pro hodnocení integrity SN a LC a multi-shell difuzně vážené zobrazování (DWI) pro traktografii bílé hmoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová distribuce (ml/cm³) v malých mozkových jádrech sledovaných látek ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 a ¹⁸F-MK6240
Časové okno: Po celou dobu studie, průměrně 4 roky
|
Vyhodnotit regionální vazebné vzorce v malých mozkových jádrech pomocí čtyř PET značkovačů (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) u různých skupin subjektů (zdravé kontroly a kohorty pacientů s onemocněním).
Kvantitativní výsledné metriky budou zahrnovat distribuční objemy s korekcí parciálního objemu (PVC) a bez ní.
|
Po celou dobu studie, průměrně 4 roky
|
|
Standardizované hodnoty příjmu (SUVR) v malých mozkových jádrech pro značené látky ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 a ¹⁸F-MK6240
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 4 roky
|
Vyhodnotit regionální vazebné vzorce v malých mozkových jádrech pomocí čtyř PET tracerů (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) v různých skupinách subjektů (zdravé kontroly a kohorty pacientů s onemocněním).
Kvantitativní výsledné metriky budou zahrnovat standardizované poměry příjmu (SUVR) s korekcí parciálního objemu (PVC) a bez ní.
|
Do dokončení studie, v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi regionálním vychytáváním PET tračníku a kognitivním výkonem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
Kvantitativní PET ukazatele (SUVR z ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 a ¹⁸F-MK6240) budou korelovány s kognitivním výkonem napříč kohortami onemocnění. Kognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných neuropsychologických testů pokrývajících globální kognici, paměť, jazyk, exekutivní funkce a pozornost. Příklady zahrnují Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek), Boston Naming Test (BNT) (0-60, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, vyšší skóre znamená lepší výsledek) |
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
|
Korelace mezi regionálním hromaděním PET kontrastní látky a motorickým a funkčním postižením
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 4 roky
|
Kvantitativní PET parametry (SUVR z ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 a ¹⁸F-MK6240) budou korelovány s motorickými a funkčními výstupními parametry, včetně výkonnosti napříč kohortami onemocnění.
Kognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných klinických hodnotících škál, jako je MDS-UPDRS (všechny položky jsou hodnoceny v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů).
|
Během trvání studie, v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Schizofrenie
- Amyotrofní laterální skleróza
- Demence
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Psychotické poruchy
- Demence s Lewyho tělísky
- Alzheimerova choroba
- PET/CT sken
- Progresivní supranukleární obrna
- Locus coeruleus
- Parkinsonova choroba
- Obvod Papez
- Poruchy chování v REM spánku
- ALS s frontotemporální demencí
- UHR PET
- Thalamická subnukleární jádra
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Oční nemoci
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Nemoc motorických neuronů
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Parasomnie
- Hypotenze
- REM spánkové parasomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Alzheimerova nemoc
- Parkinsonova choroba
- Amyotrofní laterální skleróza
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Demence
- Supranukleární obrna, progresivní
- Nemoc Lewyho tělíska
- REM porucha spánkového chování
Další identifikační čísla studie
- S71328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .