Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van hUCMSC-secretoom toegediend via microneedling en intradermale micro-injectie als adjuvante therapie bij NB-UVB bij niet-segmentale vitiligo: een quasi-experimentele studie (Vitiligo)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Vergelijkende werkzaamheid van hUCMSC-secretoom toegediend via microneedling en intradermale micro-injectie als adjuvante therapie bij NB-UVB bij niet-segmentale vitiligo: een quasi-experimentele studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te analyseren van SM-hUCMSC-secretoom dat wordt toegediend via microneedling en intradermale micro-injectie als adjuvante therapie aan NB-UVB, vergeleken met alleen NB-UVB, in termen van repigmentatie, begin van verbetering, veiligheid, patiënttevredenheid en vitiligorecidief. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Zijn er verschillen in het niveau van repigmentatie van vitiligolaesies tussen de secretoomtherapie via microneedling, intradermale micro-injectie en NB-UVB-fototherapiegroepen?
  • Zijn er verschillen in de tijd tot het begin van repigmentatie tussen de behandelgroepen? Wat zijn de veiligheidsprofielen en bijwerkingen die geassocieerd zijn met elke behandelmodaliteit?
  • Zijn er verschillen in patiënttevredenheid en kwaliteit van leven na het ondergaan van elke therapie?
  • Zijn er verschillen in vitiligorecidiefpercentages tijdens de follow-upperiode tussen de behandelgroepen?

Deelnemers zullen als volgt in drie groepen worden verdeeld:

  • Groep A krijgt NB-UVB gecombineerd met microneedling en topicaal 10% secretoom.
  • Groep B krijgt NB-UVB gecombineerd met intradermale secretoominjectie.
  • Groep C krijgt alleen NB-UVB. De interventieperiode duurt 12 weken, met follow-up tot week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt de effectiviteit te analyseren van SM-hUCMSC-secretoom, toegediend via microneedling en intradermale micro-injectie, als adjuvante therapie bij NB-UVB, vergeleken met alleen NB-UVB, wat betreft repigmentatie, begin van verbetering, veiligheid, patiënttevredenheid en vitiligo-recidief.

Deze quasi-experimentele drie-groepenstudie omvat patiënten met niet-segmentale vitiligo die voldoen aan de inclusiecriteria bij de Precious Me Clinic, Serpong.

  • Groep A krijgt NB-UVB gecombineerd met microneedling en topicaal 10% secretoom.
  • Groep B krijgt NB-UVB gecombineerd met intradermale secretoominjectie.
  • Groep C krijgt alleen NB-UVB. De interventie duurt 12 weken met follow-up tot week 24. Beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de Vitiligo Area Scoring Index (VASI), begin van repigmentatie, Dermatology Life Quality Index (DLQI), patiëntglobale beoordeling, monitoring van bijwerkingen en gestandaardiseerde dermatologische fotografische documentatie. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met ANOVA- of Kruskal-Wallis-tests, Kaplan-Meier-overlevingsanalyse en proportietests, waar van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesië, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Onderonderzoeker:
          • YohaneS Firmansyah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van niet-segmentale vitiligo (vastgesteld door een dermatoloog).
  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Fitzpatrick huidtypes III-V.
  • Stabiele vitiligolesies gedurende minimaal 6 maanden (geen nieuwe laesies en geen uitbreiding van laesies >10% van het lichaamsoppervlak in de afgelopen 6 maanden).
  • Totaal laesie-aandeel van 1-20% lichaamsoppervlak (BSA).
  • Bereid om de volledige therapiekuur en alle geplande vervolgbezoeken tijdens de studie na te komen.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Segmentale, universele of andere vitiligotypen die moeilijk te standaardiseren zijn (bijv. laesies beperkt tot het genitale gebied).
  • Momenteel ontvangend of ontvangen in de afgelopen 3 maanden:
  • Systemische immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (bijv. systemische corticosteroïden, cyclosporine, methotrexaat, JAK-remmers, etc.).

Andere fototherapiemodaliteiten (bijv. PUVA, excimerlaser) in de afgelopen 3 maanden.

  • Voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens op de behandelingsplaatsen.
  • Actieve infectie op de laesieplaatsen (bacterieel, viraal of schimmel) of andere huidaandoeningen die de pigmentatiebeoordeling kunnen verstoren.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van huidkanker, lupus of andere lichtgevoelige aandoeningen.
  • Ernstige allergie voor secretomecomponenten of gelhulpstoffen (indien bekend).
  • Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. hartfalen, nierfalen, actieve systemische auto-immuunziekte) die de naleving van vervolgbezoeken in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
ontvangt NB-UVB gecombineerd met microneedling en topicaal 10% secretoom
Ander: NB-UVB gecombineerd met microneedling en topicaal 10% secretoom
Groep A krijgt NB-UVB gecombineerd met microneedling en topicaal 10% secretome.
Experimenteel: Groep B
ontvangt NB-UVB gecombineerd met intradermale secretome-injectie.
Ander: ontvangt NB-UVB gecombineerd met intradermale secretominjectie
Groep B ontvangt NB-UVB gecombineerd met intradermale secretome-injectie
Experimenteel: Groep C
ontvangt alleen NB-UVB.
Geneesmiddel: Alleen NB-UVB
Groep C krijgt alleen NB-UVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met ≥50% herpigmentatie beoordeeld met de Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12 (primaire eindpunt), en week 24 (follow-up)
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat ten minste 50% repigmentatie bereikt van doelwitvitiligolesies, gemeten met behulp van de Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Repigmentatie wordt berekend als het procentuele verminderen van het depigmentatiegebied in vergelijking met de uitgangswaarde. Beoordeling wordt uitgevoerd door geblindeerde dermatologen met behulp van gestandaardiseerde klinische evaluatie en gevalideerde scoringsmethoden.
Baseline, week 4, week 8, week 12 (primaire eindpunt), en week 24 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VASI-score ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
De absolute verandering in VASI-score (punten) vanaf de startmeting tot elk vervolgbezoek zal worden geëvalueerd. VASI kwantificeert zowel de omvang van vitiligobetrokkenheid als de mate van depigmentatie. Lagere scores duiden op klinische verbetering.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
Tijd tot het begin van repigmentatie
Tijdsspanne: Tot week 12
Tijd (in weken) vanaf de start van de behandeling tot de eerste klinisch waarneembare repigmentatie (≥10% repigmentatie of perifollikulaire repigmentatie), beoordeeld door dermatologen op basis van klinisch onderzoek en gestandaardiseerde dermatologische fotografie.
Tot week 12
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst. Het resultaat wordt uitgedrukt als de verandering in DLQI-score (punten) ten opzichte van de baseline, waarbij lagere scores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven.
Baseline, Week 12, Week 24
Patiënttevredenheid gemeten met de Likertschaal
Tijdsspanne: Week 12 en Week 24
De tevredenheid van patiënten wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden). Het resultaat wordt gerapporteerd als gemiddelde tevredenheidsscore.
Week 12 en Week 24
Patient Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: Week 12 en Week 24
Klinische verbetering zoals waargenomen door patiënten wordt geëvalueerd met behulp van de Patient Global Assessment (PGA)-schaal (0-4), waarbij hogere scores een grotere waargenomen verbetering aangeven.
Week 12 en Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Het percentage (%) patiënten dat lokale of systemische bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling ervaart, wordt geregistreerd. Bijwerkingen zijn onder meer erytheem, pijn, oedeem, infectie, post-inflammatoire hyperpigmentatie en andere complicaties. De ernst wordt ingedeeld als mild, matig of ernstig.
Van baseline tot week 12
Recidiefpercentage van Vitiligo
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage (%) patiënten met recidief, gedefinieerd als ≥25% verlies van eerder gerepigmenteerd gebied of ontwikkeling van nieuwe gedepigmenteerde laesies, beoordeeld met VASI en gestandaardiseerde dermatologische fotografie.
Week 24
Repigmentatie beoordeeld door gestandaardiseerde dermatologische fotografie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
Repigmentatie zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde dermatologische fotografie met gecontroleerde belichting, positionering en kalibratie. Afbeeldingen zullen worden beoordeeld door geblindeerde dermatologen om het percentage repigmentatie (%) te schatten, waardoor objectieve visuele documentatie wordt gewaarborgd.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Studie directeur: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Studie stoel: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.01.2026.15.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren