- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07509125
Ultra-Hoge Resolutie PET bij Veroudering, Neurodegeneratie en Psychotische Aandoeningen
Ultra-Hoge Resolutie PET van het Menselijk Brein en Ruggenmerg bij Gezond Ouder Worden, Dementie, Bewegingsstoornissen, ALS en Psychotische Stoornissen
Het doel van deze studie is om ultrahoogresolutie (UHR) PET-beeldvorming te gebruiken om beter te begrijpen hoe de hersenen en het ruggenmerg veranderen bij gezond ouder worden en bij neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer (AD), de ziekte van Parkinson en gerelateerde bewegingsstoornissen, amyotrofische laterale sclerose (ALS) en psychotische stoornissen. Onderzoekers zullen het NeuroExplorer PET/CT-systeem gebruiken, een nieuwe scanner die zeer kleine structuren in de hersenen en het ruggenmerg veel gedetailleerder kan weergeven dan reguliere PET.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Hoe veranderen kleine maar belangrijke hersengebieden (zoals de locus coeruleus, substantia nigra en thalamuskernen) bij gezond ouder worden?
- Welke vroege hersenveranderingen treden op bij neurodegeneratieve en psychotische stoornissen, en kunnen ze helpen bij het verbeteren van vroege diagnose?
Deelnemers zullen:
- PET- en MRI-hersenscans ondergaan met verschillende traceermiddelen die hersenmetabolisme (18F-FDG), synaptische dichtheid (¹⁸F-SynVesT-1), dopamine transporters (¹⁸F-PE2I) en tau-eiwitophoping (¹⁸F-MK6240) meten.
- Cognitieve en klinische beoordelingen voltooien met betrekking tot geheugen, stemming en motorische of psychiatrische symptomen, afhankelijk van hun groep.
Deze studie zal gezonde vrijwilligers en patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer, ALS, de ziekte van Parkinson en gerelateerde aandoeningen, of psychotische stoornissen omvatten.
De resultaten zullen helpen bij het creëren van gedetailleerde hersenbeeldvormingskaarten voor gezond ouder worden en het identificeren van vroege biomarkers voor verschillende ziekten om in de toekomst betere diagnose en behandeling te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- MSA - Meervoudige systeematrofie
- Dementie met Lewy Bodies (DLB)
- Alzheimer Dementie (AD)
- PSP - Progressieve supranucleaire verlamming
- ALS met frontotemporale dementie (ALS/FTD)
- Ziekte van Parkinson
- REM-slaapgedragsstoornis (iRBD)
- ALS - Amyotrofische Laterale Sclerose
- Psychotische stoornis met begin op volwassen leeftijd
- Zeer Laat Beginnende Psychotische Stoornis
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32 16 34 37 11
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Francine Reniers
- Telefoonnummer: +32 16 34 37 15
- E-mail: francine.reniers@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32 16 34 37 11
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WP1: Gezonde controles
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar (15 personen van 18-50 jaar en 25 personen van 50-90 jaar);
- De proefpersoon wordt door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtests;
- Geen voorgeschiedenis of aanwijzingen voor huidige belangrijke neurologische, interne of psychiatrische aandoening, gebaseerd op de medische beoordeling zoals hierboven beschreven en neuropsychologische beoordeling;
- Geen aanwijzingen voor cognitieve achteruitgang zoals beoordeeld door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 26 of hoger bij aanvang;
- Bij proefpersonen < 60 jaar, een normale structurele MRI-scan zoals beoordeeld door een ervaren radioloog.
- Bij proefpersonen >= 60 jaar zijn witte stof hyperintensiteiten die overeenkomen met een WML (witte stof laesie) score <= 2 (van 3) op de Age-Related White Matter changes schaal acceptabel;
- Wanneer ouder dan 50 jaar, is de vrijwilliger bereid om een p-tau217 bloedmonster te ondergaan.
- WP2: Dementie
- Patiënt heeft een klinische diagnose van biomarker-bewezen prodromale AD
- WP3: ALS-spectrum
- Proefpersoon moet voldoen aan de El Escorial Criteria (30) en Awaji-Shima criteria (31) voor ten minste mogelijke ALS;
- WP4: Bewegingsstoornissen
- (alle): Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) is in staat de patiëntinformatieformulier te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ziekte van Parkinson (PD):
- Patiënt heeft klinisch vastgestelde PD op basis van de Movement Disorder Society (MDS) diagnostische criteria (32);
- Patiënt heeft een abnormale 18F-PE2I PET;
- Geen aanwijzingen voor cognitieve achteruitgang zoals beoordeeld door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 26 of hoger bij aanvang.
- Multipele systeematrofie (MSA)
- Patiënt heeft klinisch vastgestelde of klinisch waarschijnlijke MSA-P op basis van de
- Movement Disorder Society (MDS) diagnostische criteria (33);
- Patiënt heeft een abnormale 18F-PE2I PET.
