Tutkimus siitä, vähentääkö infrapunavalohoito epilepsiaa sairastavien ihmisten stressiä (PBM Rise)

WHO:n mukaan epilepsia vaikuttaa yli 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Ensilinjan hoito kohtauksiin on ollut lääkitys yli 50 vuoden ajan vaihtelevin tuloksin. Kohtauksia on monen tyyppisiä, ja määrätyt lääkkeet pyrkivät kohdistamaan diagnosoituun tyyppiin, mutta vaikka ne saattavat hallita kohtauksia jossain määrin, niihin liittyy myös runsaasti sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat lisäkuormitusta. Muihin toimenpiteisiin voi kuulua leikkaus, vagushermostimulaatio (VNS) ja muut neurostimulaatiomenetelmät, ruokavalio- ja muut elämäntapamuutokset sekä käyttäytymismuokkaus1. Epilepsian komorbiditeetteihin kuuluvat ahdistus, aivohalvaus, masennus, ADHD ja mahdollisesti fyysisen terveyden heikkeneminen kaatumisten vuoksi2. Stressi usein laukaisee epileptisiä kohtauksia, olipa oireyhtymä luonteeltaan synnynnäinen, aineenvaihdunnallinen, sähköfysiologinen tai ympäristöperäinen3, 4.

Turner5 korostaa tarvetta parempiin interventioihin tälle väestöryhmälle, ja nykyinen ehdotus pyrkii selvittämään, voiko fotobiomodulaatio (PBM), moderni interventio, joka on osoittanut lupaavia tuloksia monissa oireyhtymissä, kuten ahdistuksessa, Parkinsonin taudissa, kivussa ja tulehduksessa6, vähentää koettua stressiä, mikä puolestaan edistää terveellisempää elämäntapaa epilepsiaa sairastavilla (PWE) ja vähentää taudin vaikutuksia. Koska tämä interventio on melko uusi, tällä alueella on julkaistu vain vähän tutkimushankkeita.

Valo on kiehtova ilmiö. Useimmat ihmiset osaavat tunnistaa värit, ja tämä johtuu siitä, miten se värähtelee7. Värähtely saa meidät tuntemaan lämpimän (keltaiset) tai viileän (siniset), koska värähtelyn nopeus stimuloi neuronien välistä viestintää. On loistava innovaatio hyödyntää tätä ominaisuutta fotobiomodulaatiossa (PBM), joka käyttää lähi-infrapunavaloa kliikkisenä työkaluna parantamaan aivotoimintaa solutasolla ja kemiallisella tasolla. On ymmärretty, että valoterapia tarjoaa mitokondriaalisen stimulaatiomekanismin, joka lopulta lisää veren ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtausta, aivojen hapettumista ja ATP:n tuotantoa, edistää aivojen vakauttamista ja itsesäätelyä sekä vähentää tulehdusta8. On osoitettu, että emittoitu valo todellakin tunkeutuu kalloon ja saavuttaa halutut kortikaaliset tasot aivoissa edistämään tarvittavaa mekanismia tavoitteidensa saavuttamiseksi9, 10.

PBM:n positiiviset vaikutukset mitokondriaaliseen terveyteen ja tämä vuorovaikutus epileptisten aivokäyttäytymismallien11 kanssa, sekä neurodegeneratiivisten sairauksien12, 13, Parkinsonin14, tulehduksen15 ja TBI:n16 kanssa on osoitettu. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme ensisijaisesti, voiko PBM edistää koetun stressin vähentämistä PWE-väestössä. On viisasta todeta, että emme hoida epilepsiaa, koska käyttämämme laite ei ole FDA-hyväksytty aivopohjaisiin toimenpiteisiin. Kuitenkin nykyinen kirjallisuus tukee tätä, ja nykyinen anekdoottinen todistusaineisto neuvoo tämän intervention olevan erittäin onnistunut ja vahvistaa ehdotetun tiukan tutkimuksen.

Nykyinen tutkimus pyrkii käyttämään PBM:ää stressin vähentämiseen epilepsiaa sairastavilla osallistujilla täydentävänä terapeuttisena menetelmänä elämänlaadun parantamiseksi ja kärsimyksen vähentämiseksi. PWE:t rekrytoidaan neljään kliiniseen kohteeseen Yhdysvalloissa (Cincinnati, Houston, Miami, Warren, OH) ja heille tarjotaan PBM:ää 3 kertaa viikossa neljässätoista, 20 minuutin sessioissa, joka voi kestää 15–20 viikkoa. Heillä on otto- (T0), perustaso- (T1), puoliväli- (T2), jälki- (T3) ja 6 kuukauden seuranta- (T4) arviointisessiot 45 PBM-session lisäksi.

Arviointeihin kuuluu rutiininomainen EEG-rekisteröinti, seuraavat metaboliset testit: raskasmetallit ja mineraalit, Enviro Complete, kilpirauhanen, anemia ja lipidipaneelit, HbA1c, CBC, c-reaktiivinen proteiini, D-vitamiini, homokysteiini, OxLDL, F2-isoprostaani/kreatiniinisuhde, glutatoniini, perusmetabolinen paneeli, DutchPLUS-paneeli ja OAT oksidatiivinen stressi; seuraavat käyttäytymisarvioinnit: Koetun stressin asteikko, terveellisen elämäntavan kysely (HLPCQ), Holmes Rahen elämän stressin inventaario, NDDI-E masennusasteikko, GAD-7, Beckin ahdistusinventaario ja Adverse Childhood Events (ACE). Selvitämme unen mittarit käyttämällä Ōura-sormusta. Löydät näiden laboratorioiden ja arviointien aikataulun liitteestä IV Assessment Schedule. Lisätietoja siitä, mitä kukin arviointi tarjoaa, katso liite IX. EEG, metaboliset testit ja käyttäytymisarvioinnit palvelevat objektiivisten ja subjektiivisten havaintojen korreloimista.

HYPTEESIT:

• PBM, kun sitä sovelletaan 3 kertaa viikossa 15–20 viikon ajan (45 sessiota), vähentää epilepsiaan liittyvän stressin käyttäytymisoireita vähintään 20 % psykologisten arviointien perusteella (katso liite I).
• PBM, kun sitä sovelletaan 3 kertaa viikossa 15–20 viikon ajan (45 sessiota), vaikuttaa positiivisesti aivojen yhteyksien mittareihin (tuo z-pistemäärät lähemmäs keskiarvoa neurotyypillisen tietokantavertailun perusteella [liite II]), alfa-huipputaajuudessa ja tietyissä verkoissa, jotka korreloivat positiivisten tulosten kanssa käyttäytymisoireissa, kuten hypoteesissa 1 on kuvattu.
• PBM, kun sitä sovelletaan 3 kertaa viikossa 15–20 viikon ajan (45 sessiota), taipuu normalisoimaan laboratorioarvoja, mitattuna virtsa-, veri- ja hiusnäytteillä koko tutkimuksen ajan.

Menettelyt:

Tämä on yksisokkainen, satunnaistettu kliinisen tutkimuksen suunnitelma, joka pyrkii 80 osallistujaan, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu epilepsia, ja suorittaa tilastollisen voima-analyysin 40 osallistujalla määrittääkseen tehokkaimman n mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Kerson antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja IRB-hyväksynnän Saybrook University IRB:n kautta. Neljä kohdetta (Cincinnati, Stephanie Ryall; Houston, Ron Swatzyna; Miami, Natasha Nesic; Warren, OH, Holly Maggiano) rekrytoivat osallistujat liitteessä III luetelluista kohteista (muita kohteita harkitaan) ja satunnaistavat sokkona satunnaistusmenetelmällä 2:1-ryhmittelyyn (aktiivinen, kontrolli vastaavasti). Vielight Pro 2 (Vielight Neurotechnology, Toronto, Kanada) -laite tarjoaa PBM-aktiiviset ja kontrolli-interventiot.

Otto-tapaamisessa (T0), kun aikaa on annettu tietoon perustuvan suostumuksen keskusteluun ja se on allekirjoitettu, suoritetaan otto-arvioinnit. Osallistuja menee ulkopuoliseen laboratorioon suorittamaan alustavat laboratorionäytteet. Kun kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, otetaan perustason (T1) mittaukset, ja toinen laboratoriokäynti tapahtuu. Puoliväliarviointi ja lisälaboratoriotyö tapahtuvat PBM-sessioiden 21 ja 22 välillä (T2). Yksi viikko intervention päättymisen jälkeen suoritetaan jälkiarvioinnit ja laboratoriotyö (T3). Session numeroituvat S1-S45. Seuranta-arvioinnit ja laboratoriotyö tapahtuvat 6 kuukautta intervention jälkeen (T4).

Tämä tutkimus hyödyntää TherapyNotesia osoitteessa www.therapynotes.com (TherapyNotes, Horsham, PA, USA), HIPAA-yhteensopivaa online-ohjelmistoa osallistujaraporteille ja sisäiselle viestinnälle. Lisäksi kukin neljästä kohteesta noudattaa käsikirjoitusmaista protokollaa varmistaakseen, että kaikki kohteet ovat säädeltyjä tyyliltään ja kliiniseltä ilmapiiriltä ylläpitämään uskollisuutta. Tutkimuksen uskollisuuden valvoja (Kerson) liittyy ajoittain sessioihin Zoomin kautta vahvistaakseen ja tukien yhtenäisyyttä kaikissa kohteissa kaikkien tutkijoiden, teknikkojen ja muiden kanssa, jotka ovat yhteydessä osallistujiin.