- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07509125
노화, 신경퇴행 및 정신병적 장애에서의 초고해상도 PET
건강한 노화, 치매, 운동 장애, ALS 및 정신병적 장애에서 인간 뇌와 척수의 초고해상도 PET
이 연구의 목표는 초고해상도(UHR) PET 영상을 사용하여 건강한 노화 과정과 알츠하이머병(AD), 파킨슨병 및 관련 운동 장애, 근위축성 축삭 경화증(ALS), 정신병적 장애와 같은 신경학적 및 정신과적 질환에서 뇌와 척수가 어떻게 변화하는지 더 잘 이해하는 데 있습니다. 연구자들은 일반 PET보다 훨씬 더 상세하게 뇌와 척수의 매우 작은 구조를 보여줄 수 있는 새로운 스캐너인 NeuroExplorer PET/CT 시스템을 사용할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 중요하지만 작은 뇌 영역(예: 청반, 흑질, 시상핵)이 건강한 노화 과정에서 어떻게 변화하는가?
- 신경퇴행성 및 정신병적 장애에서 어떤 조기 뇌 변화가 발생하며, 이러한 변화가 조기 진단 개선에 도움이 될 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 뇌 대사(18F-FDG), 시냅스 밀도(¹⁸F-SynVesT-1), 도파민 수송체(¹⁸F-PE2I), 타우 단백질 축적(¹⁸F-MK6240)을 측정하는 다양한 추적자를 사용한 PET 및 MRI 뇌 스캔을 받습니다.
- 각 그룹에 따라 기억력, 기분, 운동 또는 정신과적 증상과 관련된 인지 및 임상 평가를 완료합니다.
이 연구에는 건강한 자원봉사자와 알츠하이머병, ALS, 파킨슨병 및 관련 장애, 또는 정신병적 장애로 인한 경도 인지 장애 환자가 포함됩니다.
연구 결과는 건강한 노화에 대한 상세한 뇌 영상 지도를 작성하고, 다양한 질환의 조기 바이오마커를 식별하여 향후 더 나은 진단과 치료를 지원하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 16 34 37 11
- 이메일: koen.vanlaere@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Francine Reniers
- 전화번호: +32 16 34 37 15
- 이메일: francine.reniers@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 16 34 37 11
- 이메일: koen.vanlaere@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WP1: 건강한 대조군
- 나이 18세에서 90세 사이 (18-50세 15명, 50-90세 25명);
- 연구자가 의료 기록, 생체 징후 및 임상 검사를 포함한 신체 검사를 기반으로 대상자의 건강 상태가 양호하다고 판단함;
- 위에 설명된 의학적 평가 및 신경심리학적 평가를 기반으로 현재 주요 신경학적, 내과적 또는 정신과적 장애의 병력 또는 증거가 없음;
- 기준선에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 26점 이상으로 평가된 인지 장애 증거가 없음;
- 60세 미만 대상자의 경우, 전문 방사선 전문의가 평가한 정상적인 구조적 MRI 스캔.
- 60세 이상 대상자의 경우, 연령 관련 백질 변화 척도에서 WML(백질 병변) 점수 ≤ 2(3점 만점)에 해당하는 백질 고신호강도가 허용됨;
- 50세 이상일 경우, 자원자가 p-tau217 혈액 샘플 채취를 원함.
- WP2: 치매
- 환자가 바이오마커로 확인된 전구기 알츠하이머병(AD)의 임상 진단을 받음
- WP3: ALS 스펙트럼
- 대상자는 최소 가능성 있는 ALS에 대해 El Escorial 기준(30) 및 Awaji-Shima 기준(31)을 충족해야 함;
- WP4: 운동 장애
- (모두): 환자(또는 해당 시 법적 대리인)가 환자 정보 양식을 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있음.
- 파킨슨병(PD):
- 환자가 운동 장애 학회(MDS) 진단 기준(32)에 따라 임상적으로 확립된 PD를 가짐;
- 환자가 비정상적인 18F-PE2I PET를 가짐;
- 기준선에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 26점 이상으로 평가된 인지 장애 증거가 없음.
- 다계통 위축증(MSA)
- 환자가 운동 장애 학회(MDS) 진단 기준(33)에 따라 임상적으로 확립되거나 임상적으로 가능성 있는 MSA-P를 가짐;
- 환자가 비정상적인 18F-PE2I PET를 가짐.
- 진행성 핵상 마비(PSP)
- 환자가 비정상적인 18F-PE2I PET를 가짐;
- 환자가 최신 MDS 기준에 따라 임상적으로 확립된 가능성 있는 PSP를 가짐
- 루이소체 치매(DLB)
- 환자가 합의 기준에 따라 가능성 있는 DLB를 가짐(인지 장애 MoCA < 26 + 시각적 환각 및/또는 변동성 각성);
- 환자가 비정상적인 18F-PE2I PET를 가짐.
- 특발성 렘수면 행동 장애(iRBD)
- 환자가 다중 수면 검사로 확인된 iRBD를 가짐;
- 기준선에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 26점 이상으로 평가된 인지 장애 증거가 없음;
- 기준선에서 파킨슨증의 임상적 증거가 없음.
- WP5: 정신병
- 비정동성 조현병 스펙트럼 정신병적 장애에 대한 DSM 5 기준;
- 성인 발병 정신병의 경우 나이 18세에서 55세 사이, 매우 늦은 발병 정신병의 경우 정신병 발병(및 나이) 60세 이상.
제외 기준:
- 대상자가 조사에 방해가 될 수 있는 주요(기타) 내과적, 정신과적 또는 신경학적 질환의 병력이 있음(특히 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 암, 심한 우울증, 뇌졸중, 심한 TBI);
- 대상자가 현재 불법 약물(대마초 포함)을 사용(오락용 포함)하거나 약물 또는 알코올 남용 병력이 있음;
- 대상자가 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 만성적으로 사용함(예: 오피오이드와 같은 강력한 진통제, 신경이완제 등; 환자의 경우 질병에 대해 처방된 경우 제외);
- 대상자가 지난 12개월 동안 다른 연구에서 이온화 방사선(> 1 mSv)에 노출된 적이 있음;
- 대상자가 MRI 스캔에 대한 금기증이 있음;
- 대상자가 폐쇄공포증이 있거나 PET-MRI 스캔 절차 동안 감금을 견딜 수 없음; 대상자가 스캐너 내에서 (적어도) 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음;
- (동맥 채혈 대상자의 경우): 대상자가 리도카인(동맥 카테터 삽입 시 국소 마취에 사용)에 과민반응을 보이거나, 비정상적인 Allen 검사(전완 동맥의 혈류를 확인하는 검사) 결과가 있거나, 항응고제 치료 중임;
- 대상자(또는 법적 대리인)가 연구 절차를 이해하지 못함;
- 대상자가 모든 연구 절차를 수행할 의사나 능력이 없거나, 책임 연구자가 어떤 방식으로든 부적합하다고 판단함;
- 대상자가 잠재적으로 임신 가능함(의심 시 hCG 검사 가능).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 대조군
이 군의 참가자는 3T MRI와 함께 여러 방사성 추적자(¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 및 ¹⁸F-MK6240)를 사용하여 NeuroEXPLORER 시스템에서 초고해상도(UHR) PET 영상을 촬영하는 건강한 대조군입니다.
치료적 중재는 시행되지 않습니다. |
NeuroEXPLORER 시스템에서 ¹⁸F-FDG 방사성 추적자를 사용한 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상으로 포도당 대사를 평가
NeuroEXPLORER 시스템에서 ¹⁸F-PE2I 방사성 추적자를 사용하여 도파민 활성을 평가하는 초고해상도 뇌 PET/CT 영상
신경탐색기 시스템에서 ¹⁸F-SynVesT-1 방사성 추적자를 사용하여 시냅스 밀도를 평가하는 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상
뉴로익스플로러 시스템에서 ¹⁸F-MK6240 방사성 추적자를 사용하여 신경원섬유 덩어리를 평가하기 위한 초고해상도 뇌 PET/CT 영상
모든 참가자는 해부학적 참조 및 백질 병리 평가를 위한 T1- 및 FLAIR-가중 시퀀스, 흑질(SN) 및 청반(LC) 무결성 평가를 위한 신경흑색민 민감 영상, 백질 경로 조영을 위한 다중-셸 확산-가중 영상(DWI)을 포함한 3T MRI 검사를 받게 됩니다.
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다른: 환자 (경도인지장애)
이 군의 참가자는 ¹⁸F-FDG 및 ¹⁸F-MK6240을 사용한 UHR PET 영상과 3T MRI를 결합하여 알츠하이머병으로 인한 기억상실성 경도 인지 장애가 바이오마커로 확인된 환자입니다.
치료적 중재는 시행되지 않습니다.
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NeuroEXPLORER 시스템에서 ¹⁸F-FDG 방사성 추적자를 사용한 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상으로 포도당 대사를 평가
뉴로익스플로러 시스템에서 ¹⁸F-MK6240 방사성 추적자를 사용하여 신경원섬유 덩어리를 평가하기 위한 초고해상도 뇌 PET/CT 영상
모든 참가자는 해부학적 참조 및 백질 병리 평가를 위한 T1- 및 FLAIR-가중 시퀀스, 흑질(SN) 및 청반(LC) 무결성 평가를 위한 신경흑색민 민감 영상, 백질 경로 조영을 위한 다중-셸 확산-가중 영상(DWI)을 포함한 3T MRI 검사를 받게 됩니다.
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다른: ALS/ALS-FTD 환자
이 그룹의 참가자는 ¹⁸F-FDG를 사용하여 UHR PET 영상을 촬영하는 ALS 및 ALS-FTD 스펙트럼 환자들로, 하위 그룹에서는 추가로 ¹⁸F-SynVesT-1 PET을 3T MRI와 함께 촬영합니다.
치료적 개입은 시행되지 않습니다.
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NeuroEXPLORER 시스템에서 ¹⁸F-FDG 방사성 추적자를 사용한 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상으로 포도당 대사를 평가
신경탐색기 시스템에서 ¹⁸F-SynVesT-1 방사성 추적자를 사용하여 시냅스 밀도를 평가하는 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상
모든 참가자는 해부학적 참조 및 백질 병리 평가를 위한 T1- 및 FLAIR-가중 시퀀스, 흑질(SN) 및 청반(LC) 무결성 평가를 위한 신경흑색민 민감 영상, 백질 경로 조영을 위한 다중-셸 확산-가중 영상(DWI)을 포함한 3T MRI 검사를 받게 됩니다.
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다른: 운동 장애를 가진 환자
이 군에 참여하는 대상자는 파킨슨병, 비정형 파킨슨증, 레비소체 치매 또는 특발성 렘수면행동장애를 앓고 있으며, 3T MRI와 함께 ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I 및 ¹⁸F-SynVesT-1을 사용한 초고해상도 PET 영상을 받는 환자들입니다.
치료적 개입은 시행되지 않습니다.
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NeuroEXPLORER 시스템에서 ¹⁸F-FDG 방사성 추적자를 사용한 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상으로 포도당 대사를 평가
신경탐색기 시스템에서 ¹⁸F-SynVesT-1 방사성 추적자를 사용하여 시냅스 밀도를 평가하는 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상
모든 참가자는 해부학적 참조 및 백질 병리 평가를 위한 T1- 및 FLAIR-가중 시퀀스, 흑질(SN) 및 청반(LC) 무결성 평가를 위한 신경흑색민 민감 영상, 백질 경로 조영을 위한 다중-셸 확산-가중 영상(DWI)을 포함한 3T MRI 검사를 받게 됩니다.
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다른: 정신병적 장애를 가진 환자
이 그룹의 참가자는 성인 발병 또는 매우 늦은 발병 정신병적 장애를 가진 환자로, 3T MRI와 함께 ¹⁸F-FDG를 사용한 UHR PET 영상을 촬영합니다.
치료적 개입은 시행되지 않습니다.
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NeuroEXPLORER 시스템에서 ¹⁸F-FDG 방사성 추적자를 사용한 뇌의 초고해상도 PET/CT 영상으로 포도당 대사를 평가
모든 참가자는 해부학적 참조 및 백질 병리 평가를 위한 T1- 및 FLAIR-가중 시퀀스, 흑질(SN) 및 청반(LC) 무결성 평가를 위한 신경흑색민 민감 영상, 백질 경로 조영을 위한 다중-셸 확산-가중 영상(DWI)을 포함한 3T MRI 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적자 ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 및 ¹⁸F-MK6240의 소뇌핵에서의 체적 분포(mL/cm³)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 4년
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소뇌핵의 국소 결합 패턴을 평가하기 위해 네 가지 PET 추적자(18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240)를 서로 다른 대상 집단(건강 대조군 및 질환 코호트)에서 사용합니다.
정량적 결과 지표는 부분 용적 보정(PVC) 적용 여부에 따른 분포 용적을 포함합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 4년
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소뇌 핵에서의 표준화 흡수비율 (SUVR): 방사성 추적자 ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 및 ¹⁸F-MK6240
기간: 연구 완료까지, 평균 4년
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네 가지 PET 추적자(18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240)를 사용하여 다양한 대상군(건강 대조군 및 질병 코호트)에서 작은 뇌 핵의 지역적 결합 패턴을 평가합니다.
정량적 결과 지표에는 부분 부피 보정(PVC) 적용 및 미적용 표준 섭취값 비율(SUVR)이 포함됩니다.
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연구 완료까지, 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역적 PET 추적자 섭취와 인지 수행 간의 상관관계
기간: 연구 완료까지 평균 4년
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양적 PET 측정(¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 및 ¹⁸F-MK6240의 SUVR)은 질환 코호트 간 인지 수행 능력과 상관관계를 분석할 것입니다. 인지 결과는 전반적 인지, 기억, 언어, 실행 기능 및 주의력을 포함하는 표준화된 신경심리학적 검사를 사용하여 평가될 것입니다. 예시로는 몬트리올 인지 평가(MoCA)(0-30, 점수가 높을수록 결과가 좋음), 보스턴 이름대기 검사(BNT)(0-60, 점수가 높을수록 결과가 좋음) 및 레이븐 색채 점진적 행렬(RCPM)(0-24, 점수가 높을수록 결과가 좋음)이 포함됩니다. |
연구 완료까지 평균 4년
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지역적 PET 추적자 섭취와 운동 및 기능 장애 간의 상관관계
기간: 연구 완료까지 평균 4년
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정량적 PET 측정(¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1, ¹⁸F-MK6240의 SUVR)은 질병 코호트 간 성과를 포함한 운동 및 기능적 결과 측정과 상관관계를 분석할 것입니다.
인지 결과는 MDS-UPDRS(모든 항목 0-4점으로 평가되며, 높은 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냄)와 같은 표준화된 임상 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
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연구 완료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- S71328
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