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Efficacia Comparativa del Segretoma delle hUCMSC Somministrato Tramite Microneedling e Microiniezione Intradermica come Terapia Adiuvante alla NB-UVB nel Vitiligine Non Segmentario: Uno Studio Quasi-Sperimentale (Vitiligo)

28 marzo 2026 aggiornato da: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Efficacia Comparativa del Segretoma di hUCMSC Somministrato Tramite Microneedling e Microiniezione Intradermica come Terapia Adiuvante alla NB-UVB nel Vitiligine Non Segmentale: Uno Studio Quasi-Sperimentale

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare l'efficacia del secretoma di SM-hUCMSC somministrato mediante microneedling e microiniezione intradermica come terapia adiuvante alla NB-UVB, rispetto alla sola NB-UVB, in termini di repigmentazione, insorgenza del miglioramento, sicurezza, soddisfazione del paziente e recidiva della vitiligine. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Ci sono differenze nel livello di repigmentazione delle lesioni della vitiligine tra i gruppi di terapia con secretoma tramite microneedling, microiniezione intradermica e fototerapia NB-UVB?
  • Ci sono differenze nel tempo di insorgenza della repigmentazione tra i gruppi di trattamento? Quali sono i profili di sicurezza e gli eventi avversi associati a ciascuna modalità di trattamento?
  • Ci sono differenze nella soddisfazione del paziente e nella qualità della vita dopo aver subito ciascuna terapia?
  • Ci sono differenze nei tassi di recidiva della vitiligine durante il periodo di follow-up tra i gruppi di trattamento?

I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi come segue:

  • Il Gruppo A riceve NB-UVB combinata con microneedling e secretoma topico al 10%.
  • Il Gruppo B riceve NB-UVB combinata con iniezione intradermica di secretoma.
  • Il Gruppo C riceve NB-UVB da sola. Il periodo di intervento dura 12 settimane, con follow-up fino alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad analizzare l'efficacia del secretoma di SM-hUCMSC somministrato tramite microneedling e microiniezione intradermica come terapia adiuvante alla NB-UVB, rispetto alla sola NB-UVB, in termini di ripigmentazione, insorgenza del miglioramento, sicurezza, soddisfazione del paziente e recidiva della vitiligine.

Questo studio quasi-sperimentale a tre gruppi coinvolge pazienti con vitiligine non segmentale che soddisfano i criteri di inclusione presso la Precious Me Clinic, Serpong.

  • Il gruppo A riceve NB-UVB combinata con microneedling e secretoma topico al 10%.
  • Il gruppo B riceve NB-UVB combinata con iniezione intradermica di secretoma.
  • Il gruppo C riceve solo NB-UVB. L'intervento dura 12 settimane con follow-up fino alla settimana 24. Le valutazioni vengono condotte utilizzando il Vitiligo Area Scoring Index (VASI), l'insorgenza della ripigmentazione, il Dermatology Life Quality Index (DLQI), la valutazione globale del paziente, il monitoraggio degli eventi avversi e la documentazione fotografica dermatologica standardizzata. L'analisi dei dati viene eseguita utilizzando test ANOVA o Kruskal-Wallis, analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e test di proporzione, come appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Sub-investigatore:
          • YohaneS Firmansyah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di vitiligine non segmentale (stabilita da un dermatologo).
  • Età 18-60 anni.
  • Fototipi cutanei Fitzpatrick III-V.
  • Lesioni di vitiligine stabili da almeno 6 mesi (nessuna nuova lesione e nessuna espansione della lesione >10% della superficie corporea negli ultimi 6 mesi).
  • Coinvolgimento totale delle lesioni dell'1-20% della superficie corporea (BSA).
  • Disponibilità a rispettare l'intero ciclo di terapia e tutte le visite di follow-up programmate durante lo studio.
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Vitiligine segmentale, universale o altri tipi di vitiligine difficili da standardizzare (es. lesioni limitate all'area genitale).
  • Attualmente in trattamento o aver ricevuto nei 3 mesi precedenti:
  • Terapia immunomodulante o immunosoppressiva sistemica (es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, metotrexato, inibitori JAK, ecc.).

Altre modalità di fototerapia (es. PUVA, laser eccimer) nei 3 mesi precedenti.

  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nei siti di trattamento.
  • Infezione attiva nei siti delle lesioni (batterica, virale o fungina) o altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della pigmentazione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di cancro della pelle, lupus o altri disturbi fotosensibili.
  • Allergia grave ai componenti del secretoma o agli eccipienti del gel (se nota).
  • Malattie sistemiche non controllate (es. insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia autoimmune sistemica attiva) che potrebbero compromettere l'aderenza al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
riceve NB-UVB combinata con microneedling e secretoma topico al 10%
Altro: NB-UVB combinata con microaghi e secretoma topico al 10%
Il Gruppo A riceve NB-UVB combinato con microneedling e secretoma topico al 10%.
Sperimentale: Gruppo B
riceve NB-UVB combinato con iniezione intradermica di secretoma.
Altro: riceve NB-UVB combinato con iniezione intradermica di secretoma
Il gruppo B riceve NB-UVB combinato con iniezione intradermica di secretoma
Sperimentale: Gruppo C
riceve solo NB-UVB.
Droga: NB-UVB da solo
Il gruppo C riceve solo NB-UVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti che Raggiungono ≥50% di Repigmentazione Valutata tramite l'Indice di Valutazione dell'Area della Vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (endpoint primario) e Settimana 24 (follow-up)
L'esito primario è la proporzione di pazienti che raggiungono almeno il 50% di ripigmentazione delle lesioni di vitiligine target, misurata utilizzando il Vitiligo Area Scoring Index (VASI). La ripigmentazione sarà calcolata come la riduzione percentuale dell'area depigmentata rispetto al basale. La valutazione sarà eseguita da dermatologi in cieco utilizzando valutazioni cliniche standardizzate e metodi di punteggio validati.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (endpoint primario) e Settimana 24 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
La variazione assoluta del punteggio VASI (punti) dal basale a ogni visita di follow-up sarà valutata. VASI quantifica sia l'estensione del coinvolgimento della vitiligine che il grado di depigmentazione. Punteggi più bassi indicano un miglioramento clinico.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Tempo di insorgenza della repigmentazione
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12
Tempo (in settimane) dall'inizio del trattamento alla prima repigmentazione clinicamente osservabile (≥10% di repigmentazione o repigmentazione perifollicolare), valutata dai dermatologi sulla base dell'esame clinico e della fotografia dermatologica standardizzata.
Fino alla Settimana 12
Variazione del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI). L'esito sarà espresso come la variazione del punteggio DLQI (punti) rispetto al basale, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento della qualità della vita.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Soddisfazione del Paziente Misurata con Scala Likert
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto a 5 = molto soddisfatto).
Il risultato sarà riportato come punteggio medio di soddisfazione.
Settimana 12 e Settimana 24
Punteggio della Valutazione Globale del Paziente (PGA)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Il miglioramento clinico percepito dai pazienti sarà valutato utilizzando la scala di Valutazione Globale del Paziente (PGA) (0-4), dove punteggi più alti indicano un miglioramento percepito maggiore.
Settimana 12 e Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 12
La percentuale (%) di pazienti che manifestano eventi avversi locali o sistemici correlati al trattamento sarà registrata.
Gli eventi avversi includono eritema, dolore, edema, infezione, iperpigmentazione post-infiammatoria e altre complicazioni.
La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave.
Dal basale alla Settimana 12
Tasso di Recidiva del Vitiligine
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale (%) di pazienti che manifestano recidiva, definita come una perdita ≥25% dell'area precedentemente ripigmentata o lo sviluppo di nuove lesioni depigmentate, valutata utilizzando VASI e fotografia dermatologica standardizzata.
Settimana 24
Ripigmentazione Valutata tramite Fotografia Dermatologica Standardizzata
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
La ripigmentazione sarà valutata utilizzando fotografie dermatologiche standardizzate con illuminazione, posizionamento e calibrazione controllati. Le immagini saranno valutate da dermatologi in cieco per stimare la percentuale di ripigmentazione (%), garantendo una documentazione visiva oggettiva.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Direttore dello studio: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Cattedra di studio: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.01.2026.15.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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