- Progressieve supranucleaire paralyse (PSP)
- Patiënt heeft een abnormale 18F-PE2I PET;
- Patiënt heeft klinisch vastgestelde waarschijnlijke PSP volgens de nieuwste MDS criteria
- Dementie met Lewy lichaampjes (DLB)
- Patiënt heeft waarschijnlijke DLB volgens consensuscriteria (cognitieve achteruitgang MoCA < 26 + visuele hallucinaties en/of fluctuerende alertheid);
- Patiënt heeft een abnormale 18F-PE2I PET.
- Idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD)
- Patiënt heeft polysomnografie-bevestigde iRBD;
- Geen aanwijzingen voor cognitieve achteruitgang zoals beoordeeld door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 26 of hoger bij aanvang;
- Geen klinische aanwijzingen voor parkinsonisme bij aanvang.
- WP5: Psychose
- DSM 5 criteria voor een niet-affectieve schizofreniespectrum psychotische stoornis;
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar voor volwassen-onset psychose, begin van psychose (en leeftijd) boven 60 jaar voor zeer late onset psychose.
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een belangrijke (andere) interne, psychiatrische of neurologische ziekte die de onderzoeken kan verstoren (vooral lever- en nierziekte, ongecontroleerde diabetes, kanker, ernstige depressie, beroerte, ernstig TBI);
- Proefpersoon is momenteel gebruiker (inclusief recreatief gebruik) van illegale drugs, inclusief cannabis, of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- Proefpersoon gebruikt chronisch medicatie met effecten op het centrale zenuwstelsel (bijv. sterke pijnstillers zoals opioïden, neuroleptica,..; ) (anders dan voorgeschreven voor de ziekte in het geval van patiënten);
- Proefpersoon is blootgesteld aan ioniserende straling (> 1 mSv) in andere onderzoeksstudies in de afgelopen 12 maanden;
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI-scannen;
- Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of kan opsluiting niet verdragen tijdens PET-MRI scanprocedures; proefpersoon kan niet (minimaal) 60 minuten stil liggen in de scanner;
- (Voor proefpersonen met arteriële bemonstering): De proefpersoon is overgevoelig voor lidocaïne (gebruikt voor lokale anesthesie tijdens plaatsing van de arteriële katheter), heeft een abnormale Allentest (een test om de bloedstroom in de slagaders van de onderarm te controleren) of gebruikt antistollingstherapie;
- Proefpersoon (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievoorwaarden niet;
- Proefpersoon is onwillig of niet in staat om alle studieprocedures uit te voeren, of wordt op enige manier als ongeschikt beschouwd door de hoofdonderzoeker;
- Proefpersoon is mogelijk zwanger (hCG-test kan worden uitgevoerd bij twijfel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde controles
Deelnemers in deze groep zijn gezonde controles die ultra-hoge-resolutie (UHR) PET-beeldvorming ondergaan op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van meerdere radiotracers (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 en ¹⁸F-MK6240), in combinatie met 3T MRI.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Ultra-hoogresolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-FDG-radioactieve tracer om glucosemetabolisme te beoordelen
Ultra-hoogresolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met 18F-PE2I-radiotracer om de dopaminerge activiteit te beoordelen
Ultra-hoge-resolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-SynVesT-1 radiotracer om synaptische dichtheid te beoordelen
Ultra-hoge-resolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van ¹⁸F-MK6240 radiotracer om neurofibrillaire klitten te beoordelen
Alle deelnemers ondergaan 3T MRI, inclusief T1- en FLAIR-gewogen sequenties voor anatomische referentie en witte stof pathologie, neuromelanine-gevoelige beeldvorming om de integriteit van SN en LC te beoordelen, en multi-shell diffuusie-gewogen beeldvorming (DWI) voor witte stof tractografie.
|
|
Ander: Patiënt met aMCI
Deelnemers in deze arm zijn patiënten met door biomarkers bevestigde amnestische milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer die UHR PET-beeldvorming ondergaan met ¹⁸F-FDG en ¹⁸F-MK6240, in combinatie met 3T MRI.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Ultra-hoogresolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-FDG-radioactieve tracer om glucosemetabolisme te beoordelen
Ultra-hoge-resolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van ¹⁸F-MK6240 radiotracer om neurofibrillaire klitten te beoordelen
Alle deelnemers ondergaan 3T MRI, inclusief T1- en FLAIR-gewogen sequenties voor anatomische referentie en witte stof pathologie, neuromelanine-gevoelige beeldvorming om de integriteit van SN en LC te beoordelen, en multi-shell diffuusie-gewogen beeldvorming (DWI) voor witte stof tractografie.
|
|
Ander: Patiënten met ALS/ALS-FTD
Deelnemers in deze arm zijn patiënten binnen het ALS- en ALS-FTD-spectrum die UHR PET-beeldvorming ondergaan met ¹⁸F-FDG, waarbij een subgroep tevens ¹⁸F-SynVesT-1 PET-beeldvorming ondergaat, in combinatie met 3T MRI.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Ultra-hoogresolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-FDG-radioactieve tracer om glucosemetabolisme te beoordelen
Ultra-hoge-resolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-SynVesT-1 radiotracer om synaptische dichtheid te beoordelen
Alle deelnemers ondergaan 3T MRI, inclusief T1- en FLAIR-gewogen sequenties voor anatomische referentie en witte stof pathologie, neuromelanine-gevoelige beeldvorming om de integriteit van SN en LC te beoordelen, en multi-shell diffuusie-gewogen beeldvorming (DWI) voor witte stof tractografie.
|
|
Ander: Patiënten met bewegingsstoornissen
Deelnemers in deze arm omvatten patiënten met de ziekte van Parkinson, atypische parkinsonismen, dementie met Lewy-lichaampjes of idiopathische REM-slaapgedragsstoornis die UHR PET-beeldvorming ondergaan met ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I en ¹⁸F-SynVesT-1, in combinatie met 3T MRI.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Ultra-hoogresolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-FDG-radioactieve tracer om glucosemetabolisme te beoordelen
Ultra-hoge-resolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-SynVesT-1 radiotracer om synaptische dichtheid te beoordelen
Alle deelnemers ondergaan 3T MRI, inclusief T1- en FLAIR-gewogen sequenties voor anatomische referentie en witte stof pathologie, neuromelanine-gevoelige beeldvorming om de integriteit van SN en LC te beoordelen, en multi-shell diffuusie-gewogen beeldvorming (DWI) voor witte stof tractografie.
|
|
Ander: Patiënten met psychotische stoornissen
Deelnemers in deze arm zijn patiënten met psychotische stoornissen die op volwassen leeftijd of zeer laat ontstaan, die UHR PET-beeldvorming ondergaan met ¹⁸F-FDG, in combinatie met 3T MRI.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Ultra-hoogresolutie PET/CT-beeldvorming van de hersenen op het NeuroEXPLORER-systeem met behulp van 18F-FDG-radioactieve tracer om glucosemetabolisme te beoordelen
Alle deelnemers ondergaan 3T MRI, inclusief T1- en FLAIR-gewogen sequenties voor anatomische referentie en witte stof pathologie, neuromelanine-gevoelige beeldvorming om de integriteit van SN en LC te beoordelen, en multi-shell diffuusie-gewogen beeldvorming (DWI) voor witte stof tractografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume distributie (mL/cm³) in kleine hersenkernen van traceermiddelen ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 en ¹⁸F-MK6240
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
Om de regionale bindingspatronen in kleine hersenkernen te evalueren met behulp van vier PET-tracers (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in verschillende proefpersoongroepen (gezonde controles en ziektecohorten).
Kwantitatieve uitkomstmaten zullen distributievolumes omvatten met en zonder partiële volumecorrectie (PVC).
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde-ratio's (SUVR) in kleine hersennuclei van de tracers ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 en ¹⁸F-MK6240
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
Om de regionale bindingspatronen in kleine hersenkernen te evalueren met behulp van vier PET-tracers (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) in verschillende proefpersoongroepen (gezonde controles en ziektecohorten).
Kwantitatieve uitkomstmaten zullen gestandaardiseerde opnamewaarde-ratio's (SUVR) omvatten met en zonder partiële volumecorrectie (PVC).
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen regionale PET-traceropname en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Kwantitatieve PET-metingen (SUVR van ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 en ¹⁸F-MK6240) zullen worden gecorreleerd met cognitieve prestaties in verschillende ziektecohorten. Cognitieve uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische tests die algemene cognitie, geheugen, taal, executieve functie en aandacht bestrijken. Voorbeelden hiervan zijn de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, een hogere score duidt op een beter resultaat), Boston Naming Test (BNT) (0-60, een hogere score duidt op een beter resultaat) en Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, een hogere score duidt op een beter resultaat) |
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
|
Correlatie tussen regionale PET-traceropname en motorische en functionele beperking
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Kwantitatieve PET-metingen (SUVR van ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 en ¹⁸F-MK6240) zullen worden gecorreleerd met motorische en functionele uitkomstmaten, inclusief prestaties over ziektecohorten heen.
Cognitieve uitkomsten zullen worden beoordeeld met gestandaardiseerde klinische beoordelingsschalen zoals de MDS-UPDRS (alle items gescoord tussen 0-4, waarbij een hogere score duidt op een hogere symptoomernst)
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Schizofrenie
- Amyotrofische laterale sclerose
- Dementie
- Meervoudige systeematrofie
- Psychotische stoornissen
- Dementie met Lewy Bodies
- Ziekte van Alzheimer
- PET/CT-scan
- Progressieve supranucleaire verlamming
- Locus coeruleus
- Ziekte van Parkinson
- Papez Circuit
- REM-slaapgedragsstoornissen
- ALS met frontotemporale dementie
- UHR PET
- Thalamische subkernen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Oogziekten
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Motor Neuron Ziekte
- Oftalmoplegie
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Parasomnieën
- Hypotensie
- REM-slaapparasomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Parkinson
- Amyotrofische laterale sclerose
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Dementie
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Ziekte van Lewy Body
- REM-slaapgedragsstoornis
Andere studie-ID-nummers
- S71328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .