Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ сверхвысокого разрешения при старении, нейродегенерации и психотических расстройствах

27 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ПЭТ сверхвысокого разрешения головного и спинного мозга человека при здоровом старении, деменции, двигательных расстройствах, БАС и психотических расстройствах

Цель данного исследования — использование сверхвысокого разрешения (UHR) ПЭТ-визуализации для лучшего понимания того, как головной и спинной мозг изменяются при здоровом старении, а также при неврологических и психических расстройствах, таких как болезнь Альцгеймера (БА), болезнь Паркинсона и связанные с ней двигательные расстройства, боковой амиотрофический склероз (БАС) и психотические расстройства. Исследователи будут использовать систему NeuroExplorer ПЭТ/КТ, новый сканер, который может показывать очень мелкие структуры в головном и спинном мозге гораздо детальнее, чем обычный ПЭТ.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

  • Как изменяются мелкие, но важные области мозга (такие как голубое пятно, чёрная субстанция и ядра таламуса) при здоровом старении?
  • Какие ранние изменения мозга происходят при нейродегенеративных и психотических расстройствах, и могут ли они помочь улучшить раннюю диагностику?

Участники будут:

  • Проходить ПЭТ и МРТ-сканирование мозга с использованием различных трассеров, измеряющих метаболизм мозга (¹⁸F-ФДГ), синаптическую плотность (¹⁸F-SynVesT-1), дофаминовые транспортеры (¹⁸F-PE2I) и накопление тау-белка (¹⁸F-MK6240).
  • Выполнять когнитивные и клинические оценки, связанные с памятью, настроением, а также двигательными или психиатрическими симптомами, в зависимости от их группы.

В это исследование будут включены здоровые добровольцы и пациенты с лёгкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера, БАС, болезни Паркинсона и связанных расстройств или психотических расстройств.

Результаты помогут создать детальные карты визуализации мозга для здорового старения и выявить ранние биомаркеры для различных заболеваний, чтобы поддержать лучшую диагностику и лечение в будущем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Koen Van Laere, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +32 16 34 37 11
  • Электронная почта: koen.vanlaere@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Koen Van Laere, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +32 16 34 37 11
          • Электронная почта: koen.vanlaere@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • WP1: Здоровые добровольцы
  • Возраст от 18 до 90 лет (15 человек в возрасте 18-50 лет и 25 человек в возрасте 50-90 лет);
  • По мнению исследователя, субъект находится в хорошем состоянии здоровья на основании анамнеза, физического осмотра, включая жизненно важные показатели, и клинических лабораторных тестов;
  • Отсутствие в анамнезе или признаков текущего серьезного неврологического, внутреннего или психического расстройства на основании медицинского обследования, описанного выше, и нейропсихологической оценки;
  • Отсутствие признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 26 баллов или выше на исходном уровне;
  • У субъектов < 60 лет нормальное структурное МРТ-сканирование по оценке эксперта-рентгенолога.
  • У субъектов >= 60 лет допустимы гиперинтенсивности белого вещества, соответствующие оценке WML (поражение белого вещества) <= 2 (из 3) по шкале возрастных изменений белого вещества;
  • При возрасте старше 50 лет доброволец согласен сдать образец крови на p-tau217.
  • WP2: Деменция
  • Пациент имеет клинический диагноз продромальной БА, подтвержденный биомаркерами
  • WP3: Спектр БАС
  • Субъект должен соответствовать критериям Эль-Эскориаль (30) и критериям Авадзи-Сима (31) как минимум для возможного БАС;
  • WP4: Двигательные расстройства
  • (все): Пациент (или законный представитель, если применимо) способен понять информационную форму для пациента и дать письменное информированное согласие.
  • Болезнь Паркинсона (БП):
  • Пациент имеет клинически установленную БП на основе диагностических критериев Общества двигательных расстройств (MDS) (32);
  • У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ;
  • Отсутствие признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 26 баллов или выше на исходном уровне.
  • Мультисистемная атрофия (МСА)
  • Пациент имеет клинически установленную или клинически вероятную МСА-П на основе диагностических критериев Общества двигательных расстройств (MDS) (33);
  • У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ.
  • Прогрессирующий супрануклеарный паралич (ПСП)
  • У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ;
  • Пациент имеет клинически установленную вероятную ПСП согласно последним критериям MDS
  • Деменция с тельцами Леви (ДТЛ)
  • Пациент имеет вероятную ДТЛ по консенсусным критериям (когнитивные нарушения MoCA < 26 + зрительные галлюцинации и/или флуктуирующая настороженность);
  • У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ.
  • Идиопатическое расстройство поведения в фазе быстрого сна (иРППС)
  • Пациент имеет полисомнографически подтвержденное иРППС;
  • Отсутствие признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 26 баллов или выше на исходном уровне;
  • Отсутствие клинических признаков паркинсонизма на исходном уровне.
  • WP5: Психоз
  • Критерии DSM-5 для непсихотического расстройства шизофренического спектра без аффективного компонента;
  • Возраст от 18 до 55 лет для психоза с началом во взрослом возрасте, начало психоза (и возраст) старше 60 лет для психоза с очень поздним началом.

Критерии исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе любое серьезное (другое) внутреннее, психическое или неврологическое заболевание, которое может помешать исследованиям (особенно заболевания печени и почек, неконтролируемый диабет, рак, тяжелая депрессия, инсульт, тяжелая ЧМТ);
  • Субъект в настоящее время употребляет (включая рекреационное использование) любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • Субъект постоянно принимает лекарства, оказывающие влияние на центральную нервную систему (например, сильные обезболивающие, такие как опиоиды, нейролептики, и т.д.) (кроме назначенных по болезни в случае пациентов);
  • Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в других исследовательских исследованиях в течение последних 12 месяцев;
  • Субъект имеет противопоказания для МРТ-сканирования;
  • Субъект страдает клаустрофобией или не переносит ограниченное пространство во время процедур ПЭТ-МРТ-сканирования; субъект не может лежать неподвижно (по крайней мере) 60 минут внутри сканера;
  • (Для субъектов с артериальным забором крови): Субъект гиперчувствителен к лидокаину (используется для местной анестезии при установке артериального катетера), имеет аномальный тест Аллена (тест для проверки кровотока в артериях предплечья) или находится на антикоагулянтной терапии;
  • Субъект (или его/ее законный представитель) не понимает процедуры исследования;
  • Субъект не желает или не способен выполнить все процедуры исследования или считается непригодным каким-либо образом главным исследователем;
  • Субъект потенциально беременен (тест на ХГЧ может быть проведен при наличии сомнений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые контрольные группы
Участники этой группы являются здоровыми контрольными субъектами, проходящими ультравысокорезолюционную (UHR) ПЭТ-визуализацию на системе NeuroEXPLORER с использованием нескольких радиофармпрепаратов (¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-SynVesT-1 и ¹⁸F-MK6240) в комбинации с 3Т МРТ. Терапевтическое вмешательство не проводится.
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с использованием радиолиганда ¹⁸F-PE2I для оценки дофаминергической активности
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1 для оценки плотности синапсов
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ визуализации головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-MK6240 для оценки нейрофибриллярных клубков
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
Другой: Пациент с aMCI
Участники в этой группе — пациенты с подтверждённым биомаркерами амнестическим лёгким когнитивным нарушением вследствие болезни Альцгеймера, проходящие ПЭТ-визуализацию со сверхвысоким разрешением с использованием ¹⁸F-ФДГ и ¹⁸F-MK6240 в сочетании с МРТ 3T. Терапевтическое вмешательство не проводится.
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ визуализации головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-MK6240 для оценки нейрофибриллярных клубков
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
Другой: Пациенты с БАС/БАС-ЛВД
Участники этой группы — пациенты в спектре БАС и БАС-ЛВД, проходящие ПЭТ-визуализацию с использованием ¹⁸F-ФДГ, причём подгруппа дополнительно проходит ПЭТ-визуализацию с ¹⁸F-SynVesT-1 в комбинации с 3T МРТ. Лечебное вмешательство не проводится.
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1 для оценки плотности синапсов
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
Другой: Пациенты с двигательными расстройствами
Участники в этой группе включают пациентов с болезнью Паркинсона, атипичным паркинсонизмом, деменцией с тельцами Леви или идиопатическим расстройством поведения во сне в фазе REM, проходящих ПЭТ-визуализацию сверхвысокого разрешения с использованием ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И и ¹⁸F-СинВесТ-1 в сочетании с МРТ 3Т. Лечебное вмешательство не проводится.
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1 для оценки плотности синапсов
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
Другой: Пациенты с психотическими расстройствами
Участники этой группы - пациенты с психотическими расстройствами, возникшими во взрослом возрасте или в очень позднем возрасте, проходящие ПЭТ-визуализацию UHR с использованием 18F-ФДГ в сочетании с МРТ 3T. Терапевтическое вмешательство не проводится.
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемное распределение (мл/см³) в малых ядрах головного мозга трассеров ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-СинВесТ-1 и ¹⁸F-МК6240
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
Оценить региональные паттерны связывания в малых ядрах головного мозга с использованием четырех ПЭТ-трассеров (18F-ФДГ, 18F-ПЕ2И, 18F-СинВест-1, 18F-МК6240) в различных группах испытуемых (здоровые контроли и когорты с заболеваниями). Количественные показатели результата будут включать объемы распределения с коррекцией на частичный объем (КЧО) и без нее.
В течение всего исследования, в среднем 4 года
Стандартизированные коэффициенты накопления (SUVR) в малых ядрах головного мозга для трассеров ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 и ¹⁸F-MK6240
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
Оценить региональные паттерны связывания в малых ядрах головного мозга с использованием четырех ПЭТ-трассеров (18F-ФДГ, 18F-ПЕ2И, 18F-СинВест-1, 18F-МК6240) в различных группах испытуемых (здоровые контрольные группы и когорты с заболеваниями). Количественные метрики результата будут включать стандартизированные отношения накопления (SUVR) с коррекцией парциального объема (PVC) и без нее.
В течение всего исследования, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между региональным поглощением ПЭТ-трассера и когнитивными показателями
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года

Количественные показатели ПЭТ (SUVR от ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-СинВест-1 и ¹⁸F-МК6240) будут коррелировать с когнитивными показателями в различных когортах заболеваний.

Когнитивные исходы будут оцениваться с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов, охватывающих общее познание, память, язык, исполнительные функции и внимание.

Примеры включают Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) (0-30, более высокий балл указывает на лучший результат), Бостонский тест на называние (BNT) (0-60, более высокий балл указывает на лучший результат) и Цветные прогрессивные матрицы Равена (RCPM) (0-24, более высокий балл указывает на лучший результат).

В течение всего исследования, в среднем 4 года
Корреляция между региональным поглощением ПЭТ-трассера и моторными и функциональными нарушениями
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 4 года
Количественные показатели ПЭТ (SUVR от ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-СинВест-1 и ¹⁸F-МК6240) будут коррелированы с двигательными и функциональными исходами, включая показатели эффективности среди когорт пациентов с различными заболеваниями. Когнитивные исходы будут оцениваться с использованием стандартизированных клинических оценочных шкал, таких как MDS-UPDRS (все пункты оцениваются от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более высокую степень выраженности симптомов)
В течение завершения исследования, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S71328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться