적외선 광선 치료가 간질 환자의 스트레스 감소에 효과가 있는지에 대한 연구 (PBM Rise)
간질 스트레스에 대한 광생물변조 방사선 개입
연구 개요
상세 설명
WHO는 전 세계적으로 5천만 명 이상의 사람들에게 간질이 영향을 미친다고 주장합니다. 발작에 대한 1차 치료는 50년 이상 동안 약물 치료로 이루어져 왔으며 그 결과는 엇갈렸습니다. 발작에는 많은 유형이 있으며, 처방되는 약물은 진단된 유형을 목표로 하기를 바라지만, 발작을 어느 정도 통제할 수는 있지만, 추가적인 고통을 일으키는 부작용으로 가득 차 있습니다. 다른 중재 방법으로는 수술, 미주신경 자극(VNS) 및 기타 신경자극 방법론, 식이 및 기타 생활 방식 변화, 행동 수정1 등이 포함될 수 있습니다. 간질의 동반 질환에는 불안, 뇌졸중, 우울증, ADHD, 그리고 넘어짐으로 인한 신체 건강 저하 가능성2이 포함됩니다. 스트레스는 증후군이 선천적, 대사적, 전기생리적, 또는 환경적 성격을 가질지라도 간질 발작을 자주 촉발합니다3, 4.
Turner5는 이 인구 집단에 대한 더 나은 중재의 필요성을 강조하며, 현재 제안은 불안, 파킨슨병, 통증 및 염증6을 포함한 많은 증후군에서 유망성을 보인 현대적 중재인 광생물조절(PBM)이 인지된 스트레스를 감소시킬 수 있는지, 이는 차례로 간질 환자(PWE)에게 더 건강한 생활 방식으로 이어지고 이 질병의 영향을 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다. 이 중재가 상당히 새롭기 때문에 이 분야에서 발표된 연구 프로젝트는 거의 없습니다.
빛은 매혹적인 현상입니다. 대부분의 사람들은 색상을 식별할 수 있으며, 이는 그것이 어떻게 진동하는지 때문입니다7. 진동 속도가 신경 세포 간의 소통을 자극하기 때문에 우리가 따뜻함(노란색)이나 시원함(파란색)을 느끼게 만드는 것은 바로 이 진동입니다. 광생물조절(PBM)에서 이 특성을 사용하는 것은 세포 및 화학적 수준에서 뇌 기능을 향상시키기 위한 임상 도구로서 근적외선을 사용하는 것으로, 빛나는 혁신입니다. 광선 치료가 제공하는 것은 미토콘드리아 자극 메커니즘으로, 궁극적으로 혈액 및 뇌척수액(CSF) 흐름, 뇌 산소 공급, ATP 생산을 증가시키고 뇌 안정화 및 자가 조절을 촉진하며 염증을 감소시킨다는 것이 이해됩니다8. 방출된 빛이 실제로 두개골을 투과하여 원하는 대뇌 피질 수준에 도달하여 목표를 달성하는 데 필요한 메커니즘을 용이하게 한다는 것이 입증되었습니다9, 10.
PBM의 미토콘드리아 건강에 대한 긍정적 효과, 그리고 이것이 간질 뇌 행동11, 그리고 퇴행성 신경 질환12, 13, 파킨슨병14, 염증15, TBI16 등과의 상호작용이 입증되었습니다. 이 연구에서 우리는 주로 PBM이 PWE 인구 집단에서 인지된 스트레스 감소를 용이하게 할 수 있는지 살펴볼 것입니다. 우리가 사용하는 장치가 뇌 기반 절차에 대해 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 우리가 간질을 치료하는 것이 아니라는 점을 확립하는 것이 신중합니다. 그러나 현재 문헌은 이를 지지하며, 현재의 경험적 증거는 이 중재가 매우 성공적일 것이라고 조언하고 제안된 엄격한 조사의 타당성을 입증합니다.
현재 연구는 삶의 질을 향상시키고 고통을 줄이기 위한 보완적 치료 방식으로서 간질 참가자의 스트레스를 감소시키기 위해 PBM을 사용하는 것을 목표로 합니다. PWE는 미국 내 4개 임상 현장(신시내티, 휴스턴, 마이애미, 오하이오주 워런)에서 모집되며, 15주에서 20주 동안 지속될 수 있는 45회의 세션에 대해 주 3회 PBM을 제공받을 것입니다. 그들은 45회의 PBM 세션 외에도 초기(T0), 기준선(T1), 중간(T2), 사후(T3) 및 6개월 추적(T4) 평가 세션을 가질 것입니다.
평가에는 일상적인 EEG 기록, 다음과 같은 대사 검사: 중금속 및 미네랄, Enviro Complete, 갑상선, 빈혈 및 지질 패널, HbA1c, CBC, C-반응성 단백질, 비타민 D, 호모시스테인, OxLDL, F2-이소프로스탄/크레아티닌 비율, 글루타티온, 기본 대사 패널, DutchPLUS 패널, 및 OAT 산화 스트레스; 다음과 같은 행동 인벤토리: 지각된 스트레스 척도, 건강한 생활 방식 설문지(HLPCQ), Holmes Rahe 생활 스트레스 인벤토리, NDDI-E 우울증 척도, GAD-7, Beck 불안 인벤토리, 및 역경 아동기 사건(ACE)이 포함됩니다. 우리는 Ōura 링을 사용하여 수면 지표를 확인할 것입니다. 이 검사실 및 평가 일정은 부록 IV 평가 일정에서 찾을 수 있습니다. 각 평가가 제공하는 것에 대한 자세한 정보는 부록 IX를 참조하십시오. EEG, 대사 검사 및 행동 인벤토리는 객관적 및 주관적 결과를 상관시키는 데 사용될 것입니다.
가설:
- PBM은 15-20주 기간(45회 세션) 동안 주 3회 적용될 때, 심리적 인벤토리(부록 I 참조)에 기반하여 간질을 동반하는 스트레스의 행동 증상을 최소 20% 감소시킬 것입니다.
- PMB는 15-20주 기간(45회 세션) 동안 주 3회 적용될 때, 뇌 연결성 지표(신경전형 데이터베이스 비교에 기반한 z-점수 값을 평균에 더 가깝게 만듦[부록 II]), 알파 피크 주파수 및 가설 1에概述된 행동 증상의 긍정적 결과와 상관관계가 있는 특정 네트워크에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- PBM은 15-20주 기간(45회 세션) 동안 주 3회 적용될 때, 연구 전반에 걸쳐 소변, 혈액 및 모발 샘플로 측정된 검사실 수치를 정상화시키는 경향이 있을 것입니다.
절차:
이는 단일 맹검, 무작위 임상 연구 설계로, 의학적으로 간질로 진단된 80명의 참가자를 목표로 하며, 40명의 참가자에서 통계적 검정력을 분석하여 의미 있는 결과를 달성하기 위한 가장 효율적인 n을 결정할 것입니다. Kerson은 Saybrook University IRB를 통해 사전 동의서 및 IRB 승인을 제공할 것입니다. 4개 현장(신시내티, Stephanie Ryall; 휴스턴, Ron Swatzyna; 마이애미, Natasha Nesic; 오하이오주 워런, Holly Maggiano)은 부록 III에 나열된 현장(더 많은 현장이 고려 중임)에서 참가자를 모집하고 맹검 무작위 방법론을 사용하여 2:1 그룹화(각각 활성, 대조군)로 무작위 배정할 것입니다. Vielight Pro 2(Vielight Neurotechnology, 토론토, 캐나다) 장치가 PBM 활성 및 대조군 중재를 제공할 것입니다.
초기 회의(T0)에서, 사전 동의서 논의를 위한 시간이 허용되고 서명되면, 초기 평가가 이루어질 것입니다. 참가자는 예비 검사실 샘플을 완료하기 위해 외부 검사실로 갈 것입니다. 모든 포함 기준이 충족되면, 기준선(T1) 측정이 이루어지고 또 다른 검사실 방문이 있을 것입니다. 중간 세션 평가 및 추가 검사실 작업은 PBM 세션 21과 22 사이(T2)에 이루어질 것입니다. 중재 완료 1주 후 사후 평가 및 검사실 작업이 시행될 것입니다(T3). 세션은 S1-S45로 번호가 매겨질 것입니다. 추적 평가 및 검사실 작업은 중재 후 6개월(T4)에 이루어질 것입니다.
