Un examen pour déterminer si la luminothérapie infrarouge peut réduire le stress chez les personnes épileptiques (PBM Rise)

L'OMS affirme que l'épilepsie affecte plus de 50 millions de personnes dans le monde. Le traitement de première intention des crises a été médicamenteux depuis bien plus de 50 ans avec des résultats mitigés. Il existe de nombreux types de crises, et les médicaments prescrits visent à cibler le type diagnostiqué, mais bien qu'ils puissent contrôler les crises dans une certaine mesure, ils sont également truffés d'effets secondaires qui créent une détresse supplémentaire. D'autres interventions peuvent inclure la chirurgie, la stimulation du nerf vague (SNV) et d'autres méthodologies de neurostimulation, l'alimentation et d'autres changements de mode de vie, et la modification comportementale1. Les comorbidités de l'épilepsie comprennent l'anxiété, l'AVC, la dépression, le TDAH, et éventuellement des compromis de santé physique dus aux chutes2. Le stress précipite souvent les crises d'épilepsie, que le syndrome soit congénital, métabolique, électrophysiologique ou environnemental par nature3, 4.

Turner5 souligne un besoin de meilleures interventions pour cette population, et la proposition actuelle espère déterminer si la photobiomodulation (PBM), une intervention moderne qui a montré des promesses dans de nombreux syndromes, y compris l'anxiété, la maladie de Parkinson, la douleur et l'inflammation6, peut réduire le stress perçu, ce qui à son tour favorise un mode de vie plus sain pour les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) et réduit les effets de cette maladie. Comme cette intervention est assez nouvelle, peu de projets de recherche ont été publiés dans ce domaine.

La lumière est un phénomène fascinant. La plupart des gens peuvent identifier la couleur, et cela est dû à la façon dont elle vibre7. C'est la vibration qui nous fait nous sentir réchauffés (jaunes) ou refroidis (bleus) puisque la vitesse de la vibration stimule la communication neuronale. C'est une innovation brillante d'utiliser cette propriété dans la photobiomodulation (PBM), qui est l'utilisation de la lumière proche infrarouge, comme outil clinique pour améliorer la fonction cérébrale au niveau cellulaire et chimique. Il est compris que ce que la luminothérapie fournit est un mécanisme stimulant mitochondrial qui augmente finalement le flux sanguin et du liquide céphalo-rachidien (LCR), l'oxygénation cérébrale et la production d'ATP, ainsi que favorise la stabilisation et l'autorégulation du cerveau, et réduit l'inflammation8. Il a été démontré que la lumière émise pénètre en fait le crâne et atteint les niveaux corticaux souhaités du cerveau pour faciliter le mécanisme nécessaire à la réalisation de ses objectifs9, 10.

Les effets positifs sur la santé mitochondriale avec la PBM, et cette interaction avec les comportements cérébraux épileptiques11, ainsi qu'avec les maladies neurodégénératives12, 13, la maladie de Parkinson14, l'inflammation15, et les TCC16 entre autres, ont été démontrés. Dans cette étude, nous examinons principalement si la PBM peut faciliter la réduction du stress perçu dans la population PWE. Il est prudent d'établir que nous ne traitons pas l'épilepsie car l'appareil que nous utilisons n'est pas approuvé par la FDA pour les procédures cérébrales. Cependant, la littérature actuelle le soutient, et les preuves anecdotiques présentes conseillent que cette intervention soit très réussie et valident l'investigation rigoureuse proposée.

L'étude actuelle vise à utiliser la PBM pour réduire le stress chez les participants atteints d'épilepsie en tant que modalité thérapeutique complémentaire pour améliorer la qualité de vie et réduire la souffrance. Les PWE seront recrutés dans 4 sites cliniques aux États-Unis (Cincinnati, Houston, Miami, Warren, OH) et recevront une PBM 3 fois par semaine pendant quarante-cinq séances de 20 minutes, ce qui peut durer entre 15 et 20 semaines. Ils auront des séances d'évaluation à l'admission (T0), au départ (T1), à mi-parcours (T2), après (T3) et au suivi à 6 mois (T4) en plus des 45 séances de PBM.

Les évaluations comprennent des enregistrements EEG de routine, les tests métaboliques suivants : métaux lourds & minéraux, Enviro Complete, thyroïde, anémie et panels lipidiques, HbA1c, NFS, protéine C-réactive, vitamine D, homocystéine, OxLDL, rapport F2-Isoprostane/Créatinine, Glutathion, panel métabolique de base, panel DutchPLUS, et stress oxydatif OAT ; les inventaires comportementaux suivants : Échelle de stress perçu, questionnaire de mode de vie sain (HLPCQ), inventaire de stress de vie Holmes Rahe, échelle de dépression NDDI-E, GAD-7, inventaire d'anxiété de Beck, et les événements de l'enfance défavorables (ACE). Nous déterminerons les métriques du sommeil en utilisant la bague Ōura. Veuillez trouver le calendrier de ces laboratoires et évaluations dans l'annexe IV Calendrier des évaluations. Pour plus d'informations sur ce que chaque évaluation fournit, veuillez vous référer à l'annexe IX. L'EEG, les tests métaboliques et les inventaires comportementaux serviront à corréler les résultats objectifs et subjectifs.

HYPOTHÈSES :

• La PBM, lorsqu'elle est appliquée 3 fois par semaine sur une période de 15-20 semaines (45 séances), réduira les symptômes comportementaux du stress accompagnant l'épilepsie d'au moins 20 % comme le montrent les inventaires psychologiques (voir Annexe I).
• La PBM, lorsqu'elle est appliquée 3 fois par semaine sur une période de 15-20 semaines (45 séances), affectera positivement les métriques de connectivité cérébrale (rapprocher les valeurs de score z de la moyenne basée sur une comparaison de base de données neurotypique [Annexe II]), dans la fréquence de pic alpha et dans des réseaux spécifiques qui corrèlent avec des résultats positifs dans les symptômes comportementaux comme décrit dans l'hypothèse 1.
• La PBM, lorsqu'elle est appliquée 3 fois par semaine sur une période de 15-20 semaines (45 séances), tendra à normaliser les valeurs de laboratoire mesurées par des échantillons d'urine, de sang et de cheveux tout au long de l'étude.

Procédures :

Il s'agit d'un plan d'étude clinique randomisé en simple aveugle, qui visera 80 participants ayant reçu un diagnostic médical d'épilepsie et effectuera une analyse de puissance statistique à 40 participants pour déterminer le n le plus efficace pour obtenir des résultats significatifs. Kerson fournira le consentement éclairé et l'approbation du CEP par le CEP de l'Université Saybrook. Les quatre sites (Cincinnati, Stephanie Ryall ; Houston, Ron Swatzyna ; Miami, Natasha Nesic ; Warren, OH, Holly Maggiano) recruteront des participants des sites listés dans l'annexe III (d'autres sites sont à l'étude) et randomiseront en utilisant une méthodologie de randomisation en aveugle pour un regroupement 2:1 (actif, contrôle respectivement). L'appareil Vielight Pro 2 (Vielight Neurotechnology, Toronto, Canada) fournira les interventions PBM actives et de contrôle.

Lors de la réunion d'admission (T0), une fois le temps accordé pour la discussion du consentement éclairé et sa signature, les évaluations d'admission auront lieu. Le participant se rendra dans un laboratoire externe pour compléter les échantillons de laboratoire préliminaires. Une fois tous les critères d'inclusion satisfaits, les mesures de départ (T1) seront prises, et une autre visite de laboratoire aura lieu. L'évaluation à mi-session et d'autres travaux de laboratoire auront lieu entre les séances PBM 21 et 22 (T2). Une semaine après la fin de l'intervention, les évaluations post-intervention et les travaux de laboratoire seront administrés (T3). Les séances seront numérotées S1-S45. Les évaluations de suivi et les travaux de laboratoire auront lieu à 6 mois après l'intervention (T4).

Cette étude utilisera TherapyNotes à www.therapynotes.com (TherapyNotes, Horsham, PA, USA), un logiciel en ligne conforme à la HIPAA pour les rapports des participants et les communications internes. De plus, un protocole de type script sera respecté dans chacun des quatre sites pour garantir que tous les sites sont régulés en style et en atmosphère clinique pour maintenir la fidélité. Le moniteur de fidélité de l'étude (Kerson) se joindra périodiquement aux séances via Zoom pour confirmer et soutenir l'uniformité dans tous les sites avec tous les chercheurs, techniciens et autres qui seront en contact avec les participants.