- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509125
PET de Ultra Alta Resolución en Envejecimiento, Neurodegeneración y Trastornos Psicóticos
PET de Ultra-Alta Resolución del Cerebro y la Médula Espinal Humanos en el Envejecimiento Saludable, Demencia, Trastornos del Movimiento, ELA y Trastornos Psicóticos
El objetivo de este estudio es utilizar imágenes PET de ultra alta resolución (UHR) para comprender mejor cómo cambian el cerebro y la médula espinal en el envejecimiento saludable y en trastornos neurológicos y psiquiátricos como la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento relacionados, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y trastornos psicóticos. Los investigadores utilizarán el sistema PET/CT NeuroExplorer, un nuevo escáner que puede mostrar estructuras muy pequeñas en el cerebro y la médula espinal con mucho más detalle que un PET regular.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cómo cambian regiones cerebrales pequeñas pero importantes (como el locus coeruleus, la sustancia negra y los núcleos talámicos) en el envejecimiento saludable?
- ¿Qué cambios cerebrales tempranos ocurren en trastornos neurodegenerativos y psicóticos, y pueden ayudar a mejorar el diagnóstico precoz?
Los participantes:
- Se someterán a escáneres cerebrales PET y MRI utilizando diferentes trazadores que miden el metabolismo cerebral (18F-FDG), la densidad sináptica (¹⁸F-SynVesT-1), los transportadores de dopamina (¹⁸F-PE2I) y la acumulación de proteína tau (¹⁸F-MK6240).
- Completarán evaluaciones cognitivas y clínicas relacionadas con la memoria, el estado de ánimo y los síntomas motores o psiquiátricos, según su grupo.
Este estudio incluirá voluntarios sanos y pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, ELA, enfermedad de Parkinson y trastornos relacionados, o trastornos psicóticos.
Los resultados ayudarán a crear mapas detallados de imágenes cerebrales para el envejecimiento saludable e identificar biomarcadores tempranos para diferentes enfermedades para apoyar un mejor diagnóstico y tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- MSA - Atrofia Multisistémica
- Demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
- Demencia de Alzheimer (EA)
- PSP - Parálisis Supranuclear Progresiva
- ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD)
- Enfermedad de Parkinson
- Trastorno del comportamiento del sueño REM (iRBD)
- ELA - Esclerosis lateral amiotrófica
- Trastorno Psicótico de Inicio en la Edad Adulta
- Trastorno Psicótico de Inicio Muy Tardío
Intervención / Tratamiento
- Otro: Tomografía por emisión de positrones (PET) de ultra alta resolución/TAC cerebral con ¹⁸F-FDG
- Otro: Gammagrafía PET/TC cerebral de UHR con ¹⁸F-PE2I
- Otro: Exploración PET/TC de UHR del cerebro con ¹⁸F-SynVesT-1
- Otro: Tomografía PET/TC UHR del cerebro con ¹⁸F-MK6240
- Otro: Imágenes cerebrales por resonancia magnética de 3T
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 16 34 37 11
- Correo electrónico: koen.vanlaere@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francine Reniers
- Número de teléfono: +32 16 34 37 15
- Correo electrónico: francine.reniers@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 16 34 37 11
- Correo electrónico: koen.vanlaere@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- WP1: Controles sanos
- Edad entre 18 y 90 años (15 de 18-50 años y 25 de 50-90 años);
- El sujeto es considerado en buen estado de salud por el investigador basándose en la historia clínica, examen físico que incluye signos vitales y pruebas de laboratorio clínico;
- Sin antecedentes ni evidencia de trastorno neurológico, interno o psiquiátrico mayor actual, según la evaluación médica descrita anteriormente y la evaluación neuropsicológica;
- Sin evidencia de deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de 26 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la línea base;
- En sujetos < 60 años, una resonancia magnética estructural normal evaluada por un radiólogo experto.
- En sujetos >= 60 años, se aceptan hiperintensidades de la sustancia blanca correspondientes a una puntuación WML (lesión de la sustancia blanca) <= 2 (de 3) en la escala de Cambios de la Sustancia Blanca Relacionados con la Edad;
- Cuando es mayor de 50 años, el voluntario está dispuesto a someterse a una muestra de sangre p-tau217.
- WP2: Demencia
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de EA prodrómica probada por biomarcadores
- WP3: Espectro de ELA
- El sujeto debe cumplir los Criterios de El Escorial (30) y los criterios de Awaji-Shima (31) para al menos ELA posible;
- WP4: Trastornos del movimiento
- (todos): El paciente (o representante legal, cuando corresponda) es capaz de comprender el formulario de información del paciente y dar consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad de Parkinson (EP):
- El paciente tiene EP clínicamente establecida según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (32);
- El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal;
- Sin evidencia de deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de 26 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la línea base.
- Atrofia multisistémica (AMS)
- El paciente tiene AMS-P clínicamente establecida o clínicamente probable según los
- criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (33);
- El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal.
- Parálisis supranuclear progresiva (PSP)
- El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal;
- El paciente tiene PSP probable clínicamente establecida según los últimos criterios de la MDS
- Demencia con cuerpos de Lewy (DCL)
- El paciente tiene DCL probable según criterios de consenso (deterioro cognitivo MoCA < 26 + alucinaciones visuales y/o fluctuación del estado de alerta);
- El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal.
- Trastorno de conducta del sueño REM idiopático (iRBD)
- El paciente tiene iRBD confirmado por polisomnografía;
- Sin evidencia de deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de 26 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la línea base;
- Sin evidencia clínica de parkinsonismo en la línea base.
- WP5: Psicosis
- Criterios DSM 5 para un trastorno psicótico del espectro de la esquizofrenia no afectivo;
- Edad entre 18 y 55 años para psicosis de inicio en la edad adulta, inicio de la psicosis (y edad) por encima de 60 años para psicosis de inicio muy tardío.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad interna, psiquiátrica o neurológica mayor (otra) que pueda interferir con las investigaciones (especialmente enfermedad hepática y renal, diabetes no controlada, cáncer, depresión severa, accidente cerebrovascular, TCE grave);
- El sujeto es actualmente consumidor (incluyendo uso recreativo) de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- El sujeto usa crónicamente medicación que tiene efectos en el sistema nervioso central (p. ej. analgésicos potentes como opioides, neurolépticos,..;) (distinta de la prescrita para la enfermedad en el caso de pacientes);
- El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses;
- El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética;
- El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de PET-RM; el sujeto no puede permanecer quieto durante (al menos) 60 minutos dentro del escáner;
- (Para sujetos con muestreo arterial): El sujeto es hipersensible a la lidocaína (utilizada para anestesia local durante la colocación del catéter arterial), tiene una prueba de Allen anormal (una prueba para comprobar el flujo sanguíneo en las arterias del antebrazo) o está en terapia anticoagulante;
- El sujeto (o su representante legal) no comprende los procedimientos del estudio;
- El sujeto no está dispuesto o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o es considerado inadecuado de cualquier manera por el investigador principal;
- El sujeto está potencialmente embarazada (se puede realizar una prueba de hCG si existe duda).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles sanos
Los participantes en este brazo son controles sanos que se someten a imágenes PET de ultra alta resolución (UHR) en el sistema NeuroEXPLORER utilizando múltiples radiotrazadores (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 y ¹⁸F-MK6240), en combinación con resonancia magnética de 3T.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-PE2I para evaluar la actividad dopaminérgica
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-SynVesT-1 para evaluar la densidad sináptica
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-MK6240 para evaluar los ovillos neurofibrilares
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
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Otro: Paciente con DCLa
Los participantes en este brazo son pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico confirmado por biomarcadores debido a la enfermedad de Alzheimer que se someten a imágenes PET UHR utilizando ¹⁸F-FDG y ¹⁸F-MK6240, en combinación con resonancia magnética de 3T.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-MK6240 para evaluar los ovillos neurofibrilares
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
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Otro: Pacientes con ELA/ELA-FTD
Los participantes en este brazo son pacientes dentro del espectro de ELA y ELA-FTD que se someten a imágenes PET de UHR utilizando ¹⁸F-FDG, con un subgrupo que adicionalmente se somete a PET con ¹⁸F-SynVesT-1, en combinación con resonancia magnética de 3T.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-SynVesT-1 para evaluar la densidad sináptica
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
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Otro: Pacientes con trastornos del movimiento
Los participantes en este brazo incluyen pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo atípico, demencia con cuerpos de Lewy o trastorno de conducta del sueño REM idiopático que se someten a imágenes PET de UHR utilizando ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I y ¹⁸F-SynVesT-1, en combinación con resonancia magnética de 3T.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-SynVesT-1 para evaluar la densidad sináptica
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
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Otro: Pacientes con trastornos psicóticos
Los participantes en este brazo son pacientes con trastornos psicóticos de inicio en la edad adulta o de inicio muy tardío que se someten a imágenes PET de UHR utilizando ¹⁸F-FDG, en combinación con resonancia magnética de 3T.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de volumen (mL/cm³) en pequeños núcleos cerebrales de los trazadores ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 y ¹⁸F-MK6240
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Evaluar los patrones de unión regional en núcleos cerebrales pequeños utilizando cuatro trazadores de PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) en diferentes grupos de sujetos (controles sanos y cohortes de enfermedades).
Las métricas de resultado cuantitativas incluirán volúmenes de distribución con y sin corrección de volumen parcial (CVP).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Ratios de captación estandarizados (SUVR) en núcleos cerebrales pequeños de los trazadores ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 y ¹⁸F-MK6240
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Para evaluar los patrones de unión regional en núcleos cerebrales pequeños utilizando cuatro trazadores de PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) en diferentes grupos de sujetos (controles sanos y cohortes de enfermedad).
Las métricas de resultado cuantitativas incluirán cocientes de valor de captación estandarizado (SUVR) con y sin corrección de volumen parcial (PVC).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la captación regional de trazador PET y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 4 años
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Las medidas cuantitativas de PET (SUVR de ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 y ¹⁸F-MK6240) se correlacionarán con el rendimiento cognitivo en las cohortes de enfermedad. Los resultados cognitivos se evaluarán mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas que abarcan cognición global, memoria, lenguaje, función ejecutiva y atención. Entre los ejemplos se incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30, una puntuación más alta indica un mejor resultado), la Prueba de Denominación de Boston (BNT) (0-60, una puntuación más alta indica un mejor resultado) y las Matrices Progresivas de Raven en Color (RCPM) (0-24, una puntuación más alta indica un mejor resultado). |
Hasta la finalización del estudio, una media de 4 años
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Correlación entre la captación regional del trazador PET y el deterioro motor y funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Las medidas cuantitativas de PET (SUVR de ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 y ¹⁸F-MK6240) se correlacionarán con las medidas de resultados motores y funcionales, incluido el rendimiento en las cohortes de la enfermedad.
Los resultados cognitivos se evaluarán utilizando escalas de valoración clínica estandarizadas, como la MDS-UPDRS (todos los ítems puntúan entre 0 y 4, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Esquizofrenia
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Demencia
- Atrofia multisistémica
- Desórdenes psicóticos
- Demencia con cuerpos de Lewy
- Enfermedad de alzheimer
- Exploración por TEP/TC
- Parálisis supranuclear progresiva
- Locus coeruleus
- Enfermedad de Parkinson
- Circuito de Papez
- Trastornos del comportamiento del sueño REM
- ALS con demencia frontotemporal
- UHR PET
- Subnúcleos talámicos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Parasomnias
- Hipotensión
- Parasomnias del sueño REM
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Demencia
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- S71328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .