Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-Wysokiej Rozdzielczości PET w Starzeniu się, Neurodegeneracji i Zaburzeniach Psychotycznych

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultra-Wysokiej Rozdzielczości PET Mózgu i Rdzenia Kręgowego Człowieka w Zdrowym Starzeniu, Demencji, Zaburzeniach Ruchowych, ALS i Zaburzeniach Psychotycznych

Celem tego badania jest wykorzystanie obrazowania PET o ultra-wysokiej rozdzielczości (UHR) do lepszego zrozumienia, jak mózg i rdzeń kręgowy zmieniają się w procesie zdrowego starzenia oraz w zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Alzheimera (AD), choroba Parkinsona i pokrewne zaburzenia ruchowe, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) oraz zaburzenia psychotyczne. Badacze wykorzystają system PET/CT NeuroExplorer, nowy skaner, który może pokazać bardzo małe struktury w mózgu i rdzeniu kręgowym z dużo większą szczegółowością niż zwykły PET.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak zmieniają się małe, ale ważne obszary mózgu (takie jak miejsce sinawe, istota czarna i jądra wzgórza) w procesie zdrowego starzenia?
  • Jakie wczesne zmiany w mózgu występują w chorobach neurodegeneracyjnych i psychotycznych oraz czy mogą one pomóc w poprawie wczesnej diagnozy?

Uczestnicy będą:

  • Podlegać skanom mózgu PET i MRI z użyciem różnych znaczników, które mierzą metabolizm mózgu (18F-FDG), gęstość synaptyczną (¹⁸F-SynVesT-1), transportery dopaminy (¹⁸F-PE2I) oraz nagromadzenie białka tau (¹⁸F-MK6240).
  • Wypełniać oceny poznawcze i kliniczne związane z pamięcią, nastrojem oraz objawami motorycznymi lub psychiatrycznymi, w zależności od ich grupy.

Badanie to będzie obejmować zdrowych ochotników oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera, ALS, chorobą Parkinsona i pokrewnymi zaburzeniami lub zaburzeniami psychotycznymi.

Wyniki pomogą stworzyć szczegółowe mapy obrazowania mózgu dla zdrowego starzenia oraz zidentyfikować wczesne biomarkery dla różnych chorób, aby wspierać lepszą diagnozę i leczenie w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • WP1: Kontrola zdrowa
  • Wiek od 18 do 90 lat (15 osób w wieku 18-50 lat i 25 osób w wieku 50-90 lat);
  • Według oceny badacza, osoba jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych;
  • Brak historii lub dowodów obecnej poważnej choroby neurologicznej, wewnętrznej lub psychiatrycznej, na podstawie oceny medycznej opisanej powyżej oraz oceny neuropsychologicznej;
  • Brak dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych, ocenianych wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26 lub wyższym na początku badania;
  • U osób < 60 lat, prawidłowy obraz MRI strukturalny oceniony przez doświadczonego radiologa.
  • U osób >= 60 lat, dopuszczalne są hiperintensywności istoty białej odpowiadające wynikowi WML (zmiany istoty białej) <= 2 (z 3) w skali Age-Related White Matter changes;
  • W przypadku wieku powyżej 50 lat, ochotnik wyraża zgodę na pobranie próbki krwi pod kątem p-tau217.
  • WP2: Demencja
  • Pacjent ma kliniczne rozpoznanie prodromalnej choroby Alzheimera potwierdzone biomarkerami
  • WP3: Spektrum ALS
  • Osoba musi spełniać kryteria El Escorial (30) oraz kryteria Awaji-Shima (31) dla co najmniej możliwego ALS;
  • WP4: Zaburzenia ruchowe
  • (wszystkie): Pacjent (lub przedstawiciel ustawowy, jeśli dotyczy) jest w stanie zrozumieć formularz informacyjny dla pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Choroba Parkinsona (PD):
  • Pacjent ma klinicznie ustalone PD na podstawie kryteriów diagnostycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (32);
  • Pacjent ma nieprawidłowy wynik 18F-PE2I PET;
  • Brak dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych, ocenianych wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26 lub wyższym na początku badania.
  • Zanik wieloukładowy (MSA)
  • Pacjent ma klinicznie ustalone lub klinicznie prawdopodobne MSA-P na podstawie
  • kryteriów diagnostycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (33);
  • Pacjent ma nieprawidłowy wynik 18F-PE2I PET.
  • Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
  • Pacjent ma nieprawidłowy wynik 18F-PE2I PET;
  • Pacjent ma klinicznie ustalone prawdopodobne PSP według najnowszych kryteriów MDS
  • Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB)
  • Pacjent ma prawdopodobne DLB według kryteriów konsensusowych (upośledzenie funkcji poznawczych MoCA < 26 + omamy wzrokowe i/lub wahania czujności);
  • Pacjent ma nieprawidłowy wynik 18F-PE2I PET.
  • Idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM (iRBD)
  • Pacjent ma potwierdzone polisomnograficznie iRBD;
  • Brak dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych, ocenianych wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26 lub wyższym na początku badania;
  • Brak klinicznych dowodów na parkinsonizm na początku badania.
  • WP5: Psychoza
  • Kryteria DSM 5 dla nieafektywnego psychotycznego zaburzenia ze spektrum schizofrenii;
  • Wiek od 18 do 55 lat dla psychozy o początku w wieku dorosłym, początek psychozy (i wiek) powyżej 60 lat dla psychozy o bardzo późnym początku.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba ma historię jakiejkolwiek poważnej (innej) choroby wewnętrznej, psychiatrycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badania (zwłaszcza choroby wątroby i nerek, niekontrolowana cukrzyca, nowotwór, ciężka depresja, udar, ciężkie TBI);
  • Osoba jest obecnie użytkownikiem (w tym rekreacyjnym) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym konopi, lub ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Osoba przewlekle stosuje leki mające działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. silne leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, neuroleptyki,..; ) (inne niż przepisane w przypadku choroby u pacjentów);
  • Osoba była narażona na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Osoba ma przeciwwskazanie do skanowania MRI;
  • Osoba cierpi na klaustrofobię lub nie toleruje ograniczenia podczas procedur skanowania PET-MRI; osoba nie może leżeć nieruchomo przez (co najmniej) 60 minut wewnątrz skanera;
  • (Dla osób z pobieraniem próbek tętniczych): Osoba jest nadwrażliwa na lidokainę (stosowaną do znieczulenia miejscowego podczas zakładania cewnika tętniczego), ma nieprawidłowy test Allena (test sprawdzający przepływ krwi w tętnicach przedramienia) lub jest na terapii przeciwzakrzepowej;
  • Osoba (lub jej przedstawiciel ustawowy) nie rozumie procedur badania;
  • Osoba nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badania lub jest uznana za w jakikolwiek sposób nieodpowiednią przez głównego badacza;
  • Osoba może być w ciąży (test hCG można wykonać, jeśli istnieją wątpliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie są zdrowymi osobami kontrolnymi, poddawanymi obrazowaniu PET o ultra-wysokiej rozdzielczości (UHR) na systemie NeuroEXPLORER przy użyciu wielu radioznaczników (¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 i ¹⁸F-MK6240), w połączeniu z MRI 3T. Nie podaje się żadnej interwencji terapeutycznej.
Ultra-wysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem znacznika radiowego ¹⁸F-FDG do oceny metabolizmu glukozy
Ultrawysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER przy użyciu radioznacznika ¹⁸F-PE2I do oceny aktywności dopaminergicznej
Ultrawysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu w systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem radioznacznika 18F-SynVesT-1 do oceny gęstości synaptycznej
Ultrawysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER przy użyciu radioznacznika ¹⁸F-MK6240 do oceny zwyrodnień neurofibrylarnych
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym 3T, w tym sekwencje T1- i FLAIR-zależne dla referencji anatomicznej i patologii istoty białej, obrazowanie wrażliwe na neuromelaninę do oceny integralności SN i LC oraz wielopowłokowe obrazowanie dyfuzyjne (DWI) do traktografii istoty białej.
Inny: Pacjent z aMCI
Uczestnicy w tej grupie to pacjenci z potwierdzonym biomarkerami amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym spowodowanym chorobą Alzheimera, poddawani obrazowaniu PET UHR przy użyciu ¹⁸F-FDG i ¹⁸F-MK6240, w połączeniu z rezonansem magnetycznym 3T. Nie jest podawana żadna interwencja terapeutyczna.
Ultra-wysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem znacznika radiowego ¹⁸F-FDG do oceny metabolizmu glukozy
Ultrawysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER przy użyciu radioznacznika ¹⁸F-MK6240 do oceny zwyrodnień neurofibrylarnych
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym 3T, w tym sekwencje T1- i FLAIR-zależne dla referencji anatomicznej i patologii istoty białej, obrazowanie wrażliwe na neuromelaninę do oceny integralności SN i LC oraz wielopowłokowe obrazowanie dyfuzyjne (DWI) do traktografii istoty białej.
Inny: Pacjenci z ALS/ALS-FTD
Uczestnicy w tej grupie to pacjenci z zakresu ALS i ALS-FTD poddawani obrazowaniu PET UHR przy użyciu ¹⁸F-FDG, z podgrupą dodatkowo poddawaną obrazowaniu PET ¹⁸F-SynVesT-1, w połączeniu z rezonansem magnetycznym 3T. Nie stosuje się interwencji terapeutycznej.
Ultra-wysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem znacznika radiowego ¹⁸F-FDG do oceny metabolizmu glukozy
Ultrawysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu w systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem radioznacznika 18F-SynVesT-1 do oceny gęstości synaptycznej
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym 3T, w tym sekwencje T1- i FLAIR-zależne dla referencji anatomicznej i patologii istoty białej, obrazowanie wrażliwe na neuromelaninę do oceny integralności SN i LC oraz wielopowłokowe obrazowanie dyfuzyjne (DWI) do traktografii istoty białej.
Inny: Pacjenci z zaburzeniami ruchowymi
Uczestnicy w tej grupie to pacjenci z chorobą Parkinsona, atypowym parkinsonizmem, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub idiopatycznym zaburzeniem zachowania w fazie REM snu, poddawani obrazowaniu PET UHR z użyciem ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I i ¹⁸F-SynVesT-1, w połączeniu z rezonansem magnetycznym 3T. Nie jest stosowana żadna interwencja terapeutyczna.
Ultra-wysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem znacznika radiowego ¹⁸F-FDG do oceny metabolizmu glukozy
Ultrawysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu w systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem radioznacznika 18F-SynVesT-1 do oceny gęstości synaptycznej
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym 3T, w tym sekwencje T1- i FLAIR-zależne dla referencji anatomicznej i patologii istoty białej, obrazowanie wrażliwe na neuromelaninę do oceny integralności SN i LC oraz wielopowłokowe obrazowanie dyfuzyjne (DWI) do traktografii istoty białej.
Inny: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Uczestnicy w tej grupie to pacjenci z psychozą o początku w wieku dorosłym lub bardzo późnym, poddawani obrazowaniu PET UHR z użyciem ¹⁸F-FDG, w połączeniu z rezonansem magnetycznym 3T. Nie stosuje się interwencji terapeutycznej.
Ultra-wysokorozdzielcze obrazowanie PET/CT mózgu na systemie NeuroEXPLORER z zastosowaniem znacznika radiowego ¹⁸F-FDG do oceny metabolizmu glukozy
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym 3T, w tym sekwencje T1- i FLAIR-zależne dla referencji anatomicznej i patologii istoty białej, obrazowanie wrażliwe na neuromelaninę do oceny integralności SN i LC oraz wielopowłokowe obrazowanie dyfuzyjne (DWI) do traktografii istoty białej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład objętości (mL/cm³) w małych jądrach mózgu znaczników ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 i ¹⁸F-MK6240
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata
Ocena regionalnych wzorców wiązania w małych jądrach mózgu przy użyciu czterech znaczników PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) w różnych grupach badanych (zdrowe grupy kontrolne i kohorty chorobowe). Ilościowe metryki wynikowe będą obejmować objętości dystrybucji z korekcją objętości cząstkowej (PVC) i bez niej.
Przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata
Standardyzowane współczynniki wychwytu (SUVR) w małych jądrach mózgu dla znaczników ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVesT-1 i ¹⁸F-MK6240
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Ocena wzorców wiązania regionalnego w małych jądrach mózgu przy użyciu czterech znaczników PET (18F-FDG, 18F-PE2I, 18F-SynVest-1, 18F-MK6240) w różnych grupach badanych (zdrowe grupy kontrolne i kohorty chorobowe). Ilościowe wskaźniki wynikowe będą obejmować standaryzowane współczynniki wychwytu (SUVR) z korekcją częściowej objętości (PVC) i bez niej.
Do ukończenia badania, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między regionalnym wychwytem znacznika PET a funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 4 lata

Ilościowe pomiary PET (SUVR z ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 oraz ¹⁸F-MK6240) będą skorelowane z wynikami poznawczymi w różnych grupach pacjentów.

Wyniki poznawcze będą oceniane za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych obejmujących poznanie globalne, pamięć, język, funkcje wykonawcze i uwagę.

Przykłady obejmują Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan), Boston Naming Test (BNT) (0-60, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan) oraz Raven's Coloured Progressive Matrices (RCPM) (0-24, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan).

Przez okres trwania badania, średnio 4 lata
Korelacja między regionalnym wychwytem znacznika PET a upośledzeniem motorycznym i funkcjonalnym
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 4 lata
Ilościowe pomiary PET (SUVR z ¹⁸F-FDG, ¹⁸F-PE2I, ¹⁸F-SynVest-1 i ¹⁸F-MK6240) zostaną skorelowane z miarami wyników motorycznych i funkcjonalnych, w tym z wynikami w różnych kohortach chorobowych. Wyniki poznawcze będą oceniane przy użyciu standardowych klinicznych skal oceny, takich jak MDS-UPDRS (wszystkie pozycje oceniane w skali 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów)
Przez cały okres badania, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S71328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj