- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509125
Ultrahøyoppløselig PET ved aldring, nevrodegenerasjon og psykotiske lidelser
Ultrahøy oppløsning PET av hjernen og ryggmargen hos mennesker i sunn aldring, demens, bevegelsesforstyrrelser, ALS og psykotiske lidelser
Målet med denne studien er å bruke ultrahøyoppløselig (UHR) PET-bildedannelse for å bedre forstå hvordan hjernen og ryggmargen endrer seg i sunn aldring og i nevrologiske og psykiske lidelser som Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom og beslektede bevegelsesforstyrrelser, amyotrofisk lateralsklerose (ALS), og psykotiske lidelser. Forskere vil bruke NeuroExplorer PET/CT-systemet, en ny skanner som kan vise svært små strukturer i hjernen og ryggmargen i mye større detalj enn vanlig PET.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hvordan endrer små, men viktige hjerneområder (som locus coeruleus, substantia nigra og thalamiske kjerner) seg i sunn aldring?
- Hvilke tidlige hjerneendringer oppstår i nevrodegenerative og psykotiske lidelser, og kan de bidra til å forbedre tidlig diagnostisering?
Deltakere vil:
- Gjennomgå PET- og MRI-hjerneskanninger ved bruk av forskjellige sporstoffer som måler hjemestoffskifte (18F-FDG), synaptisk tetthet (¹⁸F-SynVesT-1), dopamintransportører (¹⁸F-PE2I) og tau-proteinopphopning (¹⁸F-MK6240).
- Fullføre kognitive og kliniske vurderinger knyttet til hukommelse, humør, og motoriske eller psykiske symptomer, avhengig av gruppen deres.
Denne studien vil inkludere friske frivillige og pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom, ALS, Parkinsons sykdom og beslektede lidelser, eller psykotiske lidelser.
Resultatene vil bidra til å lage detaljerte hjernebildedannelseskart for sunn aldring og identifisere tidlige biomarkører for forskjellige sykdommer for å støtte bedre diagnostisering og behandling i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
- MSA - Multiple System Atrophy
- Demens med Lewy Bodies (DLB)
- Alzheimers demens (AD)
- PSP – Progressive Supranuclear Parese
- ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD)
- Parkinsons sykdom
- REM søvnadferdsforstyrrelse (iRBD)
- ALS - Amyotrofisk lateral sklerose
- Voksen debut psykotisk lidelse
- Svært senn debut psykotisk lidelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 34 37 11
- E-post: koen.vanlaere@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francine Reniers
- Telefonnummer: +32 16 34 37 15
- E-post: francine.reniers@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 34 37 11
- E-post: koen.vanlaere@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- WP1: Friske kontroller
- Alder mellom 18 og 90 år (15 personer i alderen 18-50 år og 25 personer i alderen 50-90 år);
- Forsøkspersonen vurderes å være i god helse av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorieprøver;
- Ingen historie eller tegn på nåværende større nevrologisk, intern eller psykiatrisk lidelse, basert på den medisinske vurderingen som beskrevet ovenfor og nevropsykologisk vurdering;
- Ingen tegn på kognitiv svikt vurdert ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på 26 eller høyere ved baseline;
- For forsøkspersoner < 60 år, en normal strukturell MR-skanning vurdert av ekspertradiolog.
- For forsøkspersoner >= 60 år er hyperintensiteter i hvit substans som tilsvarer en WML (white matter lesion)-poengsum <= 2 (av 3) på Age-Related White Matter changes-skalaen akseptable;
- Når eldre enn 50 år, er frivillig villig til å gjennomgå en p-tau217 blodprøve.
- WP2: Demens
- Pasienten har en klinisk diagnose av biomarkør-bekreftet prodromal AD
- WP3: ALS-spektrum
- Forsøkspersonen må oppfylle El Escorial-kriteriene (30) og Awaji-Shima-kriteriene (31) for minst mulig ALS;
- WP4: Bevegelsesforstyrrelser
- (alle): Pasienten (eller juridisk representant, når aktuelt) er i stand til å forstå pasientinformasjonsskjemaet og gi skriftlig samtykke.
- Parkinsons sykdom (PD):
- Pasienten har klinisk etablert PD basert på Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier (32);
- Pasienten har en abnormal 18F-PE2I PET;
- Ingen tegn på kognitiv svikt vurdert ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på 26 eller høyere ved baseline.
- Multisystematrofi (MSA)
- Pasienten har klinisk etablert eller klinisk sannsynlig MSA-P basert på Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier (33);
- Pasienten har en abnormal 18F-PE2I PET.
- Progressiv supranukleær parese (PSP)
- Pasienten har en abnormal 18F-PE2I PET;
- Pasienten har klinisk etablert sannsynlig PSP i henhold til de nyeste MDS-kriteriene
- Demens med Lewy-legemer (DLB)
- Pasienten har sannsynlig DLB etter konsensuskriterier (kognitiv svikt MoCA < 26 + visuelle hallusinasjoner og/eller fluktuerende våkenhet);
- Pasienten har en abnormal 18F-PE2I PET.
- Idiopatisk REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD)
- Pasienten har polysomnografi-bekreftet iRBD;
- Ingen tegn på kognitiv svikt vurdert ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på 26 eller høyere ved baseline;
- Ingen kliniske tegn på parkinsonisme ved baseline.
- WP5: Psykose
- DSM 5-kriterier for en ikke-affektiv schizofrenispektrum psykotisk lidelse;
- Alder mellom 18 og 55 år for voksenpsykose, debut av psykose (og alder) over 60 år for svært sen debut psykose.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en historie med noen større (annen) intern, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan forstyrre undersøkelsene (spesielt lever- og nyresykdom, ukontrollert diabetes, kreft, alvorlig depresjon, slag, alvorlig TBI);
- Forsøkspersonen er for tiden bruker (inkludert rekreasjonsbruk) av ulovlige rusmidler, inkludert cannabis, eller har en historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk;
- Forsøkspersonen bruker kronisk medikamenter som har sentralnervesystemeffekter (f.eks. sterke smertestillende som opioider, nevroleptika,..;) (annet enn foreskrevet for sykdommen hos pasienter);
- Forsøkspersonen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier innen de siste 12 månedene;
- Forsøkspersonen har en kontraindikasjon for MR-skanning;
- Forsøkspersonen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET-MR-skanning; forsøkspersonen kan ikke ligge stille i (minst) 60 minutter inne i skanneren;
- (For forsøkspersoner med arteriell prøvetaking): Forsøkspersonen er overfølsom for lidokain (brukt for lokalbedøvelse under plassering av arteriekateter), har en unormal Allen-test (en test for å sjekke blodstrøm i armens arterier) eller er på antikoagulantterapi;
- Forsøkspersonen (eller hans/hennes juridiske representant) forstår ikke studieprosedyrene;
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uskikket på noen måte av hovedforskeren;
- Forsøkspersonen er potensielt gravid (hCG-test kan gjøres hvis det er tvil).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske kontroller
Deltakere i denne gruppen er sunne kontroller som gjennomgår ultrahøyoppløselig (UHR) PET-avbildning på NeuroEXPLORER-systemet med flere radiotracere (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 og ¹⁸F-MK6240), i kombinasjon med 3T MRI.
Ingen terapeutisk intervensjon gis.
|
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-FDG radioaktivt sporstoff for å vurdere glukosemetabolisme
Ultra-høyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved bruk av ¹⁸F-PE2I-radiotracer for å vurdere dopaminerg aktivitet
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved bruk av ¹⁸F-SynVesT-1-radioaktivt sporstoff for å vurdere synaptisk tetthet
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved bruk av ¹⁸F-MK6240 radiotracer for å vurdere neurofibrillære knuter
Alle deltakerne vil gjennomgå 3T MR-avbildning, inkludert T1- og FLAIR-vektede sekvenser for anatomisk referanse og hvit substans-patologi, neuromelanin-følsom avbildning for å vurdere SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvektet avbildning (DWI) for hvit substans traktografi.
|
|
Annen: Pasient med aMCI
Deltakerne i denne armen er pasienter med biomerker-bekreftet amnestisk mild kognitiv svikt som følge av Alzheimers sykdom som gjennomgår UHR PET-avbildning med ¹⁸F-FDG og ¹⁸F-MK6240, i kombinasjon med 3T MR.
Ingen terapeutisk intervensjon administreres. |
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-FDG radioaktivt sporstoff for å vurdere glukosemetabolisme
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved bruk av ¹⁸F-MK6240 radiotracer for å vurdere neurofibrillære knuter
Alle deltakerne vil gjennomgå 3T MR-avbildning, inkludert T1- og FLAIR-vektede sekvenser for anatomisk referanse og hvit substans-patologi, neuromelanin-følsom avbildning for å vurdere SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvektet avbildning (DWI) for hvit substans traktografi.
|
|
Annen: Pasienter med ALS/ALS-FTD
Deltakere i denne armen er pasienter innen ALS- og ALS-FTD-spekteret som gjennomgår UHR PET-avbildning med ¹⁸F-FDG, med en undergruppe som i tillegg gjennomgår ¹⁸F-SynVesT-1 PET, i kombinasjon med 3T MRI.
Ingen terapeutisk intervensjon administreres.
|
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-FDG radioaktivt sporstoff for å vurdere glukosemetabolisme
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved bruk av ¹⁸F-SynVesT-1-radioaktivt sporstoff for å vurdere synaptisk tetthet
Alle deltakerne vil gjennomgå 3T MR-avbildning, inkludert T1- og FLAIR-vektede sekvenser for anatomisk referanse og hvit substans-patologi, neuromelanin-følsom avbildning for å vurdere SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvektet avbildning (DWI) for hvit substans traktografi.
|
|
Annen: Pasienter med bevegelsesforstyrrelser
Deltakere i denne armen inkluderer pasienter med Parkinsons sykdom, atypisk parkinsonisme, demens med Lewy-legemer eller idiopatisk REM-søvn atferdsforstyrrelse som gjennomgår UHR PET-avbildning ved bruk av ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I og ¹⁸F-SynVesT-1, i kombinasjon med 3T MRI.
Ingen terapeutisk intervensjon administreres.
|
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-FDG radioaktivt sporstoff for å vurdere glukosemetabolisme
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved bruk av ¹⁸F-SynVesT-1-radioaktivt sporstoff for å vurdere synaptisk tetthet
Alle deltakerne vil gjennomgå 3T MR-avbildning, inkludert T1- og FLAIR-vektede sekvenser for anatomisk referanse og hvit substans-patologi, neuromelanin-følsom avbildning for å vurdere SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvektet avbildning (DWI) for hvit substans traktografi.
|
|
Annen: Pasienter med psykotiske lidelser
Deltakerne i denne armen er pasienter med voksen- eller svært sen debuterende psykotiske lidelser som gjennomgår UHR PET-avbildning med ¹⁸F-FDG, i kombinasjon med 3T MRI.
Ingen terapeutisk intervensjon gis.
|
Ultrahøyoppløselig PET/CT-avbildning av hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-FDG radioaktivt sporstoff for å vurdere glukosemetabolisme
Alle deltakerne vil gjennomgå 3T MR-avbildning, inkludert T1- og FLAIR-vektede sekvenser for anatomisk referanse og hvit substans-patologi, neuromelanin-følsom avbildning for å vurdere SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvektet avbildning (DWI) for hvit substans traktografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumfordeling (mL/cm³) i små hjerneskjernene av sporstoffene ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 og ¹⁸F-MK6240
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Å evaluere de regionale bindingsmønstrene i små hjerneskjernestrukturer ved bruk av fire PET-tracere (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) i ulike subjektgrupper (friske kontroller og sykdomskohorter).
Kvantitative utfallsmål vil inkludere distribusjonsvolumer med og uten partialvolumskorreksjon (PVC).
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) i små hjernkjerner av sporstoffene ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 og ¹⁸F-MK6240
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
For å evaluere de regionale bindingsmønstrene i små hjernekjerner ved bruk av fire PET-tracere (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) i ulike subjektgrupper (friske kontroller og sykdomskohorter).
Kvantitative resultatmål vil inkludere standardiserte opptakverdiforhold (SUVR) med og uten volumkorreksjon for delvis volum (PVC).
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom regional PET-tracer opptak og kognitiv ytelse
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Kvantitative PET-målinger (SUVR fra ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 og ¹⁸F-MK6240) vil bli korrelert med kognitiv prestasjon på tvers av sykdomskohorter. Kognitive utfall vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte nevropsykologiske tester som dekker global kognisjon, hukommelse, språk, utførende funksjon og oppmerksomhet. Eksempler inkluderer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, der høyere poengsum indikerer bedre utfall), Boston Naming Test (BNT) (0-60, der høyere poengsum indikerer bedre utfall) og Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, der høyere poengsum indikerer bedre utfall) |
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
|
Sammenheng mellom regional PET-tracer-opptak og motoriske og funksjonelle funksjonsnedsettelser
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Kvantitative PET-målinger (SUVR fra ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 og ¹⁸F-MK6240) vil bli korrelert med motoriske og funksjonelle utfallsmål, inkludert ytelse på tvers av sykdomskohorter.
Kognitive utfall vil bli vurdert ved bruk av standardiserte kliniske vurderingsskalaer som MDS-UPDRS (alle elementer poengsummes mellom 0-4, hvor høyere poengsum indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad)
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Schizofreni
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Multippel systematrofi
- Psykotiske lidelser
- Demens med Lewy Bodies
- Alzheimers sykdom
- PET/CT-skanning
- Progressiv supranukleær parese
- Locus coeruleus
- Parkinsons sykdom
- Papez Circuit
- REM-søvn atferdsforstyrrelser
- ALS med frontotemporal demens
- UHR PET
- Thalamus subkjerner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Øyesykdommer
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Motor Neuron sykdom
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Parasomnier
- Hypotensjon
- REM søvnparasomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Demens
- Supranukleær parese, progressiv
- Lewy kroppssykdom
- REM søvnadferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- S71328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .