- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07509125
Ultra-højopløselig PET-scanning i aldring, neurodegeneration og psykotiske lidelser
Ultra-Højopløselig PET-skanning af den menneskelige hjerne og rygmarv ved sund aldring, demens, bevægeforstyrrelser, ALS og psykotiske lidelser
Formålet med dette studie er at bruge ultrahøjopløselig (UHR) PET-scanning til bedre at forstå, hvordan hjernen og rygmarven ændrer sig ved sund aldring og ved neurologiske og psykiatriske lidelser som Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom og relaterede bevægelsesforstyrrelser, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og psykotiske lidelser. Forskere vil bruge NeuroExplorer PET/CT-systemet, en ny skanner, der kan vise meget små strukturer i hjernen og rygmarven i meget større detaljer end almindelig PET.
De vigtigste spørgsmål, dette studie sigter mod at besvare, er:
- Hvordan ændrer små men vigtige hjerneområder (som locus coeruleus, substantia nigra og thalamiske kerner) sig ved sund aldring?
- Hvilke tidlige hjerneændringer opstår ved neurodegenerativ og psykotisk lidelse, og kan de hjælpe med at forbedre tidlig diagnosticering?
Deltagere vil:
- Gennemgå PET- og MR-hjernescanninger ved brug af forskellige sporstoffer, der måler hjernens stofskifte (18F-FDG), synaptisk densitet (¹⁸F-SynVesT-1), dopamintransportører (¹⁸F-PE2I) og ophobning af tau-protein (¹⁸F-MK6240).
- Udføre kognitive og kliniske vurderinger relateret til hukommelse, humør og motoriske eller psykiatriske symptomer, afhængigt af deres gruppe.
Dette studie vil inkludere raske frivillige og patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom, ALS, Parkinsons sygdom og relaterede lidelser eller psykotiske lidelser.
Resultaterne vil hjælpe med at skabe detaljerede hjerneimaging-kort for sund aldring og identificere tidlige biomarkører for forskellige sygdomme for at støtte bedre diagnosticering og behandling i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- MSA - Multiple System Atrophy
- Demens med Lewy Bodies (DLB)
- Alzheimers demens (AD)
- PSP - Progressive Supranuclear Parese
- ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD)
- Parkinsons sygdom
- REM søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD)
- ALS - Amyotrofisk lateral sklerose
- Psykotisk lidelse med debut i voksenalderen
- Meget Sen Udbrud Psykotisk Lidelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 34 37 11
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francine Reniers
- Telefonnummer: +32 16 34 37 15
- E-mail: francine.reniers@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Koen Van Laere, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 34 37 11
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WP1: Raske kontroller
- Alder mellem 18 og 90 år (15 i alderen 18-50 år og 25 i alderen 50-90 år);
- Deltageren vurderes at være i god sundhed af undersøgeren på baggrund af medicinsk historik, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorieprøver;
- Ingen historie eller tegn på nuværende større neurologisk, intern eller psykiatrisk lidelse baseret på den medicinske vurdering som beskrevet her og neuropsykologisk vurdering;
- Ingen tegn på kognitiv svækkelse vurderet ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 26 eller højere ved baseline;
- For deltagere < 60 år, en normal strukturel MR-scanning vurderet af ekspertradiolog.
- For deltagere >= 60 år er hyperintensiteter i hvid substans svarende til en WML (white matter lesion) score <= 2 (af 3) på Age-Related White Matter changes skalaen acceptable;
- Ved alder over 50 år er frivillige villige til at gennemgå en p-tau217 blodprøve.
- WP2: Demens
- Patienten har en klinisk diagnose af biomarker-bekræftet prodromal AD
- WP3: ALS-spektrum
- Deltageren skal opfylde El Escorial-kriterier (30) og Awaji-Shima-kriterier (31) for mindst mulig ALS;
- WP4: Bevægelseslidelser
- (alle): Patienten (eller juridisk repræsentant, når relevant) er i stand til at forstå patientinformationsformularen og give skriftligt informeret samtykke.
- Parkinsons sygdom (PD):
- Patienten har klinisk etableret PD baseret på Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier (32);
- Patienten har en unormal 18F-PE2I PET;
- Ingen tegn på kognitiv svækkelse vurderet ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 26 eller højere ved baseline.
- Multisystematrophi (MSA)
- Patienten har klinisk etableret eller klinisk sandsynlig MSA-P baseret på Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier (33);
- Patienten har en unormal 18F-PE2I PET.
- Progressiv supranukleær parese (PSP)
- Patienten har en unormal 18F-PE2I PET;
- Patienten har klinisk etableret sandsynlig PSP ifølge de seneste MDS-kriterier
- Demens med Lewy-legemer (DLB)
- Patienten har sandsynlig DLB ifølge konsensuskriterier (kognitiv svækkelse MoCA < 26 + visuelle hallucinationer og/eller fluktuerende opmærksomhed);
- Patienten har en unormal 18F-PE2I PET.
- Idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD)
- Patienten har polysomnografi-bekræftet iRBD;
- Ingen tegn på kognitiv svækkelse vurderet ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 26 eller højere ved baseline;
- Ingen kliniske tegn på parkinsonisme ved baseline.
- WP5: Psykose
- DSM 5-kriterier for en ikke-affektiv skizofrenispektrum psykotisk lidelse;
- Alder mellem 18 og 55 år for voksen-debut psykose, debut af psykose (og alder) over 60 år for meget sent debut psykose.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har en historie med enhver større (anden) intern, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelserne (især lever- og nyresygdom, ukontrolleret diabetes, kræft, svær depression, slagtilfælde, svær TBI);
- Deltageren er i øjeblikket bruger (inklusive rekreativ brug) af ulovlige stoffer, herunder cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- Deltageren bruger kronisk medicin, der har centrale nervesystemeffekter (f.eks. stærke smertestillende som opioider, neuroleptika,..;) (bortset fra ordineret for sygdommen i tilfælde af patienter);
- Deltageren har været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier inden for de sidste 12 måneder;
- Deltageren har en kontraindikation for MR-scanning;
- Deltageren lider af klaustrofobi eller kan ikke tåle indespærring under PET-MR-scanning procedure; deltageren kan ikke ligge stille i (mindst) 60 minutter inde i skanneren;
- (For deltagere med arteriel prøvetagning): Deltageren er overfølsom over for lidocain (brugt til lokalbedøvelse under placering af den arterielle kateter), har en unormal Allen-test (en test til at kontrollere blodgennemstrømning i underarmens arterier) eller er i antikoagulant terapi;
- Deltageren (eller hans/hendes juridiske repræsentant) forstår ikke undersøgelsesprocedurerne;
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller anses på nogen måde for uegnet af hovedundersøgeren;
- Deltageren er potentielt gravid (hCG-test kan udføres, hvis der er tvivl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde kontrolpersoner
Deltagerne i denne arm er raske kontrolpersoner, der gennemgår ultrahøjopløsnings (UHR) PET-scanning på NeuroEXPLORER-systemet ved hjælp af flere radiotracere (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 og ¹⁸F-MK6240), i kombination med 3T MRI.
Der gives ingen terapeutisk intervention.
|
Ultra-højopløsnings PET/CT-afbildning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-FDG-radioaktivt sporstof til vurdering af glukosestofskifte
Ultra-højopløselig PET/CT-afbildning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-PE2I-radiotracer til vurdering af dopaminerg aktivitet
Ultrahøjopløselig PET/CT-skanning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-SynVesT-1-radiotracer til vurdering af synaptisk tæthed
Ultrahøjopløselig PET/CT-skanning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-MK6240-radiotracer til vurdering af neurofibrillære slyngninger
Alle deltagere vil gennemgå 3T MR-scanning, herunder T1- og FLAIR-vægtede sekvenser til anatomisk reference og hvid substans patologi, neuromelanin-følsom billeddannelse til vurdering af SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) til hvid substans traktografi.
|
|
Andet: Patient med aMCI
Deltagerne i denne arm er patienter med biomarker-bekræftet amnestisk mild kognitiv svækkelse som følge af Alzheimers sygdom, der gennemgår UHR PET-billeddannelse ved hjælp af ¹⁸F-FDG og ¹⁸F-MK6240, i kombination med 3T MRI.
Der gives ingen terapeutisk intervention.
|
Ultra-højopløsnings PET/CT-afbildning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-FDG-radioaktivt sporstof til vurdering af glukosestofskifte
Ultrahøjopløselig PET/CT-skanning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet med ¹⁸F-MK6240-radiotracer til vurdering af neurofibrillære slyngninger
Alle deltagere vil gennemgå 3T MR-scanning, herunder T1- og FLAIR-vægtede sekvenser til anatomisk reference og hvid substans patologi, neuromelanin-følsom billeddannelse til vurdering af SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) til hvid substans traktografi.
|
|
Andet: Patienter med ALS/ALS-FTD
Deltagerne i denne arm er patienter inden for ALS- og ALS-FTD-spektret, der gennemgår UHR PET-skanning med ¹⁸F-FDG, hvor en undergruppe desuden gennemgår ¹⁸F-SynVesT-1 PET-skanning i kombination med 3T MR-skanning.
Der gives ingen terapeutisk intervention.
|
Ultra-højopløsnings PET/CT-afbildning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-FDG-radioaktivt sporstof til vurdering af glukosestofskifte
Ultrahøjopløselig PET/CT-skanning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-SynVesT-1-radiotracer til vurdering af synaptisk tæthed
Alle deltagere vil gennemgå 3T MR-scanning, herunder T1- og FLAIR-vægtede sekvenser til anatomisk reference og hvid substans patologi, neuromelanin-følsom billeddannelse til vurdering af SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) til hvid substans traktografi.
|
|
Andet: Patienter med bevægelsesforstyrrelser
Deltagerne i denne arm inkluderer patienter med Parkinsons sygdom, atypisk parkinsonisme, demens med Lewy-legemer eller idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse, som gennemgår UHR PET-skanning ved brug af ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I og ¹⁸F-SynVesT-1, i kombination med 3T MR-skanning.
Der gives ingen terapeutisk intervention.
|
Ultra-højopløsnings PET/CT-afbildning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-FDG-radioaktivt sporstof til vurdering af glukosestofskifte
Ultrahøjopløselig PET/CT-skanning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-SynVesT-1-radiotracer til vurdering af synaptisk tæthed
Alle deltagere vil gennemgå 3T MR-scanning, herunder T1- og FLAIR-vægtede sekvenser til anatomisk reference og hvid substans patologi, neuromelanin-følsom billeddannelse til vurdering af SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) til hvid substans traktografi.
|
|
Andet: Patienter med psykotiske lidelser
Deltagerne i denne arm er patienter med voksen- eller meget sent debuterede psykotiske lidelser, der gennemgår UHR PET-scanning med brug af ¹⁸F-FDG i kombination med 3T MRI.
Der administreres ingen terapeutisk intervention.
|
Ultra-højopløsnings PET/CT-afbildning af hjernen på NeuroEXPLORER-systemet ved brug af ¹⁸F-FDG-radioaktivt sporstof til vurdering af glukosestofskifte
Alle deltagere vil gennemgå 3T MR-scanning, herunder T1- og FLAIR-vægtede sekvenser til anatomisk reference og hvid substans patologi, neuromelanin-følsom billeddannelse til vurdering af SN- og LC-integritet, og multi-shell diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) til hvid substans traktografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenfordeling (mL/cm³) i små hjerneskerner af sporstofferne ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 og ¹⁸F-MK6240
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 år
|
At evaluere de regionale bindingsmønstre i små hjernens kerner ved hjælp af fire PET-sporstoffer (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) i forskellige forsøgsgrupper (sunde kontroller og sygdomskohorter).
Kvantitative resultatmål vil omfatte distributionsvolumener med og uden partielt volumenkorrektion (PVC).
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) i små hjerneneder af sporstofferne ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 og ¹⁸F-MK6240
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
At evaluere de regionale bindingsmønstre i små hjerneskær ved hjælp af fire PET-sporstoffer (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) i forskellige forsøgsgrupper (raske kontrolpersoner og patientkohorter).
Kvantitative resultatmål vil inkludere standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) med og uden partiel volumenkorrektion (PVC).
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem regional PET-tracer optagelse og kognitiv præstation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
Kvantitative PET-målinger (SUVR fra ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 og ¹⁸F-MK6240) vil blive korreleret med kognitiv præstation på tværs af sygdomskohorter. Kognitive resultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske tests, der dækker global kognition, hukommelse, sprog, eksekutiv funktion og opmærksomhed. Eksempler omfatter Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, hvor en højere score indikerer et bedre resultat), Boston Naming Test (BNT) (0-60, hvor en højere score indikerer et bedre resultat) og Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, hvor en højere score indikerer et bedre resultat) |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år
|
|
Korrelation mellem regional PET-sporeoptagelse og motoriske og funktionelle handicap
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 4 år
|
Kvantitative PET-målinger (SUVR fra ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 og ¹⁸F-MK6240) vil blive korreleret med motoriske og funktionelle resultatmålinger, herunder præstation på tværs af sygdomskohorter.
Kognitive resultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske vurderingsskalaer såsom MDS-UPDRS (alle punkter scores mellem 0-4, hvor en højere score indikerer højere symptomstyrke)
|
Gennem studiet, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li H, Badawi RD, Cherry SR, Fontaine K, He L, Henry S, Hillmer AT, Hu L, Khattar N, Leung EK, Li T, Li Y, Liu C, Liu P, Lu Z, Majewski S, Matuskey D, Morris ED, Mulnix T, Omidvari N, Samanta S, Selfridge A, Sun X, Toyonaga T, Volpi T, Zeng T, Jones T, Qi J, Carson RE. Performance Characteristics of the NeuroEXPLORER, a Next-Generation Human Brain PET/CT Imager. J Nucl Med. 2024 Aug 1;65(8):1320-1326. doi: 10.2967/jnumed.124.267767.
- Omidvari N, Shanina E, Leung EK, Sun X, Li Y, Mulnix T, Gravel P, Henry S, Matuskey D, Volpi T, Jones T, Badawi RD, Li H, Carson RE, Qi J, Cherry SR. Quantitative Accuracy Assessment of the NeuroEXPLORER for Diverse Imaging Applications: Moving Beyond Standard Evaluations. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):150-157. doi: 10.2967/jnumed.124.268309.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Skizofreni
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Demens
- Multipel systematrofi
- Psykotiske lidelser
- Demens med Lewy Bodies
- Alzheimers sygdom
- PET/CT-scanning
- Progressiv supranukleær parese
- Locus coeruleus
- Parkinsons sygdom
- Papez kredsløb
- REM-søvnadfærdsforstyrrelser
- ALS med frontotemporal demens
- UHR PET
- Thalamus subkerner
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Øjensygdomme
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Motor neuron sygdom
- Oftalmoplegi
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Parasomnier
- Hypotension
- REM søvn parasomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Alzheimers sygdom
- Parkinsons sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Demens
- Supranuklear parese, progressiv
- Lewy Body sygdom
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S71328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .