- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07509125
ПЭТ сверхвысокого разрешения при старении, нейродегенерации и психотических расстройствах
ПЭТ сверхвысокого разрешения головного и спинного мозга человека при здоровом старении, деменции, двигательных расстройствах, БАС и психотических расстройствах
Цель данного исследования — использование сверхвысокого разрешения (UHR) ПЭТ-визуализации для лучшего понимания того, как головной и спинной мозг изменяются при здоровом старении, а также при неврологических и психических расстройствах, таких как болезнь Альцгеймера (БА), болезнь Паркинсона и связанные с ней двигательные расстройства, боковой амиотрофический склероз (БАС) и психотические расстройства. Исследователи будут использовать систему NeuroExplorer ПЭТ/КТ, новый сканер, который может показывать очень мелкие структуры в головном и спинном мозге гораздо детальнее, чем обычный ПЭТ.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
- Как изменяются мелкие, но важные области мозга (такие как голубое пятно, чёрная субстанция и ядра таламуса) при здоровом старении?
- Какие ранние изменения мозга происходят при нейродегенеративных и психотических расстройствах, и могут ли они помочь улучшить раннюю диагностику?
Участники будут:
- Проходить ПЭТ и МРТ-сканирование мозга с использованием различных трассеров, измеряющих метаболизм мозга (¹⁸F-ФДГ), синаптическую плотность (¹⁸F-SynVesT-1), дофаминовые транспортеры (¹⁸F-PE2I) и накопление тау-белка (¹⁸F-MK6240).
- Выполнять когнитивные и клинические оценки, связанные с памятью, настроением, а также двигательными или психиатрическими симптомами, в зависимости от их группы.
В это исследование будут включены здоровые добровольцы и пациенты с лёгкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера, БАС, болезни Паркинсона и связанных расстройств или психотических расстройств.
Результаты помогут создать детальные карты визуализации мозга для здорового старения и выявить ранние биомаркеры для различных заболеваний, чтобы поддержать лучшую диагностику и лечение в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
- MSA — множественная системная атрофия
- Деменция с тельцами Леви (DLB)
- Деменция Альцгеймера (AD)
- PSP — прогрессирующий надъядерный паралич
- БАС с лобно-височной деменцией (БАС/ЛВД)
- Болезнь Паркинсона
- Расстройство поведения во время быстрого сна (iRBD)
- БАС – боковой амиотрофический склероз
- Психотическое расстройство с началом в зрелом возрасте
- Психотическое расстройство с очень поздним началом
Вмешательство/лечение
- Другой: ПЭТ/КТ сканирование головного мозга с использованием ¹⁸F-ФДГ
- Другой: ПЭТ/КТ головного мозга с высокой разрешающей способностью с ¹⁸F-PE2I
- Другой: ПЭТ/КТ сканирование мозга с использованием UHR и радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1
- Другой: ПЭТ/КТ головного мозга с высоким разрешением с использованием 18F-MK6240
- Другой: 3T МРТ головного мозга
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 34 37 11
- Электронная почта: koen.vanlaere@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francine Reniers
- Номер телефона: +32 16 34 37 15
- Электронная почта: francine.reniers@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 34 37 11
- Электронная почта: koen.vanlaere@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- WP1: Здоровые добровольцы
- Возраст от 18 до 90 лет (15 человек в возрасте 18-50 лет и 25 человек в возрасте 50-90 лет);
- По мнению исследователя, субъект находится в хорошем состоянии здоровья на основании анамнеза, физического осмотра, включая жизненно важные показатели, и клинических лабораторных тестов;
- Отсутствие в анамнезе или признаков текущего серьезного неврологического, внутреннего или психического расстройства на основании медицинского обследования, описанного выше, и нейропсихологической оценки;
- Отсутствие признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 26 баллов или выше на исходном уровне;
- У субъектов < 60 лет нормальное структурное МРТ-сканирование по оценке эксперта-рентгенолога.
- У субъектов >= 60 лет допустимы гиперинтенсивности белого вещества, соответствующие оценке WML (поражение белого вещества) <= 2 (из 3) по шкале возрастных изменений белого вещества;
- При возрасте старше 50 лет доброволец согласен сдать образец крови на p-tau217.
- WP2: Деменция
- Пациент имеет клинический диагноз продромальной БА, подтвержденный биомаркерами
- WP3: Спектр БАС
- Субъект должен соответствовать критериям Эль-Эскориаль (30) и критериям Авадзи-Сима (31) как минимум для возможного БАС;
- WP4: Двигательные расстройства
- (все): Пациент (или законный представитель, если применимо) способен понять информационную форму для пациента и дать письменное информированное согласие.
- Болезнь Паркинсона (БП):
- Пациент имеет клинически установленную БП на основе диагностических критериев Общества двигательных расстройств (MDS) (32);
- У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ;
- Отсутствие признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 26 баллов или выше на исходном уровне.
- Мультисистемная атрофия (МСА)
- Пациент имеет клинически установленную или клинически вероятную МСА-П на основе диагностических критериев Общества двигательных расстройств (MDS) (33);
- У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ.
- Прогрессирующий супрануклеарный паралич (ПСП)
- У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ;
- Пациент имеет клинически установленную вероятную ПСП согласно последним критериям MDS
- Деменция с тельцами Леви (ДТЛ)
- Пациент имеет вероятную ДТЛ по консенсусным критериям (когнитивные нарушения MoCA < 26 + зрительные галлюцинации и/или флуктуирующая настороженность);
- У пациента аномальный 18F-PE2I ПЭТ.
- Идиопатическое расстройство поведения в фазе быстрого сна (иРППС)
- Пациент имеет полисомнографически подтвержденное иРППС;
- Отсутствие признаков когнитивных нарушений, оцененных по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 26 баллов или выше на исходном уровне;
- Отсутствие клинических признаков паркинсонизма на исходном уровне.
- WP5: Психоз
- Критерии DSM-5 для непсихотического расстройства шизофренического спектра без аффективного компонента;
- Возраст от 18 до 55 лет для психоза с началом во взрослом возрасте, начало психоза (и возраст) старше 60 лет для психоза с очень поздним началом.
Критерии исключения:
- Субъект имеет в анамнезе любое серьезное (другое) внутреннее, психическое или неврологическое заболевание, которое может помешать исследованиям (особенно заболевания печени и почек, неконтролируемый диабет, рак, тяжелая депрессия, инсульт, тяжелая ЧМТ);
- Субъект в настоящее время употребляет (включая рекреационное использование) любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Субъект постоянно принимает лекарства, оказывающие влияние на центральную нервную систему (например, сильные обезболивающие, такие как опиоиды, нейролептики, и т.д.) (кроме назначенных по болезни в случае пациентов);
- Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в других исследовательских исследованиях в течение последних 12 месяцев;
- Субъект имеет противопоказания для МРТ-сканирования;
- Субъект страдает клаустрофобией или не переносит ограниченное пространство во время процедур ПЭТ-МРТ-сканирования; субъект не может лежать неподвижно (по крайней мере) 60 минут внутри сканера;
- (Для субъектов с артериальным забором крови): Субъект гиперчувствителен к лидокаину (используется для местной анестезии при установке артериального катетера), имеет аномальный тест Аллена (тест для проверки кровотока в артериях предплечья) или находится на антикоагулянтной терапии;
- Субъект (или его/ее законный представитель) не понимает процедуры исследования;
- Субъект не желает или не способен выполнить все процедуры исследования или считается непригодным каким-либо образом главным исследователем;
- Субъект потенциально беременен (тест на ХГЧ может быть проведен при наличии сомнений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые контрольные группы
Участники этой группы являются здоровыми контрольными субъектами, проходящими ультравысокорезолюционную (UHR) ПЭТ-визуализацию на системе NeuroEXPLORER с использованием нескольких радиофармпрепаратов (¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-SynVesT-1 и ¹⁸F-MK6240) в комбинации с 3Т МРТ.
Терапевтическое вмешательство не проводится.
|
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с использованием радиолиганда ¹⁸F-PE2I для оценки дофаминергической активности
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1 для оценки плотности синапсов
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ визуализации головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-MK6240 для оценки нейрофибриллярных клубков
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
|
|
Другой: Пациент с aMCI
Участники в этой группе — пациенты с подтверждённым биомаркерами амнестическим лёгким когнитивным нарушением вследствие болезни Альцгеймера, проходящие ПЭТ-визуализацию со сверхвысоким разрешением с использованием ¹⁸F-ФДГ и ¹⁸F-MK6240 в сочетании с МРТ 3T.
Терапевтическое вмешательство не проводится.
|
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ визуализации головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-MK6240 для оценки нейрофибриллярных клубков
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
|
|
Другой: Пациенты с БАС/БАС-ЛВД
Участники этой группы — пациенты в спектре БАС и БАС-ЛВД, проходящие ПЭТ-визуализацию с использованием ¹⁸F-ФДГ, причём подгруппа дополнительно проходит ПЭТ-визуализацию с ¹⁸F-SynVesT-1 в комбинации с 3T МРТ.
Лечебное вмешательство не проводится.
|
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1 для оценки плотности синапсов
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
|
|
Другой: Пациенты с двигательными расстройствами
Участники в этой группе включают пациентов с болезнью Паркинсона, атипичным паркинсонизмом, деменцией с тельцами Леви или идиопатическим расстройством поведения во сне в фазе REM, проходящих ПЭТ-визуализацию сверхвысокого разрешения с использованием ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И и ¹⁸F-СинВесТ-1 в сочетании с МРТ 3Т.
Лечебное вмешательство не проводится.
|
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Визуализация мозга с ультравысоким разрешением на системе NeuroEXPLORER с помощью ПЭТ/КТ с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-SynVesT-1 для оценки плотности синапсов
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
|
|
Другой: Пациенты с психотическими расстройствами
Участники этой группы - пациенты с психотическими расстройствами, возникшими во взрослом возрасте или в очень позднем возрасте, проходящие ПЭТ-визуализацию UHR с использованием 18F-ФДГ в сочетании с МРТ 3T.
Терапевтическое вмешательство не проводится.
|
Ультравысокое разрешение ПЭТ/КТ-изображения головного мозга на системе NeuroEXPLORER с использованием радиофармпрепарата ¹⁸F-ФДГ для оценки метаболизма глюкозы
Все участники пройдут МРТ на аппарате 3T, включая T1- и FLAIR-взвешенные последовательности для анатомической референции и оценки патологии белого вещества, нейромеланин-чувствительную визуализацию для оценки целостности черной субстанции (SN) и голубого пятна (LC), а также многооболочечную диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для трактографии белого вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемное распределение (мл/см³) в малых ядрах головного мозга трассеров ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-СинВесТ-1 и ¹⁸F-МК6240
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Оценить региональные паттерны связывания в малых ядрах головного мозга с использованием четырех ПЭТ-трассеров (18F-ФДГ, 18F-ПЕ2И, 18F-СинВест-1, 18F-МК6240) в различных группах испытуемых (здоровые контроли и когорты с заболеваниями).
Количественные показатели результата будут включать объемы распределения с коррекцией на частичный объем (КЧО) и без нее.
|
В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
|
Стандартизированные коэффициенты накопления (SUVR) в малых ядрах головного мозга для трассеров ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 и ¹⁸F-MK6240
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Оценить региональные паттерны связывания в малых ядрах головного мозга с использованием четырех ПЭТ-трассеров (18F-ФДГ, 18F-ПЕ2И, 18F-СинВест-1, 18F-МК6240) в различных группах испытуемых (здоровые контрольные группы и когорты с заболеваниями).
Количественные метрики результата будут включать стандартизированные отношения накопления (SUVR) с коррекцией парциального объема (PVC) и без нее.
|
В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между региональным поглощением ПЭТ-трассера и когнитивными показателями
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
Количественные показатели ПЭТ (SUVR от ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-СинВест-1 и ¹⁸F-МК6240) будут коррелировать с когнитивными показателями в различных когортах заболеваний. Когнитивные исходы будут оцениваться с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов, охватывающих общее познание, память, язык, исполнительные функции и внимание. Примеры включают Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) (0-30, более высокий балл указывает на лучший результат), Бостонский тест на называние (BNT) (0-60, более высокий балл указывает на лучший результат) и Цветные прогрессивные матрицы Равена (RCPM) (0-24, более высокий балл указывает на лучший результат). |
В течение всего исследования, в среднем 4 года
|
|
Корреляция между региональным поглощением ПЭТ-трассера и моторными и функциональными нарушениями
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 4 года
|
Количественные показатели ПЭТ (SUVR от ¹⁸F-ФДГ, ¹⁸F-ПЕ2И, ¹⁸F-СинВест-1 и ¹⁸F-МК6240) будут коррелированы с двигательными и функциональными исходами, включая показатели эффективности среди когорт пациентов с различными заболеваниями.
Когнитивные исходы будут оцениваться с использованием стандартизированных клинических оценочных шкал, таких как MDS-UPDRS (все пункты оцениваются от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более высокую степень выраженности симптомов)
|
В течение завершения исследования, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Шизофрения
- Боковой амиотрофический склероз
- Слабоумие
- Множественная системная атрофия
- Психотические расстройства
- Деменция с тельцами Леви
- Болезнь Альцгеймера
- ПЭТ/КТ сканирование
- Прогрессирующий надъядерный паралич
- Голубое пятно
- Болезнь Паркинсона
- Схема Папеза
- Расстройства поведения в фазе быстрого сна
- БАС с лобно-височной деменцией
- ПЭТ-ВЧР
- Таламические субъядра
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Глазные болезни
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Болезнь двигательных нейронов
- Офтальмоплегия
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Парасомнии
- Гипотония
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Паркинсона
- Боковой амиотрофический склероз
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Слабоумие
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Болезнь с тельцами Леви
- Расстройство поведения во время быстрого сна
Другие идентификационные номера исследования
- S71328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .