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Ultra-Hochauflösende PET in Alterung, Neurodegeneration und psychotischen Störungen

27. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultrahochauflösende PET des menschlichen Gehirns und Rückenmarks bei gesundem Altern, Demenz, Bewegungsstörungen, ALS und psychotischen Störungen

Das Ziel dieser Studie ist es, mit ultrahochauflösender (UHR) PET-Bildgebung besser zu verstehen, wie sich Gehirn und Rückenmark bei gesundem Altern sowie bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit und verwandten Bewegungsstörungen, amyotropher Lateralsklerose (ALS) und psychotischen Störungen verändern. Die Forscher werden das NeuroExplorer PET/CT-System verwenden, einen neuen Scanner, der sehr kleine Strukturen in Gehirn und Rückenmark viel detaillierter darstellen kann als herkömmliche PET.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Wie verändern sich kleine, aber wichtige Gehirnregionen (wie Locus coeruleus, Substantia nigra und thalamische Kerne) bei gesundem Altern?
  • Welche frühen Gehirnveränderungen treten bei neurodegenerativen und psychotischen Störungen auf, und können sie dazu beitragen, die Früherkennung zu verbessern?

Die Teilnehmer werden:

  • PET- und MRT-Gehirnscans mit verschiedenen Tracern durchlaufen, die den Gehirnstoffwechsel (18F-FDG), die synaptische Dichte (¹⁸F-SynVesT-1), Dopamintransporter (¹⁸F-PE2I) und Tau-Protein-Ablagerungen (¹⁸F-MK6240) messen.
  • Kognitive und klinische Bewertungen in Bezug auf Gedächtnis, Stimmung sowie motorische oder psychiatrische Symptome abschließen, abhängig von ihrer Gruppe.

Diese Studie wird gesunde Freiwillige und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit, ALS, Parkinson-Krankheit und verwandten Störungen oder psychotischen Störungen einschließen.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, detaillierte Gehirnbildgebungs-Karten für gesundes Altern zu erstellen und frühe Biomarker für verschiedene Krankheiten zu identifizieren, um in Zukunft eine bessere Diagnose und Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WP1: Gesunde Kontrollen
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren (15 Personen im Alter von 18-50 Jahren und 25 Personen im Alter von 50-90 Jahren);
  • Der Proband wird vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und klinischer Labortests als gesund eingestuft;
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktuellen schwerwiegenden neurologischen, internistischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der oben beschriebenen medizinischen Beurteilung und neuropsychologischen Untersuchung;
  • Keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 26 oder höher bei Studienbeginn;
  • Bei Probanden < 60 Jahren ein normales strukturelles MRT-Bild, bewertet durch einen erfahrenen Radiologen.
  • Bei Probanden >= 60 Jahren sind White-Matter-Hyperintensitäten, die einem WML (White-Matter-Läsion)-Score <= 2 (von 3) auf der Age-Related White Matter Changes-Skala entsprechen, akzeptabel;
  • Wenn älter als 50 Jahre, ist der Freiwillige bereit, eine p-tau217-Blutprobe abzugeben.
  • WP2: Demenz
  • Patient hat eine klinische Diagnose von biomarkerbestätigtem prodromalem AD
  • WP3: ALS-Spektrum
  • Der Proband muss die El-Escorial-Kriterien (30) und die Awaji-Shima-Kriterien (31) für mindestens mögliche ALS erfüllen;
  • WP4: Bewegungsstörungen
  • (alle): Patient (oder gesetzlicher Vertreter, falls zutreffend) ist in der Lage, die Patienteninformationsbroschüre zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Parkinson-Krankheit (PD):
  • Patient hat klinisch gesicherte PD basierend auf den diagnostischen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) (32);
  • Patient hat einen abnormalen 18F-PE2I-PET;
  • Keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 26 oder höher bei Studienbeginn.
  • Multisystematrophie (MSA)
  • Patient hat klinisch gesicherte oder klinisch wahrscheinliche MSA-P basierend auf den
  • diagnostischen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) (33);
  • Patient hat einen abnormalen 18F-PE2I-PET.
  • Progressive supranukleäre Blickparese (PSP)
  • Patient hat einen abnormalen 18F-PE2I-PET;
  • Patient hat klinisch gesicherte wahrscheinliche PSP gemäß den neuesten MDS-Kriterien
  • Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
  • Patient hat wahrscheinliche DLB nach Konsenskriterien (kognitive Beeinträchtigung MoCA < 26 + visuelle Halluzinationen und/oder schwankende Wachheit);
  • Patient hat einen abnormalen 18F-PE2I-PET.
  • Idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD)
  • Patient hat polysomnographisch bestätigte iRBD;
  • Keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 26 oder höher bei Studienbeginn;
  • Keine klinischen Anzeichen von Parkinsonismus bei Studienbeginn.
  • WP5: Psychose
  • DSM-5-Kriterien für eine nicht-affektive schizophrenie-Spektrum-Psychose;
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren für Psychose mit Erwachsenenbeginn, Beginn der Psychose (und Alter) über 60 Jahren für Psychose mit sehr spätem Beginn.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden (anderen) internistischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Untersuchungen beeinträchtigen könnte (insbesondere Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Krebs, schwere Depression, Schlaganfall, schwere SHT);
  • Der Proband ist aktuell Konsument (einschließlich Freizeitkonsum) illegaler Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Der Proband verwendet chronisch Medikamente mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (z.B. starke Schmerzmittel wie Opioide, Neuroleptika,..;) (andere als für die Erkrankung bei Patienten verschriebene);
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt;
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen;
  • Der Proband leidet unter Klaustrophobie oder kann die Enge während PET-MRT-Untersuchungsverfahren nicht tolerieren; der Proband kann nicht (mindestens) 60 Minuten still im Scanner liegen;
  • (Für Probanden mit arterieller Blutentnahme): Der Proband ist überempfindlich gegen Lidocain (verwendet für Lokalanästhesie bei der Platzierung des arteriellen Katheters), hat einen abnormalen Allen-Test (ein Test zur Überprüfung des Blutflusses in den Arterien des Unterarms) oder befindet sich unter Antikoagulanzientherapie;
  • Der Proband (oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter) versteht die Studienverfahren nicht;
  • Der Proband ist nicht willens oder in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer auf irgendeine Weise als ungeeignet angesehen;
  • Der Proband ist möglicherweise schwanger (ein hCG-Test kann bei Zweifeln durchgeführt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollpersonen
Teilnehmer in diesem Arm sind gesunde Kontrollpersonen, die sich einer ultrahochauflösenden (UHR) PET-Bildgebung am NeuroEXPLORER-System mit mehreren Radiotracern (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 und ¹⁸F-MK6240) in Kombination mit 3T-MRT unterziehen. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des ¹⁸F-FDG-Radiotracers zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des Radiotracers ¹⁸F-PE2I zur Bewertung der dopaminergen Aktivität
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System mit ¹⁸F-SynVesT-1-Radiotracer zur Beurteilung der synaptischen Dichte
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des Radiotracers ¹⁸F-MK6240 zur Beurteilung neurofibrillärer Tangles
Alle Teilnehmer werden sich einer 3T-MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich T1- und FLAIR-gewichteter Sequenzen zur anatomischen Referenz und zur Beurteilung von Pathologien der weißen Substanz, neuromelaninempfindlicher Bildgebung zur Bewertung der Integrität von SN und LC sowie diffusionsgewichteter Mehrschalen-Bildgebung (DWI) zur Traktographie der weißen Substanz.
Sonstiges: Patient mit aMCI
Teilnehmer in dieser Gruppe sind Patienten mit biomarkerbestätigter amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit, die sich einer UHR-PET-Bildgebung mit ¹⁸F-FDG und ¹⁸F-MK6240 in Kombination mit 3T-MRT unterziehen. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des ¹⁸F-FDG-Radiotracers zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des Radiotracers ¹⁸F-MK6240 zur Beurteilung neurofibrillärer Tangles
Alle Teilnehmer werden sich einer 3T-MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich T1- und FLAIR-gewichteter Sequenzen zur anatomischen Referenz und zur Beurteilung von Pathologien der weißen Substanz, neuromelaninempfindlicher Bildgebung zur Bewertung der Integrität von SN und LC sowie diffusionsgewichteter Mehrschalen-Bildgebung (DWI) zur Traktographie der weißen Substanz.
Sonstiges: Patienten mit ALS/ALS-FTD
Teilnehmer in diesem Arm sind Patienten innerhalb des ALS- und ALS-FTD-Spektrums, die sich einer UHR-PET-Bildgebung mit ¹⁸F-FDG unterziehen, wobei eine Untergruppe zusätzlich ¹⁸F-SynVesT-1-PET in Kombination mit 3T-MRT erhält. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des ¹⁸F-FDG-Radiotracers zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System mit ¹⁸F-SynVesT-1-Radiotracer zur Beurteilung der synaptischen Dichte
Alle Teilnehmer werden sich einer 3T-MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich T1- und FLAIR-gewichteter Sequenzen zur anatomischen Referenz und zur Beurteilung von Pathologien der weißen Substanz, neuromelaninempfindlicher Bildgebung zur Bewertung der Integrität von SN und LC sowie diffusionsgewichteter Mehrschalen-Bildgebung (DWI) zur Traktographie der weißen Substanz.
Sonstiges: Patienten mit Bewegungsstörungen
Teilnehmer in diesem Arm sind Patienten mit Parkinson-Krankheit, atypischem Parkinsonismus, Demenz mit Lewy-Körperchen oder idiopathischer REM-Schlaf-Verhaltensstörung, die sich einer UHR-PET-Bildgebung mit ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I und ¹⁸F-SynVesT-1 in Kombination mit 3T-MRT unterziehen. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des ¹⁸F-FDG-Radiotracers zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System mit ¹⁸F-SynVesT-1-Radiotracer zur Beurteilung der synaptischen Dichte
Alle Teilnehmer werden sich einer 3T-MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich T1- und FLAIR-gewichteter Sequenzen zur anatomischen Referenz und zur Beurteilung von Pathologien der weißen Substanz, neuromelaninempfindlicher Bildgebung zur Bewertung der Integrität von SN und LC sowie diffusionsgewichteter Mehrschalen-Bildgebung (DWI) zur Traktographie der weißen Substanz.
Sonstiges: Patienten mit psychotischen Störungen
Die Teilnehmer in dieser Gruppe sind Patienten mit psychotischen Störungen mit Beginn im Erwachsenenalter oder sehr spätem Beginn, die sich einer UHR-PET-Bildgebung mit ¹⁸F-FDG in Kombination mit 3T-MRT unterziehen. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
Ultrahochauflösende PET/CT-Bildgebung des Gehirns am NeuroEXPLORER-System unter Verwendung des ¹⁸F-FDG-Radiotracers zur Beurteilung des Glukosestoffwechsels
Alle Teilnehmer werden sich einer 3T-MRT-Untersuchung unterziehen, einschließlich T1- und FLAIR-gewichteter Sequenzen zur anatomischen Referenz und zur Beurteilung von Pathologien der weißen Substanz, neuromelaninempfindlicher Bildgebung zur Bewertung der Integrität von SN und LC sowie diffusionsgewichteter Mehrschalen-Bildgebung (DWI) zur Traktographie der weißen Substanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenverteilung (mL/cm³) in kleinen Hirnkernen von Tracern ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 und ¹⁸F-MK6240
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Zur Bewertung der regionalen Bindungsmuster in kleinen Hirnkernen unter Verwendung von vier PET-Tracern (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in verschiedenen Probandengruppen (gesunde Kontrollen und Krankheitskohorten). Quantitative Ergebnisparameter umfassen Verteilungsvolumina mit und ohne partielle Volumenkorrektur (PVC).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Standardisierte Aufnahmeverhältnisse (SUVR) in kleinen Hirnkernen der Tracer ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 und ¹⁸F-MK6240
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Zur Bewertung der regionalen Bindungsmuster in kleinen Hirnkernen unter Verwendung von vier PET-Tracern (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in verschiedenen Probandengruppen (gesunde Kontrollen und Krankheitskohorten). Quantitative Ergebnisparameter umfassen standardisierte Uptake-Wert-Verhältnisse (SUVR) mit und ohne Partialvolumenkorrektur (PVC).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen regionaler PET-Tracer-Aufnahme und kognitiver Leistung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Quantitative PET-Messwerte (SUVR aus ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 und ¹⁸F-MK6240) werden mit der kognitiven Leistung über die Krankheitskohorten hinweg korreliert.

Kognitive Ergebnisse werden mithilfe standardisierter neuropsychologischer Tests bewertet, die globale Kognition, Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktion und Aufmerksamkeit abdecken.

Beispiele hierfür sind der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an), der Boston Naming Test (BNT) (0-60, ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an) und die Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an)

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Korrelation zwischen regionaler PET-Tracer-Aufnahme und motorischen und funktionellen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Quantitative PET-Messwerte (SUVR von ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 und ¹⁸F-MK6240) werden mit motorischen und funktionellen Ergebnismessungen korreliert, einschließlich der Leistung über verschiedene Krankheitskohorten hinweg. Kognitive Ergebnisse werden mithilfe standardisierter klinischer Bewertungsskalen wie der MDS-UPDRS (alle Items werden zwischen 0-4 bewertet, wobei ein höherer Score auf eine höhere Symptomausprägung hindeutet) bewertet.
Während der Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S71328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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