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PET de Ultra Alta Resolución en Envejecimiento, Neurodegeneración y Trastornos Psicóticos

27 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET de Ultra-Alta Resolución del Cerebro y la Médula Espinal Humanos en el Envejecimiento Saludable, Demencia, Trastornos del Movimiento, ELA y Trastornos Psicóticos

El objetivo de este estudio es utilizar imágenes PET de ultra alta resolución (UHR) para comprender mejor cómo cambian el cerebro y la médula espinal en el envejecimiento saludable y en trastornos neurológicos y psiquiátricos como la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento relacionados, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y trastornos psicóticos. Los investigadores utilizarán el sistema PET/CT NeuroExplorer, un nuevo escáner que puede mostrar estructuras muy pequeñas en el cerebro y la médula espinal con mucho más detalle que un PET regular.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Cómo cambian regiones cerebrales pequeñas pero importantes (como el locus coeruleus, la sustancia negra y los núcleos talámicos) en el envejecimiento saludable?
  • ¿Qué cambios cerebrales tempranos ocurren en trastornos neurodegenerativos y psicóticos, y pueden ayudar a mejorar el diagnóstico precoz?

Los participantes:

  • Se someterán a escáneres cerebrales PET y MRI utilizando diferentes trazadores que miden el metabolismo cerebral (18F-FDG), la densidad sináptica (¹⁸F-SynVesT-1), los transportadores de dopamina (¹⁸F-PE2I) y la acumulación de proteína tau (¹⁸F-MK6240).
  • Completarán evaluaciones cognitivas y clínicas relacionadas con la memoria, el estado de ánimo y los síntomas motores o psiquiátricos, según su grupo.

Este estudio incluirá voluntarios sanos y pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, ELA, enfermedad de Parkinson y trastornos relacionados, o trastornos psicóticos.

Los resultados ayudarán a crear mapas detallados de imágenes cerebrales para el envejecimiento saludable e identificar biomarcadores tempranos para diferentes enfermedades para apoyar un mejor diagnóstico y tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • WP1: Controles sanos
  • Edad entre 18 y 90 años (15 de 18-50 años y 25 de 50-90 años);
  • El sujeto es considerado en buen estado de salud por el investigador basándose en la historia clínica, examen físico que incluye signos vitales y pruebas de laboratorio clínico;
  • Sin antecedentes ni evidencia de trastorno neurológico, interno o psiquiátrico mayor actual, según la evaluación médica descrita anteriormente y la evaluación neuropsicológica;
  • Sin evidencia de deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de 26 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la línea base;
  • En sujetos < 60 años, una resonancia magnética estructural normal evaluada por un radiólogo experto.
  • En sujetos >= 60 años, se aceptan hiperintensidades de la sustancia blanca correspondientes a una puntuación WML (lesión de la sustancia blanca) <= 2 (de 3) en la escala de Cambios de la Sustancia Blanca Relacionados con la Edad;
  • Cuando es mayor de 50 años, el voluntario está dispuesto a someterse a una muestra de sangre p-tau217.
  • WP2: Demencia
  • El paciente tiene un diagnóstico clínico de EA prodrómica probada por biomarcadores
  • WP3: Espectro de ELA
  • El sujeto debe cumplir los Criterios de El Escorial (30) y los criterios de Awaji-Shima (31) para al menos ELA posible;
  • WP4: Trastornos del movimiento
  • (todos): El paciente (o representante legal, cuando corresponda) es capaz de comprender el formulario de información del paciente y dar consentimiento informado por escrito.
  • Enfermedad de Parkinson (EP):
  • El paciente tiene EP clínicamente establecida según los criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (32);
  • El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal;
  • Sin evidencia de deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de 26 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la línea base.
  • Atrofia multisistémica (AMS)
  • El paciente tiene AMS-P clínicamente establecida o clínicamente probable según los
  • criterios diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (33);
  • El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal.
  • Parálisis supranuclear progresiva (PSP)
  • El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal;
  • El paciente tiene PSP probable clínicamente establecida según los últimos criterios de la MDS
  • Demencia con cuerpos de Lewy (DCL)
  • El paciente tiene DCL probable según criterios de consenso (deterioro cognitivo MoCA < 26 + alucinaciones visuales y/o fluctuación del estado de alerta);
  • El paciente tiene un PET 18F-PE2I anormal.
  • Trastorno de conducta del sueño REM idiopático (iRBD)
  • El paciente tiene iRBD confirmado por polisomnografía;
  • Sin evidencia de deterioro cognitivo evaluado por una puntuación de 26 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la línea base;
  • Sin evidencia clínica de parkinsonismo en la línea base.
  • WP5: Psicosis
  • Criterios DSM 5 para un trastorno psicótico del espectro de la esquizofrenia no afectivo;
  • Edad entre 18 y 55 años para psicosis de inicio en la edad adulta, inicio de la psicosis (y edad) por encima de 60 años para psicosis de inicio muy tardío.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad interna, psiquiátrica o neurológica mayor (otra) que pueda interferir con las investigaciones (especialmente enfermedad hepática y renal, diabetes no controlada, cáncer, depresión severa, accidente cerebrovascular, TCE grave);
  • El sujeto es actualmente consumidor (incluyendo uso recreativo) de cualquier droga ilícita, incluido el cannabis, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
  • El sujeto usa crónicamente medicación que tiene efectos en el sistema nervioso central (p. ej. analgésicos potentes como opioides, neurolépticos,..;) (distinta de la prescrita para la enfermedad en el caso de pacientes);
  • El sujeto ha estado expuesto a radiación ionizante (> 1 mSv) en otros estudios de investigación en los últimos 12 meses;
  • El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética;
  • El sujeto sufre de claustrofobia o no puede tolerar el confinamiento durante los procedimientos de PET-RM; el sujeto no puede permanecer quieto durante (al menos) 60 minutos dentro del escáner;
  • (Para sujetos con muestreo arterial): El sujeto es hipersensible a la lidocaína (utilizada para anestesia local durante la colocación del catéter arterial), tiene una prueba de Allen anormal (una prueba para comprobar el flujo sanguíneo en las arterias del antebrazo) o está en terapia anticoagulante;
  • El sujeto (o su representante legal) no comprende los procedimientos del estudio;
  • El sujeto no está dispuesto o no puede realizar todos los procedimientos del estudio, o es considerado inadecuado de cualquier manera por el investigador principal;
  • El sujeto está potencialmente embarazada (se puede realizar una prueba de hCG si existe duda).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Controles sanos
Los participantes en este brazo son controles sanos que se someten a imágenes PET de ultra alta resolución (UHR) en el sistema NeuroEXPLORER utilizando múltiples radiotrazadores (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 y ¹⁸F-MK6240), en combinación con resonancia magnética de 3T. No se administra ninguna intervención terapéutica.
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-PE2I para evaluar la actividad dopaminérgica
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-SynVesT-1 para evaluar la densidad sináptica
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-MK6240 para evaluar los ovillos neurofibrilares
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
Otro: Paciente con DCLa
Los participantes en este brazo son pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico confirmado por biomarcadores debido a la enfermedad de Alzheimer que se someten a imágenes PET UHR utilizando ¹⁸F-FDG y ¹⁸F-MK6240, en combinación con resonancia magnética de 3T. No se administra ninguna intervención terapéutica.
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-MK6240 para evaluar los ovillos neurofibrilares
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
Otro: Pacientes con ELA/ELA-FTD
Los participantes en este brazo son pacientes dentro del espectro de ELA y ELA-FTD que se someten a imágenes PET de UHR utilizando ¹⁸F-FDG, con un subgrupo que adicionalmente se somete a PET con ¹⁸F-SynVesT-1, en combinación con resonancia magnética de 3T. No se administra ninguna intervención terapéutica.
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-SynVesT-1 para evaluar la densidad sináptica
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
Otro: Pacientes con trastornos del movimiento
Los participantes en este brazo incluyen pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo atípico, demencia con cuerpos de Lewy o trastorno de conducta del sueño REM idiopático que se someten a imágenes PET de UHR utilizando ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I y ¹⁸F-SynVesT-1, en combinación con resonancia magnética de 3T. No se administra ninguna intervención terapéutica.
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-SynVesT-1 para evaluar la densidad sináptica
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.
Otro: Pacientes con trastornos psicóticos
Los participantes en este brazo son pacientes con trastornos psicóticos de inicio en la edad adulta o de inicio muy tardío que se someten a imágenes PET de UHR utilizando ¹⁸F-FDG, en combinación con resonancia magnética de 3T. No se administra ninguna intervención terapéutica.
Imágenes PET/CT de ultra alta resolución del cerebro en el sistema NeuroEXPLORER utilizando el radiotrazador ¹⁸F-FDG para evaluar el metabolismo de la glucosa
Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de 3T, que incluirá secuencias ponderadas en T1 y FLAIR para referencia anatómica y patología de la sustancia blanca, imágenes sensibles a la neuromelanina para evaluar la integridad de la SN y la LC, y imágenes de difusión ponderada multicapa (DWI) para tractografía de la sustancia blanca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de volumen (mL/cm³) en pequeños núcleos cerebrales de los trazadores ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 y ¹⁸F-MK6240
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Evaluar los patrones de unión regional en núcleos cerebrales pequeños utilizando cuatro trazadores de PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) en diferentes grupos de sujetos (controles sanos y cohortes de enfermedades). Las métricas de resultado cuantitativas incluirán volúmenes de distribución con y sin corrección de volumen parcial (CVP).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Ratios de captación estandarizados (SUVR) en núcleos cerebrales pequeños de los trazadores ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 y ¹⁸F-MK6240
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Para evaluar los patrones de unión regional en núcleos cerebrales pequeños utilizando cuatro trazadores de PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) en diferentes grupos de sujetos (controles sanos y cohortes de enfermedad). Las métricas de resultado cuantitativas incluirán cocientes de valor de captación estandarizado (SUVR) con y sin corrección de volumen parcial (PVC).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la captación regional de trazador PET y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 4 años

Las medidas cuantitativas de PET (SUVR de ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 y ¹⁸F-MK6240) se correlacionarán con el rendimiento cognitivo en las cohortes de enfermedad.

Los resultados cognitivos se evaluarán mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas que abarcan cognición global, memoria, lenguaje, función ejecutiva y atención.

Entre los ejemplos se incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30, una puntuación más alta indica un mejor resultado), la Prueba de Denominación de Boston (BNT) (0-60, una puntuación más alta indica un mejor resultado) y las Matrices Progresivas de Raven en Color (RCPM) (0-24, una puntuación más alta indica un mejor resultado).

Hasta la finalización del estudio, una media de 4 años
Correlación entre la captación regional del trazador PET y el deterioro motor y funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Las medidas cuantitativas de PET (SUVR de ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 y ¹⁸F-MK6240) se correlacionarán con las medidas de resultados motores y funcionales, incluido el rendimiento en las cohortes de la enfermedad. Los resultados cognitivos se evaluarán utilizando escalas de valoración clínica estandarizadas, como la MDS-UPDRS (todos los ítems puntúan entre 0 y 4, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S71328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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