비분절성 백반증에서 NB-UVB의 보조 요법으로 마이크로니들링 및 피내 미세주사를 통해 전달된 hUCMSC-분비체의 비교 효능: 준실험 연구 (Vitiligo)
2026년 3월 28일 업데이트: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
비분절 백반증에서 NB-UVB 보조요법으로서 미세침 주입 및 피내 미세주사로 전달된 hUCMSC-분비체의 비교적 효능: 준실험 연구
이 임상시험의 목표는 NB-UVB 단독 요법과 비교하여, 미세니들링 및 피내 미세주사를 통해 투여된 SM-hUCMSC 분비체를 NB-UVB의 보조 요법으로 사용했을 때의 재색소 침착, 개선 시작 시점, 안전성, 환자 만족도 및 백반증 재발 측면에서의 효과를 분석하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 미세니들링을 통한 분비체 요법, 피내 미세주사 및 NB-UVB 광선 요법 그룹 간에 백반증 병변 재색소 침착 수준에 차이가 있는가?
- 치료 그룹 간에 재색소 침착 시작 시점에 차이가 있는가? 각 치료 방식과 관련된 안전성 프로파일 및 부작용은 무엇인가?
- 각 치료를 받은 후 환자 만족도와 삶의 질에 차이가 있는가?
- 추적 관찰 기간 동안 치료 그룹 간에 백반증 재발률에 차이가 있는가?
참가자는 다음과 같이 세 그룹으로 배정됩니다:
- 그룹 A는 NB-UVB와 미세니들링 및 국소 10% 분비체를 병용 치료받습니다.
- 그룹 B는 NB-UVB와 피내 분비체 주사를 병용 치료받습니다.
- 그룹 C는 NB-UVB 단독 치료를 받습니다. 중재 기간은 12주간 지속되며, 24주까지 추적 관찰합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 연구는 SM-hUCMSC 분비체를 마이크로니들링 및 피내 미세주사로 투여하여 NB-UVB에 대한 보조 요법으로 사용할 때, 재색소 침착, 개선 시작 시점, 안전성, 환자 만족도, 백반증 재발 측면에서 NB-UVB 단독 요법과 비교하여 그 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
이 준실험적 3군 연구는 세르퐁의 프레셔스 미 클리닉에서 선정 기준을 충족하는 비분절성 백반증 환자를 대상으로 합니다.
- A군은 NB-UVB와 마이크로니들링 및 국소 10% 분비체를 병용합니다.
- B군은 NB-UVB와 피내 분비체 주사를 병용합니다.
- C군은 NB-UVB 단독을 받습니다. 개입은 12주 동안 지속되며 24주까지 추적 관찰됩니다. 평가는 Vitiligo Area Scoring Index(VASI), 재색소 침착 시작 시점, Dermatology Life Quality Index(DLQI), 환자 전반적 평가, 부작용 모니터링 및 표준화된 피부과 사진 기록을 사용하여 수행됩니다. 데이터 분석은 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 검정, Kaplan-Meier 생존 분석 및 적절한 경우 비율 검정을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yohanes Firmansyah, MD
- 전화번호: +6281297934375
- 이메일: yohanes@fk.untar.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- 전화번호: +6287871111318
- 이메일: sukmawati@fk.untar.ac.id
연구 장소
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Banten
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Tangerang, Banten, 인도네시아, 11440
- Klinik Precious Me
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연락하다:
- Yohanes Firmansyah, MD
- 전화번호: +6281297934375
- 이메일: yohanes@fk.untar.ac.id
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연락하다:
- Sukmawati Tansil Tan, Dr.
- 전화번호: +6287871111318
- 이메일: sukmawati@fk.untar.ac.id
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수석 연구원:
- Sukmawati Tansil Tan
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부수사관:
- YohaneS Firmansyah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분절성 백반증 진단을 받은 환자 (피부과 전문의에 의해 확립됨).
- 연령 18-60세.
- 피츠패릭스 피부 유형 III-V.
- 최소 6개월 동안 안정된 백반증 병변 (지난 6개월 동안 새로운 병변 없음 및 신체 표면적의 10% 이상 병변 확장 없음).
- 총 병변 범위가 신체 표면적(BSA)의 1-20%.
- 연구 기간 동안 전체 치료 과정 및 모든 예정된 추적 방문을 준수할 의향이 있음.
- 서면 동의서 제공.
배제 기준:
- 표준화하기 어려운 분절성, 전신성 또는 기타 백반증 유형 (예: 생식기 부위에 제한된 병변).
- 현재 치료 중이거나 지난 3개월 이내에 치료 받은 경우:
- 전신 면역조절 또는 면역억제 치료 (예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, JAK 억제제 등).
지난 3개월 이내 기타 광선 요법 (예: PUVA, 엑시머 레이저).
- 치료 부위의 켈로이드 형성 또는 비후성 흉터 병력.
- 병변 부위의 활동성 감염 (세균, 바이러스 또는 진균) 또는 색소 침착 평가에 방해가 될 수 있는 기타 피부 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- 피부암, 루푸스 또는 기타 광과민성 장애 병력.
- 시크리톰 성분 또는 겔 부형제에 대한 심한 알레르기 (알려진 경우).
- 추적 관찰 순응도를 저해할 수 있는 조절되지 않은 전신 질환 (예: 심부전, 신부전, 활동성 전신 자가면역 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
NB-UVB와 마이크로니들링 및 국소 10% 시크리톰을 병용하여 투여받음
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A 그룹은 NB-UVB와 미세침술 및 국소 10% 시크리톰의 병합 요법을 받습니다.
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실험적: 그룹 B
NB-UVB와 피내 시크리톰 주사를 병용하여 투여받습니다.
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Group B는 NB-UVB와 함께 피내 시크레톰 주사를 병합하여 투여받습니다.
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실험적: 그룹 C
NB-UVB 단독으로 받습니다.
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그룹 C는 NB-UVB 단독으로 투여받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비틸리고 면적 점수 지수(VASI)로 평가된 재색소화 50% 이상 달성 환자 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차(주요 종료점), 24주차(추적 관찰)
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주요 평가 항목은 비타민증 영역 점수 지수(VASI)를 사용하여 측정된 표적 비타민증 병변에서 최소 50% 이상의 재색소 침착을 달성한 환자의 비율입니다.
재색소 침착은 기준선 대비 탈색 영역의 백분율 감소로 계산됩니다.
평가는 표준화된 임상 평가 및 검증된 점수 방법을 사용하여 눈가림된 피부과 전문의에 의해 수행됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차(주요 종료점), 24주차(추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초선 대비 VASI 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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VASI 점수(점)의 기준선부터 각 추적 방문 시점까지의 절대 변화가 평가될 것입니다.
VASI는 백반증 침범 범위와 색소탈색 정도를 모두 정량화합니다.
낮은 점수는 임상적 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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재색소화 발현까지의 시간
기간: 12주까지
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치료 시작 후 첫 번째 임상적으로 관찰 가능한 재색소침착(재색소침착 ≥10% 또는 모낭주위 재색소침착)까지의 시간(주 단위). 피부과 의사가 임상 검사와 표준화된 피부과 촬영을 기반으로 평가합니다.
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12주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선 대비 DLQI 점수(점)의 변화로 표현되며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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리커트 척도로 측정한 환자 만족도
기간: 12주차 및 24주차
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환자 만족도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 평균 만족도 점수로 보고됩니다.
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12주차 및 24주차
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환자 전반 평가(PGA) 점수
기간: 12주차 및 24주차
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환자가 인지한 임상적 개선은 Patient Global Assessment(PGA) 척도(0-4)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 큰 인지된 개선을 나타냅니다.
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12주차 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 기저선부터 12주까지
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치료와 관련된 국소 또는 전신적 부작용을 경험한 환자의 비율(%)이 기록됩니다.
부작용에는 홍반, 통증, 부종, 감염, 염증 후 색소 침착 및 기타 합병증이 포함됩니다.
심각도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
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기저선부터 12주까지
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백반증 재발률
기간: 24주차
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VASI와 표준화된 피부과적 사진술을 사용하여 평가한, 이전에 재색소화된 영역의 ≥25% 손실 또는 새로운 탈색 병변의 발병으로 정의되는 재발을 경험한 환자의 비율(%)
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24주차
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표준화된 피부과적 사진촬영으로 평가된 색소 재생
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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재색소 침착은 표준화된 피부과적 사진 촬영을 통해 조명, 위치, 교정을 통제하여 평가됩니다.
이미지는 눈가림된 피부과 전문의들이 재색소 침착 비율(%)을 추정하도록 평가되어 객관적인 시각적 기록이 보장됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
- 연구 책임자: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
- 연구 의자: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .