てんかん患者における赤外線光療法のストレス軽減効果に関する検証 (PBM Rise)
てんかんにおけるストレスに対する光バイオモジュレーション放射介入
調査の概要
詳細な説明
WHO（世界保健機関）によると、てんかんは世界中で5000万人以上に影響を及ぼしているとされています。発作の第一選択治療は50年以上にわたり薬物療法が主流であり、結果は様々です。発作には多くの種類があり、処方される薬は診断された種類をターゲットにすることを目指していますが、ある程度発作をコントロールする一方で、さらなる苦痛をもたらす副作用に悩まされることも少なくありません。その他の介入方法には、手術、迷走神経刺激（VNS）やその他の神経刺激療法、食事療法やその他の生活習慣の変更、行動修正1などが含まれます。てんかんの併存疾患には、不安、脳卒中、うつ病、ADHD、そして転倒による身体的健康への影響の可能性2が含まれます。ストレスは、てんかん発作を誘発することが多く、その症候群が先天的、代謝性、電気生理学的、または環境的要因によるものであるかに関わらず3、4です。
Turner5は、この集団に対するより良い介入の必要性を強調しており、現在の提案では、フォトバイオモジュレーション（PBM）がてんかん患者（PWE）のストレス知覚を軽減し、それによってより健康的な生活習慣を促し、この疾患の影響を軽減できるかどうかを学ぶことを目指しています。PBMは、不安、パーキンソン病、痛み、炎症6など多くの症候群で有望な結果を示している現代的な介入です。この介入は比較的新しいため、この分野で発表された研究プロジェクトはわずかです。
光は魅力的な現象です。ほとんどの人は色を識別できますが、これはその振動の仕方によるものです7。振動が神経伝達を刺激する速度のため、私たちは暖かさ（黄色）や涼しさ（青）を感じます。この特性をフォトバイオモジュレーション（PBM）に利用することは素晴らしい革新であり、近赤外光を使用して細胞レベルおよび化学レベルで脳機能を向上させる臨床ツールとして用いられています。光療法が提供するものは、ミトコンドリア刺激メカニズムであり、最終的には血液および脳脊髄液（CSF）の流れ、脳の酸素化、ATP産生を増加させ、脳の安定化と自己調整を促進し、炎症を軽減することが理解されています8。実際に、放出された光は頭蓋骨を貫通し、目標を達成するために必要なメカニズムを促進する脳の所望の皮質レベルに到達することが示されています9、10。
PBMによるミトコンドリアの健康への好影響、およびてんかん脳の行動11、神経変性疾患12、13、パーキンソン病14、炎症15、TBI16などとの相互作用が示されています。この研究では、主にPBMがPWE集団のストレス知覚の軽減を促進できるかどうかに焦点を当てています。使用しているデバイスが脳ベースの手順に対してFDA承認を受けていないため、てんかんを治療しているわけではないことを明確にすることが慎重です。しかし、現在の文献はこれを支持しており、現在の事例証拠はこの介入が非常に成功し、提案された厳密な調査を検証することを示唆しています。
現在の研究は、PBMを使用しててんかん患者のストレスを軽減し、生活の質を向上させ苦痛を軽減する補完的治療法としての役割を目指しています。PWEは米国内の4つの臨床サイト（シンシナティ、ヒューストン、マイアミ、オハイオ州ウォーレン）で募集され、週3回、45回の20分セッション（15〜20週間継続）でPBMを提供されます。45回のPBMセッションに加えて、初回（T0）、ベースライン（T1）、中間（T2）、終了後（T3）、6か月フォローアップ（T4）の評価セッションが行われます。
評価には、定期的なEEG記録、以下の代謝検査：重金属＆ミネラル、Enviro Complete、甲状腺、貧血および脂質パネル、HbA1c、CBC、C反応性蛋白、ビタミンD、ホモシステイン、OxLDL、F2-イソプロスタン／クレアチニン比、グルタチオン、基本代謝パネル、DutchPLUSパネル、OAT酸化ストレス；以下の行動インベントリ：知覚ストレス尺度、健康的な生活習慣質問票（HLPCQ）、ホームズ・レイ生活ストレスインベントリ、NDDI-Eうつ病尺度、GAD-7、ベック不安インベントリ、および逆境的小児期体験（ACE）が含まれます。睡眠指標は、Ōuraリングを使用して測定します。これらの検査および評価のスケジュールについては、付録IV評価スケジュールをご参照ください。各評価が提供する情報の詳細については、付録IXを参照してください。EEG、代謝検査、および行動インベントリは、客観的および主観的所見の相関を確認するために使用されます。
仮説：
- PBMを週3回、15〜20週間（45セッション）適用すると、心理学的インベントリ（付録I参照）に基づき、てんかんに伴うストレスの行動症状を少なくとも20％軽減する。
- PBMを週3回、15〜20週間（45セッション）適用すると、脳の接続性指標（神経典型的データベース比較に基づくzスコア値を平均に近づける[付録II]）、アルファピーク周波数、および仮説1で概説された行動症状の好結果と相関する特定のネットワークに好影響を及ぼす。
- PBMを週3回、15〜20週間（45セッション）適用すると、研究を通じて尿、血液、毛髪サンプルで測定される検査値が正常化する傾向がある。
手順：
これは単盲検ランダム化臨床研究デザインであり、医学的にてんかんと診断された80名の参加者を目指し、40名の参加者で統計的検出力分析を実施して、意味のある結果を達成するための最適なnを決定します。Kersonは、Saybrook大学IRBを通じてインフォームドコンセントとIRB承認を提供します。4つのサイト（シンシナティ、Stephanie Ryall；ヒューストン、Ron Swatzyna；マイアミ、Natasha Nesic；オハイオ州ウォーレン、Holly Maggiano）は、付録IIIにリストされているサイト（追加サイトも検討中）から参加者を募集し、盲検化ランダム化方法論を使用して2：1のグループ（それぞれ活性、対照）にランダム化します。Vielight Pro 2（Vielight Neurotechnology、トロント、カナダ）デバイスがPBMの活性および対照介入を提供します。
初回面接（T0）では、インフォームドコンセントの議論と署名が行われた後、初回評価が実施されます。参加者は外部の検査室に行き、予備的な検査サンプルを完了します。すべての包含基準を満たした後、ベースライン（T1）測定が行われ、別の検査室訪問が行われます。中間セッション評価および追加の検査は、PBMセッション21と22の間（T2）に行われます。介入終了後1週間で、終了後評価および検査が実施されます（T3）。セッションはS1-S45として番号付けされます。フォローアップ評価および検査は、介入後6か月（T4）に行われます。
この研究では、www.therapynotes.com（TherapyNotes、ホーシャム、ペンシルベニア州、米国）のTherapyNotesを使用します。これは、参加者レポートおよび内部通信のためのHIPAA準拠のオンラインソフトウェアです。また、4つの各サイトでスクリプトのようなプロトコルに従い、すべてのサイトがスタイルおよび臨床環境で規制され、忠実性を維持することを確実にします。研究忠実性モニター（Kerson）は、定期的にZoomを通じてセッションに参加し、すべての研究者、技術者、および参加者と接触する他の人々との間で均一性を確認し支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cynthia Kerson, PhD
- 電話番号：415-515-3243
- メール：ckerson@saybrook.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Ryall, MS
- 電話番号：513-667-2165
- メール：steph@rightmindwellnesscenter.org
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33162
- 募集
- Brain Health Center Miami
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コンタクト：
- Natasha Nesic, Co-Investigator, MA
- 電話番号：786-333-9097
- メール：natashanesic@gmail.com
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コンタクト：
- Cynthia Kerson, Principal Investigator, PhD
- 電話番号：415-515-3243
- メール：ckerson@saybrook.edu
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- 募集
- Right Mind Wellness Center
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コンタクト：
- Cynthia Kerson, PhD
- 電話番号：415-515-3243
- メール：ckerson@saybrook.edu
-
コンタクト：
- Stephanie Ryall, MA
- 電話番号：513-667-2165
- メール：steph@rightmindwellnesscenter.org
-
Warren、Ohio、アメリカ、44484
- 募集
- Holly Maggiano, MD
-
コンタクト：
- Sue Joy, RN
- 電話番号：330-307-0244
- メール：suejoy417@gmail.com
-
コンタクト：
- Cynthia Kerson, PhD
- 電話番号：4155153243
- メール：ckerson@saybrook.edu
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- 募集
- Houston Neuroscience Brain Center
-
コンタクト：
- Cynthia Kerson, PhD
- 電話番号：415-515-3243
- メール：ckerson@saybrook.edu
-
コンタクト：
- Alexandra Roark, Co-Invetsigator, MA
- 電話番号：512-708-5551
- メール：alexandra@hnbraincenter.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
• 18歳以上
- てんかん - 過去6ヶ月以内に少なくとも1回の発作がある医学的診断: HIPAA準拠の医療情報開示同意書への署名により、主治医からの医療記録から診断を取得すること
- 薬物療法の維持または減量への同意（処方医の助言に基づく）
- 導入、ベースライン、治療後、6ヶ月後の追跡評価、および45回のPBMセッションに参加可能であること
- 研究期間中、常時（充電時を除く）Ōuraリングの着用に同意すること
除外:
- 17歳未満
- 物質使用
- 人格障害
- 重金属中毒
- カビ中毒
- 参加者タイプに基づく代謝指標の閾値
- 現在の薬物の増量（用量および/または種類）
- 新規薬物の処方なし（処方医による減量は可）
- 現在の脳出血
- 過去12ヶ月以内の急性外傷性脳損傷
- ECTを含む神経調節の既往歴
- 脳インプラント/ポンプ/シャント
- 脳外科手術の既往歴
- 閉経期または性別移行のためのホルモン補充療法
- 未治療の睡眠障害
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照光バイオモジュレーションセッション
参加者の3分の1は、45回の20分間の「偽」フォトバイオモジュレーションセッションを受けます。
研究の他のすべての側面は、アクティブグループと同じになります。
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経頭蓋光バイオモジュレーションは、低出力光（赤外線）を頭皮を通して放出し、ミトコンドリアを活性化させ、それによってより多くのエネルギーを生成します。
多くの脳関連疾患は、この現象に悩まされていると想定されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブフォトバイオモジュレーションセッション
参加者は45回の20分間のフォトバイオモジュレーションセッションを受けます。
研究の他のすべての側面は、偽処置グループと同じになります。
この研究で使用するVielight Pro 2 PBMシステムは、810nmのパルス近赤外光を鼻腔と頭蓋を通して放射します。
これは頭に装着するヘルメットで、鼻腔には光エミッターがクリップで取り付けられます。
参加者は薄暗い部屋で快適に座り、ヘルメットを頭に装着させ、鼻腔にクリップを装着させます（下記参照）。
セッションは20分間続きます。
セッション中に、読書、音楽鑑賞、執筆、または絵を描くことができます。
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経頭蓋光バイオモジュレーションは、低出力光（赤外線）を頭皮を通して放出し、ミトコンドリアを活性化させ、それによってより多くのエネルギーを生成します。
多くの脳関連疾患は、この現象に悩まされていると想定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的ストレスレベル
時間枠：介入後から6ヶ月のフォローアップまで
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本研究では、45回の20分間の光バイオモジュレーションセッションを通じて、知覚ストレスがどのように緩和されるか、およびそれがてんかん患者の発作持続時間、強度、頻度にどのように影響するかを、知覚ストレス尺度（PSS）を用いて検討し、事前テストスコアから20％改善した事後スコアを評価します。
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介入後から6ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia Kerson, PhD、Saybrook University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。