Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effekt av hUCMSC-sekretom levert via mikronåling og intradermal mikroinjeksjon som adjuvant terapi til NB-UVB i ikke-segmentert vitiligo: En kvasi-eksperimentell studie (Vitiligo)

28. mars 2026 oppdatert av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Sammenlignende effekt av hUCMSC-sekretom levert via mikronåling og intradermal mikroinjeksjon som adjuvant behandling til NB-UVB ved ikke-segmentell vitiligo: En kvasi-eksperimentell studie

Målet med denne kliniske studien er å analysere effektiviteten av SM-hUCMSC-sekretomet administrert via mikronåling og intradermal mikroinjeksjon som adjuvansbehandling til NB-UVB, sammenlignet med NB-UVB alene, med hensyn til repigmentering, starttid for forbedring, sikkerhet, pasienttilfredshet og vitiligo-recidiv.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det forskjeller i nivået av vitiligo-lesjon repigmentering mellom sekretomterapien via mikronåling, intradermal mikroinjeksjon og NB-UVB fototerapigruppene?
  • Er det forskjeller i tiden til start av repigmentering mellom behandlingsgruppene?
    Hva er sikkerhetsprofilene og bivirkningene knyttet til hver behandlingsmodalitet?
  • Er det forskjeller i pasienttilfredshet og livskvalitet etter å ha gjennomgått hver terapi?
  • Er det forskjeller i vitiligo-recidivrater i oppfølgingsperioden mellom behandlingsgruppene?

Deltakere vil bli tildelt til tre grupper som følger:

  • Gruppe A mottar NB-UVB kombinert med mikronåling og topisk 10 % sekretom.
  • Gruppe B mottar NB-UVB kombinert med intradermal sekretominjeksjon.
  • Gruppe C mottar NB-UVB alene.
    Intervensjonsperioden varer i 12 uker, med oppfølging til uke 24.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å analysere effektiviteten av SM-hUCMSC-sekretom administrert via mikronåling og intradermal mikroinjeksjon som adjuvant terapi til NB-UVB, sammenlignet med NB-UVB alene, når det gjelder repigmentering, start av forbedring, sikkerhet, pasienttilfredshet og vitiligo-recidiv.

Denne kvasi-eksperimentelle tre-gruppe-studien involverer pasienter med ikke-segmental vitiligo som oppfyller inklusjonskriteriene ved Precious Me Clinic, Serpong.

  • Gruppe A mottar NB-UVB kombinert med mikronåling og topisk 10% sekretom.
  • Gruppe B mottar NB-UVB kombinert med intradermal sekretominjeksjon.
  • Gruppe C mottar NB-UVB alene. Intervensjonen varer i 12 uker med oppfølging til uke 24. Vurderinger utføres ved hjelp av Vitiligo Area Scoring Index (VASI), start av repigmentering, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient Global Assessment, overvåking av bivirkninger og standardisert dermatologisk fotografisk dokumentasjon. Dataanalyse utføres ved hjelp av ANOVA eller Kruskal-Wallis-tester, Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse og proporsjonstester etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Underetterforsker:
          • YohaneS Firmansyah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av ikke-segmentell vitiligo (etablert av en hudlege).
  • Alder 18-60 år.
  • Fitzpatrick hudtyper III-V.
  • Stabile vitiligo-lesjoner i minst 6 måneder (ingen nye lesjoner og ingen lesjonsutvidelse >10 % av kroppsoverflaten innen de siste 6 månedene).
  • Total lesjonsinvolvering på 1-20 % av kroppsoverflaten (BSA).
  • Villig til å følge hele behandlingsforløpet og alle planlagte oppfølgingsbesøk under studien.
  • Skriftlig samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Segmentell, universell eller andre vitiligotyper som er vanskelige å standardisere (f.eks. lesjoner begrenset til kjønnsorganområdet).
  • For tiden mottar eller har mottatt innen de siste 3 månedene:
  • Systemisk immunmodulerende eller immunosuppressiv behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, syklosporin, metotreksat, JAK-hemmere, etc.).

Andre fototerapimodaliteter (f.eks. PUVA, excimerlaser) innen de siste 3 månedene.

  • Historikk med keloiddannelse eller hypertrofisk arr på behandlingsstedene.
  • Aktiv infeksjon på lesjonsstedene (bakteriell, viral eller sopp) eller andre hudlidelser som kan forstyrre pigmenteringsvurderingen.
  • Graviditet eller amming.
  • Historikk med hudkreft, lupus eller andre følsomme lysforstyrrelser.
  • Alvorlig allergi mot sekretomkomponenter eller gelehjelpestoffer (hvis kjent).
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. hjertesvikt, nyresvikt, aktiv systemisk autoimmun sykdom) som kan kompromittere oppfølgingsoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
mottar NB-UVB kombinert med mikronåling og lokal 10 % sekretom
Annen: NB-UVB kombinert med mikronåling og toppisk 10 % sekretom
Gruppe A mottar NB-UVB kombinert med mikronåling og topikal 10% sekretom.
Eksperimentell: Gruppe B
mottar NB-UVB kombinert med intradermal sekretominjeksjon.
Annen: mottar NB-UVB kombinert med intradermal sekretominjeksjon
Gruppe B mottar NB-UVB kombinert med intradermal sekretominjeksjon
Eksperimentell: Gruppe C
mottar NB-UVB alene.
Legemiddel: NB-UVB alene
Gruppe C mottar NB-UVB alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥50% repigmentering vurdert med Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 (primært endepunkt) og uke 24 (oppfølging)
Primært resultatmål er andelen pasienter som oppnår minst 50% repigmentering av utvalgte vitiligolesjoner, målt ved hjelp av Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Repigmentering vil bli beregnet som prosentvis reduksjon i depigmentert område sammenlignet med utgangspunktet. Vurderingen vil bli utført av blindede dermatologer ved bruk av standardisert klinisk evaluering og validerte skåringsmetoder.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 (primært endepunkt) og uke 24 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Den absolutte endringen i VASI-skåre (poeng) fra utgangspunktet til hver oppfølgingsbesøk vil bli evaluert. VASI kvantifiserer både omfanget av vitiligo-involvering og graden av depigmentering. Lavere skårer indikerer klinisk forbedring.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Tid til start av repigmentering
Tidsramme: Opptil uke 12
Tid (i uker) fra behandlingsstart til første klinisk observerbare repigmentering (≥10 % repigmentering eller perifollikulær repigmentering), vurdert av hudleger basert på klinisk undersøkelse og standardisert dermatologisk fotografering.
Opptil uke 12
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørreskjemaet. Resultatet vil bli uttrykt som endringen i DLQI-poengsum (poeng) fra utgangspunktet, der lavere poengsummer indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline, uke 12, uke 24
Pasienttilfredshet målt ved Likert-skala
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 5 = veldig fornøyd). Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig tilfredshetsscore.
Uke 12 og uke 24
Pasientens globale vurderingsskår (PGA-skår)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Klinisk forbedring som oppfattes av pasienter vil bli evaluert ved bruk av Patient Global Assessment (PGA)-skalaen (0-4), hvor høyere score indikerer større opplevd forbedring.
Uke 12 og uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12
Andelen (%) av pasienter som opplever lokale eller systemiske bivirkninger relatert til behandlingen, vil bli registrert. Bivirkninger inkluderer erytem, smerter, ødem, infeksjon, postinflammatorisk hyperpigmentering og andre komplikasjoner. Alvorlighetsgrad vil bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
Fra utgangspunkt til uke 12
Residivrate for vitiligo
Tidsramme: Uke 24
Andelen (%) av pasienter som opplever tilbakefall, definert som ≥25 % tap av tidligere repigmentert område eller utvikling av nye depigmenterte lesjoner, vurdert ved bruk av VASI og standardisert dermatologisk fotografering.
Uke 24
Repigmentering vurdert ved standardisert dermatologisk fotografering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Repigmentering vil bli evaluert ved hjelp av standardisert dermatologisk fotografering med kontrollert belysning, posisjonering og kalibrering. Bildene vil bli vurdert av blindede dermatologer for å estimere prosentandelen av repigmentering (%), noe som sikrer objektiv visuell dokumentasjon.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Studieleder: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Studiestol: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.01.2026.15.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere