hUCMSC-sekretomin toteutustehokkuuden vertailu mikroneulauksen ja intradermaalisen mikrosyötön välillä apuhoidossa NB-UVB:lle ei-segmentaalisessa vitiligossa: puolikokeellinen tutkimus (Vitiligo)
lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
hUCMSC-sekretomin vertaileva tehokkuus mikroneulauksen ja intradermaalisen mikroinjektion välillä apuhoidossa NB-UVB-hoidon yhteydessä ei-segmentaalisessa vitiligossa: puolikokeellinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida SM-hUCMSC-sekreetomin, joka annetaan mikrokuvainnolla ja ihon sisäisellä mikroinjektiona NB-UVB:n lisähoitona, tehokkuutta verrattuna pelkkään NB-UVB:hen pigmentoinnin palautumisen, paranemisen alkamisajan, turvallisuuden, potilastyytyväisyyden ja vitiligon uusiutumisen suhteen. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:<\/p>
- Eroavatko vitiligo-oireiden pigmentoinnin palautumisen tasot mikrokuvainnon, ihon sisäisen mikroinjektion ja NB-UVB-fototerapian ryhmien välillä?<\/li>
- Eroavatko hoitoryhmien välillä pigmentoinnin palautumisen aloitusajat?
Mitä turvallisuusprofiileja ja haittatapahtumia kukin hoitomuoto liittyy?<\/li><\/ul>
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään seuraavasti:<\/p>
- Ryhmä A saa NB-UVB:n yhdistettynä mikrokuvaintoon ja topikaaliseen 10 % sekreetomiin.<\/li>
- Ryhmä B saa NB-UVB:n yhdistettynä ihon sisäiseen sekreettomi-injektioon.<\/li>
- Ryhmä C saa pelkän NB-UVB:n. Interventiojakso kestää 12 viikkoa, ja seuranta jatkuu 24. viikkoon asti.<\/li><\/ul>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida SM-hUCMSC-sekreetomin tehokkuutta mikroneulauksen ja ihon sisäisten mikroinjektioiden kautta annettuna NB-UVB:n adjuvanttiterapiana verrattuna pelkkään NB-UVB:hen pigmentoinnin palautumisen, paranemisen alkamisen, turvallisuuden, potilastyytyväisyyden ja vitiligon uusiutumisen osalta.
Tämä kvasieksperimentaalinen kolmeryhmäinen tutkimus käsittää ei-segmentaalista vitiligoita sairastavia potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit Precious Me Clinicissä, Serpongissa.
- Ryhmä A saa NB-UVB:ta yhdistettynä mikroneulaukseen ja topikaaliseen 10 % sekeetomiin.
- Ryhmä B saa NB-UVB:ta yhdistettynä ihon sisäiseen sekreetomi-injektioon.
- Ryhmä C saa pelkkää NB-UVB:ta. Interventio kestää 12 viikkoa seuranta-ajanjakson ollessa 24. viikkoon asti. Arvioinnit suoritetaan käyttäen Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksiä, pigmentoinnin palautumisen alkamista, Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksiä, potilaan globaalia arviointia, haittatapahtumien seurantaa ja standardoitua dermatologista valokuvadokumentaatiota. Tietojen analyysi suoritetaan käyttäen ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testejä, Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä ja osuustestejä tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yohanes Firmansyah, MD
- Puhelinnumero: +6281297934375
- Sähköposti: yohanes@fk.untar.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Puhelinnumero: +6287871111318
- Sähköposti: sukmawati@fk.untar.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 11440
- Klinik Precious Me
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohanes Firmansyah, MD
- Puhelinnumero: +6281297934375
- Sähköposti: yohanes@fk.untar.ac.id
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Puhelinnumero: +6287871111318
- Sähköposti: sukmawati@fk.untar.ac.id
-
Päätutkija:
- Sukmawati Tansil Tan
-
Alatutkija:
- YohaneS Firmansyah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo (diagnoosin asettanut ihotautilääkäri).
- Ikä 18–60 vuotta.
- Fitzpatrickin ihotyypit III–V.
- Vakaa vitiligo vähintään 6 kuukautta (ei uusia muutoksia eikä muutosten leviämistä >10 % kehon pinta-alasta viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Kokonaismuutos 1–20 % kehon pinta-alasta (BSA).
- Halukkuus noudattaa täyttä hoitojaksoa ja kaikkia suunniteltuja seurantakäyntejä tutkimuksen aikana.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen, universaali tai muut vaikeasti standardoitavat vitiligo-tyypit (esim. muutokset rajoittuneet sukuelinalueelle).
- Parhaillaan saava tai saanut viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Systemaattista immunomodulatorista tai immunosupressiivista hoitoa (esim. systemaattiset kortikosteroidit, syklosportiini, metotreksaatti, JAK-estäjät jne.).
Muut valohoitomuodot (esim. PUVA, eksimerlaser) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keloidimuodostuksen tai hypertrofisten arpien historia hoitoalueilla.
- Aktiivinen infektio muutoksien alueilla (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä pigmentaation arviointia.
- Raskaus tai imetys.
- Ihokasvainten, lupuksen tai muiden valoherkkyyshäiriöiden historia.
- Vakava allergia sekretoomikomponentteja tai geelipohja-aineita vastaan (jos tiedossa).
- Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen systemaattinen autoimmuunisairaus), jotka voivat vaarantaa seurantatiedon noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
saa NB-UVB:ta yhdistettynä mikro-neulaukseen ja paikalliseen 10 % sekretomiin
|
Ryhmä A saa NB-UVB-hoidon yhdistettynä mikroneulaukseen ja paikalliseen 10 % sekretomiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
saa NB-UVB-yhdistelmähoitoa yhdessä intradermaalisen sekretomi-injektion kanssa.
|
Ryhmä B saa NB-UVB-hoitoa yhdistettynä ihonalaiseen sekretomi-injektioon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
saa NB-UVB-hoitoa yksin.
|
Ryhmä C saa vain NB-UVB-säteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥50 % repigmentaatiota Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (ensisijainen päätepiste) ja viikko 24 (seuranta)
|
Ensisijainen tavoite on potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 % repigmentaation kohdevitiligo-oireista, mitattuna Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -menetelmällä.
Repigmentaatio lasketaan prosentuaalisena vähenemänä depigmentoituneessa alueessa verrattuna lähtötasoon.
Arviointi suoritetaan sokkotutkimuksena dermatologeilla käyttäen standardoitua kliinistä arviointia ja validoituja pisteytysmenetelmiä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (ensisijainen päätepiste) ja viikko 24 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Perusmittauksesta kullekin seurantakäynnille tapahtuva VASI-pisteytyksen absoluuttinen muutos (pisteinä) arvioidaan.
VASI mittaa sekä vitiligon laajuutta että pigmentinmenetyksen astetta.
Alemmat pisteet osoittavat kliinistä paranemista.
|
Alkuarvo, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
|
Aika repigmentaation alkamiseen
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 12 asti
|
Aika (viikkoina) hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kliinisesti havaittavaan pigmentaation palautumiseen (≥10 % pigmentaation palautumista tai perifolikulaarista pigmentaation palautumista), jonka ihotautilääkärit arvioivat kliinisen tutkimuksen ja standardoidun dermatologisen valokuvauksen perusteella.
|
Enintään viikkoon 12 asti
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 24
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomaketta.
Tulosta ilmaistaan DLQI-pistemuutoksena (pistettä) lähtötasosta, jossa pienemmät pisteet osoittavat parantunutta elämänlaatua.
|
Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 24
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 24
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-astiketta (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
Tulos raportoidaan keskimääräisenä tyytyväisyyspistemääränä.
|
Viikko 12 ja Viikko 24
|
|
Potilaan yleinen arviointi (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Potilaiden kokema kliininen paraneminen arvioidaan käyttäen Patient Global Assessment (PGA) -asteikkoa (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua paranemista.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
|
Hoitoon liittyvien paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten osuus (%) potilaista tallennetaan.
Haittavaikutukset sisältävät eryteeman, kivun, turvotuksen, infektion, tulehduksenjälkeisen hyperpigmentaation ja muita komplikaatioita.
Vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Perusarvosta 12. viikkoon
|
|
Vitiilon toistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaiden osuus (%), jotka kokevat uusiutumisen, määriteltynä ≥25 %:n menetyksenä aiemmin uudelleen pigmentoituun alueeseen tai uusien pigmentoimattomien leesioiden kehittymisenä, arvioitu käyttäen VASI:a ja standardoitua dermatologista valokuvausmenetelmää.
|
Viikko 24
|
|
Repigmentaatio arvioitu standardoidulla dermatologisella valokuvauksella
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Repigmentaatiota arvioidaan standardoidulla dermatologisella valokuvauksella, jossa on hallittu valaistus, asento ja kalibrointi.
Kuvia arvioivat sokkotut dermatologit arvioidakseen repigmentaation prosenttiosuuden (%), mikä varmistaa objektiivisen visuaalisen dokumentoinnin.
|
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
- Opintojohtaja: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.01.2026.15.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .