Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af hUCMSC-sekretom leveret via mikronålning og intradermal mikroinjektion som adjuvant terapi til NB-UVB ved ikke-segmental vitiligo: En kvasi-eksperimentel undersøgelse (Vitiligo)

28. marts 2026 opdateret af: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Komparativ effektivitet af hUCMSC-sekretom leveret via mikronålebehandling og intradermal mikroinjektion som adjuvant terapi til NB-UVB ved ikke-segmentel vitiligo: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at analysere effektiviteten af SM-hUCMSC-sekretom administreret via mikronålning og intradermal mikroinjektion som adjuvant terapi til NB-UVB, sammenlignet med kun NB-UVB, i forhold til repigmentering, indtræden af forbedring, sikkerhed, patienttilfredshed og vitiligo-recidiv.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er der forskelle i niveauet af vitiligo-læsionsrepigmentering mellem sekretomterapien via mikronålning, intradermal mikroinjektion og NB-UVB-fototerapigrupperne?
  • Er der forskelle i tiden til indtræden af repigmentering mellem behandlingsgrupperne?
    Hvad er sikkerhedsprofilerne og bivirkningerne forbundet med hver behandlingsmetode?
  • Er der forskelle i patienttilfredshed og livskvalitet efter at have gennemgået hver terapi?
  • Er der forskelle i vitiligo-recidivrater i opfølgningsperioden mellem behandlingsgrupperne?

Deltagere vil blive tildelt tre grupper som følger:

  • Gruppe A modtager NB-UVB kombineret med mikronålning og topisk 10% sekretom.
  • Gruppe B modtager NB-UVB kombineret med intradermal sekretominjektion.
  • Gruppe C modtager kun NB-UVB.
    Interventionsperioden varer 12 uger med opfølgning indtil uge 24.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at analysere effektiviteten af SM-hUCMSC-sekretomet, der administreres via mikronålebehandling og intradermal mikroinjektion som adjuvant terapi til NB-UVB, sammenlignet med kun NB-UVB, med hensyn til repigmentering, indtræden af forbedring, sikkerhed, patienttilfredshed og vitiligo-recidiv.

Dette kvasi-eksperimentelle tre-gruppe-studie involverer patienter med ikke-segmentel vitiligo, der opfylder inklusionskriterierne på Precious Me Clinic, Serpong.

  • Gruppe A modtager NB-UVB kombineret med mikronålebehandling og topisk 10% sekretom.
  • Gruppe B modtager NB-UVB kombineret med intradermal sekretominjektion.
  • Gruppe C modtager kun NB-UVB. Interventionen varer i 12 uger med opfølgning indtil uge 24. Vurderinger udføres ved hjælp af Vitiligo Area Scoring Index (VASI), indtræden af repigmentering, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assessment, overvågning af bivirkninger og standardiseret dermatologisk fotografisk dokumentation. Dataanalyse udføres ved hjælp af ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test, Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse og proportionstest efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Underforsker:
          • YohaneS Firmansyah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af ikke-segmenteret vitiligo (fastsat af en dermatolog).
  • Alder 18-60 år.
  • Fitzpatrick hudtyper III-V.
  • Stabile vitiligo-læsioner i mindst 6 måneder (ingen nye læsioner og ingen læsionudvidelse >10% af kropsoverfladearealet inden for de sidste 6 måneder).
  • Samlet læsioninvolvering på 1-20% af kropsoverfladearealet (BSA).
  • Villige til at overholde hele behandlingsforløbet og alle planlagte opfølgningsbesøg under studiet.
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Segmenteret, universel eller andre vitiligotyper, der er svære at standardisere (f.eks. læsioner begrænset til kønsområdet).
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste 3 måneder:
  • Systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, JAK-hæmmere osv.).

Andre fototerapimodaliteter (f.eks. PUVA, excimerlaser) inden for de sidste 3 måneder.

  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arvæv på behandlingsstederne.
  • Aktiv infektion på læsionsstederne (bakteriel, viral eller svampeinfektion) eller andre hudlidelser, der kan forstyrre pigmenteringsvurderingen.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie med hudkræft, lupus eller andre lysfølsomhedslidelser.
  • Alvorlig allergi over for sekretomkomponenter eller gel-hjælpestoffer (hvis kendt).
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, aktiv systemisk autoimmun sygdom), der kan kompromittere opfølgningsoverholdelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
modtager NB-UVB kombineret med microneedling og topikal 10% sekretom
Andet: NB-UVB kombineret med mikronålebehandling og topikal 10% sekretom
Gruppe A modtager NB-UVB kombineret med microneedling og topisk 10 % sekretom.
Eksperimentel: Gruppe B
modtager NB-UVB kombineret med intradermal sekretominjektion.
Andet: modtager NB-UVB kombineret med intradermal sekretom-injektion
Gruppe B modtager NB-UVB kombineret med intradermal sekretominjektion
Eksperimentel: Gruppe C
modtager NB-UVB alene.
Medicin: NB-UVB alene
Gruppe C modtager NB-UVB alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår ≥50% repigmentering vurderet ved Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 (primært endepunkt) og uge 24 (opfølgning)
Det primære resultat er andelen af patienter, der opnår mindst 50% repigmentering af målrettede vitiligo-læsioner, målt ved hjælp af Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Repigmentering vil blive beregnet som den procentvise reduktion i depigmenteret område sammenlignet med udgangspunktet. Vurderingen vil blive udført af blindede dermatologer ved hjælp af standardiseret klinisk evaluering og validerede scoringsmetoder.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 (primært endepunkt) og uge 24 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
Den absolutte ændring i VASI-score (point) fra baseline til hver opfølgende besøg vil blive evalueret. VASI kvantificerer både omfanget af vitiligo-involvering og graden af depigmentering. Lavere score indikerer klinisk forbedring.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
Tid til indtræden af repigmentering
Tidsramme: Op til uge 12
Tid (i uger) fra behandlingens start til den første klinisk observerbare repigmentering (≥10% repigmentering eller perifollikulær repigmentering), vurderet af dermatologer baseret på klinisk undersøgelse og standardiseret dermatologisk fotografering.
Op til uge 12
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørgeskemaet.
Resultatet vil blive udtrykt som ændringen i DLQI-score (point) fra udgangspunktet, hvor lavere scorer indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline, uge 12, uge 24
Patienttilfredshed målt med Likert-skala
Tidsramme: Uge 12 og Uge 24
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 5 = meget tilfreds).
Resultatet vil blive rapporteret som en gennemsnitlig tilfredshedsscore.
Uge 12 og Uge 24
Patient Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Uge 12 og Uge 24
Klinisk forbedring, som den opfattes af patienterne, vil blive evalueret ved hjælp af Patient Global Assessment (PGA)-skalaen (0-4), hvor højere score indikerer større opfattet forbedring.
Uge 12 og Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Andelen (%) af patienter, der oplever lokale eller systemiske bivirkninger relateret til behandlingen, vil blive registreret. Bivirkninger omfatter erytem, smerte, ødem, infektion, postinflammatorisk hyperpigmentering og andre komplikationer. Alvorligheden vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær.
Fra baseline til uge 12
Recidivrate for Vitiligo
Tidsramme: Uge 24
Andelen (%) af patienter, der oplever tilbagefald, defineret som ≥25% tab af tidligere repigmenteret område eller udvikling af nye depigmenterede læsioner, vurderet ved hjælp af VASI og standardiseret dermatologisk fotografering.
Uge 24
Repigmentering vurderet ved standardiseret dermatologisk fotografering
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24
Repigmentering vil blive evalueret ved hjælp af standardiseret dermatologisk fotografering med kontrolleret belysning, positionering og kalibrering. Billederne vil blive vurderet af blindede dermatologer for at estimere procentdelen af repigmentering (%), hvilket sikrer objektiv visuel dokumentation.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Studieleder: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Studiestol: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.01.2026.15.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner