NB-UVBを補助療法とする非分節型白斑におけるマイクロニードリングおよび皮内微小注射によるhUCMSC分泌体の比較有効性：準実験的研究 (Vitiligo)
2026年3月28日 更新者：Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
NB-UVB療法を補助療法とした非分節型白斑に対する微小針および皮内微小注射を介したhUCMSC分泌体の比較有効性：準実験的研究
この臨床試験の目的は、NB-UVB単独療法と比較して、マイクロニードリングおよび皮内マイクロインジェクションによるSM-hUCMSC分泌体をNB-UVBの補助療法として投与した場合の、色素沈着の回復、改善の開始時期、安全性、患者満足度、および白斑の再発に関する有効性を分析することです。 本研究が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：
- マイクロニードリングによる分泌体療法、皮内マイクロインジェクション、およびNB-UVB光線療法の各群間で、白斑病変の色素沈着回復レベルに差はあるか？
- 治療群間で、色素沈着回復の開始時期に差はあるか？ 各治療法に関連する安全性プロファイルおよび有害事象は何か？
- 各療法を受けた後の患者満足度および生活の質に差はあるか？
- 追跡調査期間中の白斑再発率に治療群間で差はあるか？
参加者は以下の3群に割り付けられます：
- 群Aは、NB-UVBにマイクロニードリングおよび局所10％分泌体を併用します。
- 群Bは、NB-UVBに皮内分泌体注射を併用します。
- 群Cは、NB-UVB単独療法を受けます。 介入期間は12週間で、24週目まで追跡調査が行われます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
本研究は、NB-UVB単独療法と比較して、マイクロニードリングおよび皮内マイクロ注射によるSM-hUCMSC分泌体をNB-UVBの補助療法として投与した場合の、色素沈着の回復、改善の開始、安全性、患者満足度、および白斑の再発に関する有効性を分析することを目的としています。
この準実験的な3群研究は、セルポンのPrecious Meクリニックで選定基準を満たす非分節型白斑の患者を対象としています。
- グループAは、NB-UVBにマイクロニードリングと局所10％分泌体を併用します。
- グループBは、NB-UVBに皮内分泌体注射を併用します。
- グループCは、NB-UVBのみを受けます。介入は12週間続き、24週目までフォローアップします。評価は、白斑面積評価指数（VASI）、色素沈着回復の開始、皮膚科生活品質指標（DLQI）、患者全体評価、有害事象モニタリング、および標準化された皮膚科写真記録を用いて実施されます。データ分析は、ANOVAまたはクラスカル・ウォリス検定、カプラン・マイヤー生存分析、および適切な割合検定を用いて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yohanes Firmansyah, MD
- 電話番号：+6281297934375
- メール：yohanes@fk.untar.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- 電話番号：+6287871111318
- メール：sukmawati@fk.untar.ac.id
研究場所
-
-
Banten
-
Tangerang、Banten、インドネシア、11440
- Klinik Precious Me
-
コンタクト：
- Yohanes Firmansyah, MD
- 電話番号：+6281297934375
- メール：yohanes@fk.untar.ac.id
-
コンタクト：
- Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- 電話番号：+6287871111318
- メール：sukmawati@fk.untar.ac.id
-
主任研究者：
- Sukmawati Tansil Tan
-
副調査官：
- YohaneS Firmansyah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 非分節型白斑（皮膚科医により確定診断）と診断された患者。
- 年齢18～60歳。
- フィッツパトリック皮膚タイプIII-V。
- 白斑病変が少なくとも6ヶ月間安定している（過去6ヶ月以内に新病変がなく、病変拡大が体表面積の10％を超えないこと）。
- 総病変範囲が体表面積（BSA）の1～20％。
- 研究期間中の全治療コースおよび予定された全てのフォローアップ訪問に従う意思があること。
- 文面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- 分節型、汎発型、または標準化が困難なその他の白斑タイプ（例：陰部に限局する病変）。
- 現在受けている、または過去3ヶ月以内に受けた治療：
- 全身性免疫調整療法または免疫抑制療法（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、JAK阻害剤など）。
過去3ヶ月以内のその他の光線療法（例：PUVA、エキシマーレーザー）。
- 治療部位でのケロイド形成または肥厚性瘢痕の既往。
- 病変部位の活動性感染症（細菌性、ウイルス性、真菌性）または色素沈着評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 皮膚がん、ループス、その他の光線過敏症の既往。
- セクレトーム成分またはゲル基剤に対する重度のアレルギー（既知の場合）。
- フォローアップ遵守を損なう可能性のある制御不良の全身性疾患（例：心不全、腎不全、活動性全身性自己免疫疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
NB-UVBとマイクロニードリングおよび局所10％セクレトームを併用して受け取る
|
グループAは、マイクロニードリングと局所10%セクレトームを併用したNB-UVBを受けます。
|
|
実験的：グループB
NB-UVBと皮内分泌体注射を組み合わせて受けます。
|
グループBはNB-UVBと皮内セクレトーム注射を併用して受けます
|
|
実験的：グループC
NB-UVB単独を受け取る。
|
グループCはNB-UVB単独を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) により評価された、≥50%の色素沈着回復を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週（主要評価項目）、および第24週（追跡調査）
|
主要なアウトカムは、Vitiligo Area Scoring Index (VASI) を用いて測定した、標的白斑病変の少なくとも50%の色素沈着を達成した患者の割合です。
色素沈着は、ベースラインと比較して脱色素領域の減少率として計算されます。 評価は、標準化された臨床評価と検証済みのスコアリング方法を用いて、盲検化された皮膚科医によって実施されます。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週（主要評価項目）、および第24週（追跡調査）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのVASIスコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第24週
|
ベースラインから各フォローアップ訪問までのVASIスコア（ポイント）の絶対変化が評価されます。
VASIは白斑の関与範囲と脱色素の程度の両方を定量化します。
低いスコアは臨床的改善を示します。
|
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第24週
|
|
色素沈着の開始までの時間
時間枠：最長12週間まで
|
治療開始から、皮膚科医による臨床検査および標準化された皮膚科写真に基づいて評価された、初めて臨床的に観察可能な色素沈着（色素沈着率≧10%または毛包周囲色素沈着）までの時間（週単位）。
|
最長12週間まで
|
|
皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
生活の質は、皮膚科生活の質指標（DLQI）アンケートを用いて評価されます。
結果は、ベースラインからのDLQIスコア（ポイント）の変化として表され、スコアが低いほど生活の質が改善されたことを示します。
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
患者満足度をリッカート尺度で測定
時間枠：12週目と24週目
|
患者満足度は、5段階のリッカート尺度（1＝非常に不満、5＝非常に満足）を用いて評価されます。
結果は平均満足度スコアとして報告されます。
|
12週目と24週目
|
|
患者全体評価（PGA）スコア
時間枠：12週目および24週目
|
患者が認識する臨床的改善は、Patient Global Assessment（PGA）スケール（0-4）を用いて評価され、スコアが高いほど認識される改善が大きいことを示します。
|
12週目および24週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから第12週まで
|
治療に関連する局所的または全身的な有害事象を経験した患者の割合（％）が記録されます。
有害事象には、紅斑、疼痛、浮腫、感染、炎症後色素沈着、およびその他の合併症が含まれます。
重症度は、軽度、中等度、または重度に分類されます。
|
ベースラインから第12週まで
|
|
白斑の再発率
時間枠：24週目
|
再発を経験した患者の割合（％）。再発は、VASIおよび標準化された皮膚科写真を用いて評価され、以前に再色素沈着した領域の25％以上の喪失、または新たな脱色素病変の発現と定義されます。
|
24週目
|
|
標準化皮膚科写真による色素沈着の評価
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第24週
|
色素再生は、照明、位置、キャリブレーションを制御した標準化された皮膚科写真を用いて評価されます。
画像は、色素再生の割合（％）を推定するために盲検化された皮膚科医によって評価され、客観的な視覚的記録が確保されます。
|
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sukmawati Tansil Tan、Tarumanagara University
- スタディディレクター：Yohanes Firmansyah、Universitas Tarumanagara
- スタディチェア：Michael Jansen Politan、Precious Me Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2027年1月18日
研究の完了 (推定)
2028年1月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。