이 연구는 참가자 보고서 및 내부 의사소통을 위한 HIPAA 준수 온라인 소프트웨어인 TherapyNotes(www.therapynotes.com, TherapyNotes, 호샴, 펜실베이니아, 미국)를 활용할 것입니다. 또한, 스크립트와 같은 프로토콜이 4개 현장 각각에서 준수되어 모든 현장이 충실도를 유지하기 위해 스타일 및 임상 분위기에서 규제되도록 신뢰성을 제공할 것입니다. 연구 충실도 감시자(Kerson)는 주기적으로 Zoom을 통해 세션에 참여하여 모든 현장의 모든 연구원, 기술자 및 참가자와 접촉할 다른 사람들과의 일관성을 확인하고 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia Kerson, PhD
- 전화번호: 415-515-3243
- 이메일: ckerson@saybrook.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Ryall, MS
- 전화번호: 513-667-2165
- 이메일: steph@rightmindwellnesscenter.org
연구 장소
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Brain Health Center Miami
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연락하다:
- Natasha Nesic, Co-Investigator, MA
- 전화번호: 786-333-9097
- 이메일: natashanesic@gmail.com
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연락하다:
- Cynthia Kerson, Principal Investigator, PhD
- 전화번호: 415-515-3243
- 이메일: ckerson@saybrook.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- 모병
- Right Mind Wellness Center
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연락하다:
- Cynthia Kerson, PhD
- 전화번호: 415-515-3243
- 이메일: ckerson@saybrook.edu
-
연락하다:
- Stephanie Ryall, MA
- 전화번호: 513-667-2165
- 이메일: steph@rightmindwellnesscenter.org
-
Warren, Ohio, 미국, 44484
- 모병
- Holly Maggiano, MD
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연락하다:
- Sue Joy, RN
- 전화번호: 330-307-0244
- 이메일: suejoy417@gmail.com
-
연락하다:
- Cynthia Kerson, PhD
- 전화번호: 4155153243
- 이메일: ckerson@saybrook.edu
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- 모병
- Houston Neuroscience Brain Center
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연락하다:
- Cynthia Kerson, PhD
- 전화번호: 415-515-3243
- 이메일: ckerson@saybrook.edu
-
연락하다:
- Alexandra Roark, Co-Invetsigator, MA
- 전화번호: 512-708-5551
- 이메일: alexandra@hnbraincenter.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- 간질 - 의학적 진단 및 지난 6개월 내 최소 한 번 이상의 발작 발생: HIPAA 준수 의료 정보 공개 동의서 서명을 통해 주치의의 의료 기록에서 진단 확인
- 약물 요법 유지 또는 감량 동의 (처방 의사의 조언에 근거)
- 입회, 기준선, 치료 후, 6개월 추적 평가 및 45회의 PBM 세션 참여 가능
- 연구 기간 동안 (충전 시간 제외) 항상 Õura 링 착용 의지
제외:
- 17세 미만
- 약물 사용
- 성격 장애
- 중금속 중독
- 곰팡이 중독
- 참가자 유형에 따른 대사 측정치 임계값
- 현재 약물 증가 (용량 및/또는 종류)
- 새로운 약물 처방 없음 (처방 의사 지시에 따른 감량은 가능)
- 현재 뇌출혈
- 지난 12개월 내 급성 외상성 뇌손상
- ECT를 포함한 신경 조절 치료 경력
- 뇌 임플란트/펌프/션트
- 뇌 수술 경력
- 폐경기 또는 성전환을 위한 호르몬 대체 요법
- 치료되지 않은 수면 장애
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 광생물조절 세션
참가자의 3분의 1은 45회의 20분짜리 '가짜' 광생물조절 세션을 받게 됩니다.
연구의 다른 모든 측면은 활성 그룹과 동일합니다.
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경두개 광생체조절은 두피를 통해 저강도 광선(적외선)을 방출하여 미토콘드리아를 활성화시켜 더 많은 에너지를 생산합니다.
많은 뇌 관련 장애가 이 현상으로 고통받는다고 가정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 광생체조절 세션
참가자는 20분씩 45회의 광생물조절 세션을 받게 됩니다.
연구의 다른 모든 측면은 위약 대조군과 동일합니다.
본 연구에 사용될 Vielight Pro 2 PBM 시스템은 코 통로와 두개골을 통해 810nm 근적외선 펄스를 방출합니다.
이는 머리에 착용하는 헬멧이며, 콧구멍에 클립으로 고정되는 광 방출기가 있습니다.
참가자는 어두운 방에서 편안하게 앉아 헬멧을 머리에 착용하고 콧구멍에 클립을 고정하게 됩니다(아래 참조).
세션은 20분간 지속됩니다.
세션 중에는 독서, 음악 감상, 글쓰기 또는 그림 그리기가 가능합니다.
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경두개 광생체조절은 두피를 통해 저강도 광선(적외선)을 방출하여 미토콘드리아를 활성화시켜 더 많은 에너지를 생산합니다.
많은 뇌 관련 장애가 이 현상으로 고통받는다고 가정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 스트레스 수준
기간: 중재 시작 후 6개월 추적 관찰까지
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본 연구는 인지된 스트레스가 45회의 20분 광생체조절 세션으로 어떻게 조절될 수 있는지, 그리고 이것이 간질 환자의 발작 지속 시간, 강도 및 빈도에 어떤 영향을 미치는지, 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여, 사전 테스트 점수보다 20% 향상된 사후 점수로 평가할 것입니다.
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중재 시작 후 6개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Kerson, PhD, Saybrook University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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