Eficácia Comparativa do Secretoma de hUCMSC Administrado por Microneedling e Microinjeção Intradérmica como Terapia Adjuvante ao NB-UVB no Vitiligo Não Segmentar: Um Estudo Quase-Experimental (Vitiligo)
28 de março de 2026 atualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
O objetivo deste ensaio clínico é analisar a eficácia do secretoma de SM-hUCMSC administrado através de microneedling e microinjeção intradérmica como terapia adjuvante à NB-UVB, em comparação com NB-UVB isolada, em termos de repigmentação, início da melhoria, segurança, satisfação do paciente e recorrência de vitiligo. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças no nível de repigmentação das lesões de vitiligo entre os grupos de terapia com secretoma via microneedling, microinjeção intradérmica e fototerapia NB-UVB?
- Existem diferenças no tempo de início da repigmentação entre os grupos de tratamento? Quais são os perfis de segurança e eventos adversos associados a cada modalidade de tratamento?
- Existem diferenças na satisfação do paciente e qualidade de vida após cada terapia?
- Existem diferenças nas taxas de recorrência de vitiligo durante o período de acompanhamento entre os grupos de tratamento?
Os participantes serão alocados em três grupos da seguinte forma:
- O Grupo A recebe NB-UVB combinada com microneedling e secretoma tópico a 10%.
- O Grupo B recebe NB-UVB combinada com injeção intradérmica de secretoma.
- O Grupo C recebe NB-UVB isolada. O período de intervenção dura 12 semanas, com acompanhamento até à semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa analisar a eficácia do secretoma de SM-hUCMSC administrado através de microneedling e microinjeção intradérmica como terapia adjuvante ao NB-UVB, em comparação com o NB-UVB isolado, em termos de repigmentação, início da melhoria, segurança, satisfação do doente e recorrência do vitiligo.
Este estudo quase-experimental de três grupos envolve doentes com vitiligo não segmentar que cumprem os critérios de inclusão na Clínica Precious Me, Serpong.
- O grupo A recebe NB-UVB combinado com microneedling e secretoma tópico a 10%.
- O grupo B recebe NB-UVB combinado com injeção intradérmica de secretoma.
- O grupo C recebe NB-UVB isolado. A intervenção dura 12 semanas com acompanhamento até à semana 24. As avaliações são realizadas utilizando o Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI), início da repigmentação, Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Avaliação Global do Doente, monitorização de eventos adversos e documentação fotográfica dermatológica padronizada. A análise de dados é realizada utilizando testes ANOVA ou Kruskal-Wallis, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e testes de proporção conforme apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yohanes Firmansyah, MD
- Número de telefone: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Número de telefone: +6287871111318
- E-mail: sukmawati@fk.untar.ac.id
Locais de estudo
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésia, 11440
- Klinik Precious Me
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Contato:
- Yohanes Firmansyah, MD
- Número de telefone: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
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Contato:
- Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- Número de telefone: +6287871111318
- E-mail: sukmawati@fk.untar.ac.id
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Investigador principal:
- Sukmawati Tansil Tan
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Subinvestigador:
- YohaneS Firmansyah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de vitiligo não segmentar (estabelecido por um dermatologista).
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Fototipos cutâneos de Fitzpatrick III-V.
- Lesões de vitiligo estáveis durante pelo menos 6 meses (sem novas lesões e sem expansão de lesões >10% da área da superfície corporal nos últimos 6 meses).
- Envolvimento total das lesões de 1-20% da área da superfície corporal (ASC).
- Disposição para cumprir o curso completo da terapia e todas as consultas de seguimento agendadas durante o estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Vitiligo segmentar, universal ou outros tipos de vitiligo difíceis de padronizar (por exemplo, lesões limitadas à área genital).
- Atualmente a receber ou ter recebido nos últimos 3 meses:
- Terapia imunomoduladora ou imunossupressora sistémica (por exemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato, inibidores de JAK, etc.).
Outras modalidades de fototerapia (por exemplo, PUVA, laser excimer) nos últimos 3 meses.
- Histórico de formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas nos locais de tratamento.
- Infeção ativa nos locais das lesões (bacteriana, viral ou fúngica) ou outras doenças de pele que possam interferir na avaliação da pigmentação.
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de cancro de pele, lúpus ou outros distúrbios fotossensíveis.
- Alergia grave a componentes do secretoma ou excipientes do gel (se conhecida).
- Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença autoimune sistémica ativa) que possam comprometer a adesão ao seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
recebe NB-UVB combinado com microneedling e secretoma tópico a 10%
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O Grupo A recebe NB-UVB combinado com microneedling e secretoma tópico a 10%.
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Experimental: Grupo B
recebe NB-UVB combinado com injeção intradérmica de secretoma.
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O Grupo B recebe NB-UVB combinado com injeção intradérmica de secretoma
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Experimental: Grupo C
recebe NB-UVB isoladamente.
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O Grupo C recebe apenas NB-UVB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Pacientes que Alcançam ≥50% de Repigmentação Avaliada pelo Índice de Área de Vitiligo (VASI)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (endpoint primário) e Semana 24 (follow-up)
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O desfecho primário é a proporção de doentes que atingem pelo menos 50% de repigmentação das lesões de vitiligo alvo, medido com o Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI).
A repigmentação será calculada como a percentagem de redução da área despigmentada em comparação com a linha de base.
A avaliação será realizada por dermatologistas cegos utilizando avaliação clínica padronizada e métodos de pontuação validados.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (endpoint primário) e Semana 24 (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação VASI em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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A alteração absoluta no score VASI (pontos) desde a linha de base até cada visita de seguimento será avaliada.
O VASI quantifica tanto a extensão do envolvimento do vitiligo como o grau de despigmentação.
Scores mais baixos indicam melhoria clínica.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Tempo até ao Início da Repigmentação
Prazo: Até à Semana 12
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Tempo (em semanas) desde o início do tratamento até à primeira repigmentação clinicamente observável (≥10% de repigmentação ou repigmentação perifolicular), avaliado por dermatologistas com base em exame clínico e fotografia dermatológica padronizada.
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Até à Semana 12
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Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI).
O resultado será expresso como a alteração na pontuação DLQI (pontos) em relação à linha de base, com pontuações mais baixas a indicarem uma qualidade de vida melhorada.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Satisfação do Paciente Medida pela Escala de Likert
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A satisfação do doente será avaliada através de uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito).
O resultado será relatado como a pontuação média de satisfação.
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Semana 12 e Semana 24
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Pontuação de Avaliação Global do Doente (PGA)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A melhoria clínica, tal como percecionada pelos pacientes, será avaliada utilizando a escala de Avaliação Global do Paciente (PGA) (0-4), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de melhoria.
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Semana 12 e Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
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A proporção (%) de doentes que experienciam eventos adversos locais ou sistémicos relacionados com o tratamento será registada.
Os eventos adversos incluem eritema, dor, edema, infeção, hiperpigmentação pós-inflamatória e outras complicações. A gravidade será classificada como ligeira, moderada ou grave. |
Desde a linha de base até à Semana 12
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Taxa de Recorrência do Vitiligo
Prazo: Semana 24
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A proporção (%) de doentes que apresentam recorrência, definida como perda de ≥25% da área previamente repigmentada ou desenvolvimento de novas lesões de despigmentação, avaliada através do VASI e de fotografia dermatológica padronizada.
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Semana 24
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Repigmentação Avaliada por Fotografia Dermatológica Padronizada
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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A repigmentação será avaliada utilizando fotografia dermatológica padronizada com iluminação controlada, posicionamento e calibração.
As imagens serão avaliadas por dermatologistas cegos para estimar a percentagem de repigmentação (%), garantindo uma documentação visual objetiva.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
- Diretor de estudo: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
- Cadeira de estudo: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.01.2026.15.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .