Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit des hUCMSC-Sekretoms, verabreicht mittels Microneedling und intradermaler Mikroinjektion, als adjuvante Therapie zu NB-UVB bei nichtsegmentaler Vitiligo: Eine quasi-experimentelle Studie (Vitiligo)

28. März 2026 aktualisiert von: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Vergleichende Wirksamkeit von hUCMSC-Sekretom, das über Mikronadelung und intradermale Mikroinjektion verabreicht wird, als adjuvante Therapie zu NB-UVB bei nichtsegmentaler Vitiligo: Eine quasi-experimentelle Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von SM-hUCMSC-Sekretom, verabreicht mittels Mikronadelung und intradermaler Mikroinjektion als adjuvante Therapie zu NB-UVB, im Vergleich zu NB-UVB allein, in Bezug auf Repigmentierung, Beginn der Verbesserung, Sicherheit, Patientenzufriedenheit und Vitiligo-Rezidiv zu analysieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede im Grad der Vitiligo-Läsions-Repigmentierung zwischen den Sekretom-Therapie-Gruppen (via Mikronadelung, intradermale Mikroinjektion) und der NB-UVB-Phototherapie-Gruppe?
  • Gibt es Unterschiede in der Zeit bis zum Beginn der Repigmentierung zwischen den Behandlungsgruppen? Wie sind die Sicherheitsprofile und unerwünschten Ereignisse, die mit jeder Behandlungsmodalität verbunden sind?
  • Gibt es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach jeder Therapie?
  • Gibt es Unterschiede in den Vitiligo-Rezidivraten während der Nachbeobachtungszeit zwischen den Behandlungsgruppen?

Die Teilnehmer werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A erhält NB-UVB kombiniert mit Mikronadelung und topischem 10% Sekretom.
  • Gruppe B erhält NB-UVB kombiniert mit intradermaler Sekretom-Injektion.
  • Gruppe C erhält NB-UVB allein. Die Interventionsperiode dauert 12 Wochen, mit Nachbeobachtung bis Woche 24.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von SM-hUCMSC-Sekretom, das mittels Mikronadelung und intradermaler Mikroinjektion als adjuvante Therapie zu NB-UVB im Vergleich zu NB-UVB allein in Bezug auf Repigmentierung, Beginn der Verbesserung, Sicherheit, Patientenzufriedenheit und Vitiligo-Rezidiv zu analysieren.

Diese quasi-experimentelle Dreigruppenstudie umfasst Patienten mit nichtsegmentiertem Vitiligo, die die Einschlusskriterien in der Precious Me Clinic, Serpong, erfüllen.

  • Gruppe A erhält NB-UVB kombiniert mit Mikronadelung und topischem 10% Sekretom.
  • Gruppe B erhält NB-UVB kombiniert mit intradermaler Sekretom-Injektion.
  • Gruppe C erhält ausschließlich NB-UVB. Die Intervention dauert 12 Wochen mit Nachbeobachtung bis Woche 24. Die Bewertungen erfolgen mittels Vitiligo Area Scoring Index (VASI), Beginn der Repigmentierung, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assessment, Überwachung unerwünschter Ereignisse und standardisierter dermatologischer fotografischer Dokumentation. Die Datenanalyse wird mit ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und Proportionstests, wie angemessen, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Unterermittler:
          • YohaneS Firmansyah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo (festgestellt durch einen Dermatologen).
  • Alter 18-60 Jahre.
  • Fitzpatrick-Hauttypen III-V.
  • Stabile Vitiligo-Läsionen für mindestens 6 Monate (keine neuen Läsionen und keine Läsionsausdehnung >10% der Körperoberfläche in den letzten 6 Monaten).
  • Gesamtläsionsbeteiligung von 1-20% der Körperoberfläche (KOF).
  • Bereitschaft, den gesamten Therapieverlauf und alle geplanten Nachuntersuchungen während der Studie einzuhalten.
  • Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale, universelle oder andere Vitiligo-Typen, die schwer zu standardisieren sind (z.B. Läsionen, die auf den Genitalbereich beschränkt sind).
  • Derzeitige oder innerhalb der letzten 3 Monate erhaltene:
  • Systemische immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie (z.B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat, JAK-Inhibitoren usw.).

Andere Phototherapie-Modalitäten (z.B. PUVA, Excimer-Laser) innerhalb der letzten 3 Monate.

  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung an den Behandlungsstellen.
  • Aktive Infektion an den Läsionsstellen (bakteriell, viral oder pilzartig) oder andere Hauterkrankungen, die die Pigmentierungsbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs, Lupus oder anderen lichtempfindlichen Erkrankungen.
  • Schwere Allergie gegen Sekretom-Komponenten oder Gel-Hilfsstoffe (falls bekannt).
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, aktive systemische Autoimmunerkrankung), die die Nachuntersuchungstreue beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
erhält NB-UVB kombiniert mit Microneedling und topischem 10% Sekretom
Sonstiges: NB-UVB kombiniert mit Microneedling und topischem 10 % Sekretom
Gruppe A erhält NB-UVB kombiniert mit Microneedling und topischem 10% Sekretom.
Experimental: Gruppe B
erhält NB-UVB kombiniert mit intradermaler Sekretominjektion.
Sonstiges: erhält NB-UVB kombiniert mit intradermaler Sekretominjektion
Gruppe B erhält NB-UVB kombiniert mit intradermaler Sekretominjektion
Experimental: Gruppe C
erhält NB-UVB allein.
Arzneimittel: NB-UVB allein
Gruppe C erhält ausschließlich NB-UVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ≥50 % Repigmentation erreichen, bewertet durch den Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (primärer Endpunkt) und Woche 24 (Follow-up)
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die mindestens 50 % Repigmentierung der Ziel-Vitiligo-Läsionen erreichen, gemessen mit dem Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Die Repigmentierung wird als prozentuale Verringerung der depigmentierten Fläche im Vergleich zum Ausgangswert berechnet. Die Bewertung wird durch verblindete Dermatologen mittels standardisierter klinischer Bewertung und validierter Bewertungsmethoden durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 (primärer Endpunkt) und Woche 24 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die absolute Veränderung des VASI-Scores (Punkte) vom Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungstermin wird ausgewertet. VASI quantifiziert sowohl das Ausmaß der Vitiligo-Beteiligung als auch den Grad der Depigmentierung. Niedrigere Werte zeigen eine klinische Verbesserung an.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Zeit bis zum Einsetzen der Repigmentierung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Zeit (in Wochen) vom Beginn der Behandlung bis zur ersten klinisch beobachtbaren Repigmentierung (≥10 % Repigmentierung oder perifollikuläre Repigmentierung), bewertet durch Dermatologen auf der Grundlage klinischer Untersuchung und standardisierter dermatologischer Fotografie.
Bis Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Lebensqualität wird mithilfe des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung des DLQI-Scores (Punkte) vom Ausgangswert ausgedrückt, wobei niedrigere Werte eine verbesserte Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Patientenzufriedenheit gemessen mit der Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden). Das Ergebnis wird als durchschnittlicher Zufriedenheitswert berichtet.
Woche 12 und Woche 24
Patient Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die klinische Verbesserung, wie von Patienten wahrgenommen, wird mithilfe der Patient Global Assessment (PGA)-Skala (0–4) bewertet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Verbesserung anzeigen.
Woche 12 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Der Anteil (%) der Patienten, die lokale oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung erleben, wird aufgezeichnet. Nebenwirkungen umfassen Erythem, Schmerzen, Ödeme, Infektionen, postinflammatorische Hyperpigmentierung und andere Komplikationen. Der Schweregrad wird als mild, moderat oder schwer eingestuft.
Von der Basislinie bis Woche 12
Rückfallrate von Vitiligo
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil (%) der Patienten, bei denen ein Rückfall auftritt, definiert als ein Verlust von ≥25 % der zuvor repigmentierten Fläche oder die Entwicklung neuer depigmentierter Läsionen, bewertet mittels VASI und standardisierter dermatologischer Fotografie.
Woche 24
Repigmentierung bewertet durch standardisierte dermatologische Fotografie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die Repigmentierung wird mittels standardisierter dermatologischer Fotografie mit kontrollierter Beleuchtung, Positionierung und Kalibrierung bewertet. Die Bilder werden von verblindeten Dermatologen beurteilt, um den Prozentsatz der Repigmentierung (%) zu schätzen, was eine objektive visuelle Dokumentation gewährleistet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Studienleiter: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Studienstuhl: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.01.2026.15.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren